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La ricerca clinica e biomeccanica della nuova tecnica artroscopica per il trattamento della lussazione di alto grado dell'articolazione acromioclavicolare

26 agosto 2020 aggiornato da: Chunyan Jiang, Beijing Jishuitan Hospital
La lussazione dell'articolazione acromioclavicolare è una malattia comune nella chirurgia della spalla, che si verifica principalmente nei pazienti giovani e di mezza età. Le gravi lussazioni dell'articolazione acromioclavicolare di tipo Rockwood IV, V e VI richiedono un trattamento chirurgico. Tra queste, le comuni gravi lussazioni acromioclavicolari cliniche di tipo IV e V sono spesso trattate con trapianto di tendine autologo/allogeno e ricostruzione del legamento coracoclavicolare sotto artroscopia di spalla. Sebbene questo metodo chirurgico minimamente invasivo presenti alcuni vantaggi rispetto alla chirurgia dell'incisione, a causa di fattori come la scarsa guarigione dopo il trapianto di tendini e il fallimento della fissazione coracoclavicolare, il tasso di recidiva della lussazione postoperatoria è ancora del 30%, il che influisce seriamente sulla prognosi dei pazienti . Pertanto, abbiamo proposto una nuova tecnica chirurgica di fissazione della sospensione coracoclavicolare artroscopica della spalla minimamente invasiva e ricostruzione residua del legamento coracoclavicolare, che mira a rafforzare la forza di fissazione dello spazio coracoclavicolare, promuovere la guarigione del legamento coracoclavicolare e ridurre il tasso di recidiva della lussazione postoperatoria . Per migliorare la funzione dell'articolazione della spalla postoperatoria dei pazienti. Questo progetto intende utilizzare la ricerca clinica controllata non randomizzata e la ricerca biomeccanica per confrontare le tecniche chirurgiche tradizionali con le nuove tecniche microscopiche in termini di efficacia chirurgica, complicanze postoperatorie e forza di fissazione interna della pianta per stabilire i vantaggi terapeutici della nuova tecnologia. La sua applicazione e promozione fornisce importanti evidenze cliniche per migliorare il trattamento della grave lussazione dell'articolazione acromioclavicolare nel campo della chirurgia della spalla.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi consecutivi di chirurgia ricostruttiva del legamento coracoclavicolare mediante TightRope Device With Allograft Augmentation e ricostruzione artroscopica di spalla del legamento coracoclavicolare con trapianto di tendine autologo/allogenico.
  • Tipo di lesione Rockwood tipo IV e V grave lussazione dell'articolazione acromioclavicolare
  • Il tempo dalla lesione all'operazione è inferiore a 3 settimane

Criteri di esclusione:

  • Combinato con lesioni neurovascolari
  • Storia precedente di chirurgia della spalla omolaterale
  • Il paziente ha rifiutato di firmare il consenso informato e di partecipare alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Gruppo di controllo
Trasferimento del tendine
SPERIMENTALE: Gruppo di studio
La ricostruzione dell'articolazione AC artroscopica-assistita con il dispositivo TightRope con aumento dell'allotrapianto e con il paziente in posizione di decubito laterale è un metodo per ripristinare la stabilità articolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ASES
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Il punteggio ASES è una misura di 10 elementi del dolore e della funzione della spalla
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chunyan Jiang, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CJiang

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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