- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04532216
Die klinische und biomechanische Forschung der neuen arthroskopischen Technik zur Behandlung hochgradiger Luxationen des Akromioklavikulargelenks
26. August 2020 aktualisiert von: Chunyan Jiang, Beijing Jishuitan Hospital
Die Schultereckgelenksluxation ist eine häufige Erkrankung in der Schulterchirurgie, die meist bei Patienten im jungen und mittleren Lebensalter auftritt.
Schwere Akromioklavikulargelenkluxationen vom Rockwood-Typ IV, V und VI erfordern eine chirurgische Behandlung.
Unter ihnen werden die häufigen schweren Akromioklavikulargelenksluxationen vom Typ IV und Typ V häufig mit einer autologen/allogen Sehnentransplantation und einer Rekonstruktion des korakoklavikulären Bandes unter Schulterarthroskopie behandelt.
Obwohl diese minimal-invasive Operationsmethode gegenüber der Inzisionschirurgie gewisse Vorteile hat, liegt die Rezidivrate der postoperativen Luxation aufgrund von Faktoren wie schlechter Heilung nach Sehnentransplantation und Versagen der korakoklavikulären Fixation immer noch bei bis zu 30 %, was die Prognose der Patienten stark beeinträchtigt .
Daher haben wir eine neue Operationstechnik der minimalinvasiven arthroskopischen korakoklavikulären Suspensionsfixierung der Schulter und der Restrekonstruktion des korakoklavikulären Bands vorgeschlagen, die darauf abzielt, die Fixationsstärke des korakoklavikulären Raums zu stärken, die Heilung des korakoklavikulären Bands zu fördern und die Rezidivrate der postoperativen Luxation zu reduzieren .
Zur Verbesserung der postoperativen Schultergelenkfunktion von Patienten.
Dieses Projekt beabsichtigt, nicht randomisierte kontrollierte klinische Forschung und biomechanische Forschung zu nutzen, um traditionelle chirurgische Techniken mit neuen mikroskopischen Techniken in Bezug auf chirurgische Wirksamkeit, postoperative Komplikationen und interne Pflanzenfixierungsstärke zu vergleichen, um die therapeutischen Vorteile der neuen Technologie zu ermitteln.
Seine Anwendung und Förderung liefern wichtige klinische Beweise zur Verbesserung der Behandlung schwerer Akromioklavikulargelenkluxationen im Bereich der Schulterchirurgie.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufeinanderfolgende Fälle von Rekonstruktionsoperationen des korakoklavikulären Bands unter Verwendung eines TightRope-Geräts mit Allograft-Augmentation und arthroskopischer Schulterrekonstruktion des korakoklavikulären Bands mit autologer/allogener Sehnentransplantation.
- Verletzungstyp Typ Rockwood Typ IV und V Schwere Akromioklavikulargelenkluxation
- Die Zeit von der Verletzung bis zur Operation beträgt weniger als 3 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Kombiniert mit neurovaskulärer Verletzung
- Vorgeschichte einer ipsilateralen Schulteroperation
- Der Patient weigerte sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Kontrollgruppe
|
Sehnenübertragung
|
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EXPERIMENTAL: Studiengruppe
|
Die arthroskopisch assistierte AC-Gelenkrekonstruktion mit dem TightRope-Gerät mit Allograft-Augmentation und in Seitenlage des Patienten ist eine Methode zur Wiederherstellung der Gelenkstabilität
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ASES-Punktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Der ASES-Score ist ein 10-Punkte-Maß für Schulterschmerzen und -funktion
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1 Jahr postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Chunyan Jiang, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. September 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Juni 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CJiang
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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