- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04532216
La ricerca clinica e biomeccanica della nuova tecnica artroscopica per il trattamento della lussazione di alto grado dell'articolazione acromioclavicolare
26 agosto 2020 aggiornato da: Chunyan Jiang, Beijing Jishuitan Hospital
La lussazione dell'articolazione acromioclavicolare è una malattia comune nella chirurgia della spalla, che si verifica principalmente nei pazienti giovani e di mezza età.
Le gravi lussazioni dell'articolazione acromioclavicolare di tipo Rockwood IV, V e VI richiedono un trattamento chirurgico.
Tra queste, le comuni gravi lussazioni acromioclavicolari cliniche di tipo IV e V sono spesso trattate con trapianto di tendine autologo/allogeno e ricostruzione del legamento coracoclavicolare sotto artroscopia di spalla.
Sebbene questo metodo chirurgico minimamente invasivo presenti alcuni vantaggi rispetto alla chirurgia dell'incisione, a causa di fattori come la scarsa guarigione dopo il trapianto di tendini e il fallimento della fissazione coracoclavicolare, il tasso di recidiva della lussazione postoperatoria è ancora del 30%, il che influisce seriamente sulla prognosi dei pazienti .
Pertanto, abbiamo proposto una nuova tecnica chirurgica di fissazione della sospensione coracoclavicolare artroscopica della spalla minimamente invasiva e ricostruzione residua del legamento coracoclavicolare, che mira a rafforzare la forza di fissazione dello spazio coracoclavicolare, promuovere la guarigione del legamento coracoclavicolare e ridurre il tasso di recidiva della lussazione postoperatoria .
Per migliorare la funzione dell'articolazione della spalla postoperatoria dei pazienti.
Questo progetto intende utilizzare la ricerca clinica controllata non randomizzata e la ricerca biomeccanica per confrontare le tecniche chirurgiche tradizionali con le nuove tecniche microscopiche in termini di efficacia chirurgica, complicanze postoperatorie e forza di fissazione interna della pianta per stabilire i vantaggi terapeutici della nuova tecnologia.
La sua applicazione e promozione fornisce importanti evidenze cliniche per migliorare il trattamento della grave lussazione dell'articolazione acromioclavicolare nel campo della chirurgia della spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
54
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi consecutivi di chirurgia ricostruttiva del legamento coracoclavicolare mediante TightRope Device With Allograft Augmentation e ricostruzione artroscopica di spalla del legamento coracoclavicolare con trapianto di tendine autologo/allogenico.
- Tipo di lesione Rockwood tipo IV e V grave lussazione dell'articolazione acromioclavicolare
- Il tempo dalla lesione all'operazione è inferiore a 3 settimane
Criteri di esclusione:
- Combinato con lesioni neurovascolari
- Storia precedente di chirurgia della spalla omolaterale
- Il paziente ha rifiutato di firmare il consenso informato e di partecipare alla sperimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Gruppo di controllo
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Trasferimento del tendine
|
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SPERIMENTALE: Gruppo di studio
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La ricostruzione dell'articolazione AC artroscopica-assistita con il dispositivo TightRope con aumento dell'allotrapianto e con il paziente in posizione di decubito laterale è un metodo per ripristinare la stabilità articolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio ASES
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Il punteggio ASES è una misura di 10 elementi del dolore e della funzione della spalla
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1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Chunyan Jiang, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CJiang
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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