- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04532216
La recherche clinique et biomécanique de la nouvelle technique arthroscopique pour le traitement de la luxation de haut grade de l'articulation acromio-claviculaire
26 août 2020 mis à jour par: Chunyan Jiang, Beijing Jishuitan Hospital
La luxation de l'articulation acromio-claviculaire est une maladie fréquente en chirurgie de l'épaule, qui survient principalement chez les patients jeunes et d'âge moyen.
Les luxations acromio-claviculaires sévères de type Rockwood IV, V et VI nécessitent un traitement chirurgical.
Parmi elles, les luxations acromio-claviculaires sévères cliniques courantes de type IV et de type V sont souvent traitées par greffe de tendon autologue/allogénique et reconstruction du ligament coraco-claviculaire sous arthroscopie de l'épaule.
Bien que cette méthode chirurgicale mini-invasive présente certains avantages par rapport à la chirurgie par incision, en raison de facteurs tels qu'une mauvaise cicatrisation après une greffe de tendon et un échec de la fixation coracoclaviculaire, le taux de récidive de la luxation postopératoire est toujours aussi élevé que 30 %, ce qui affecte gravement le pronostic des patients. .
Par conséquent, nous avons proposé une nouvelle technique chirurgicale de fixation de suspension coracoclaviculaire sous arthroscopie d'épaule et de reconstruction résiduelle du ligament coracoclaviculaire mini-invasive, qui vise à renforcer la force de fixation de l'espace coracoclaviculaire, à favoriser la cicatrisation du ligament coracoclaviculaire et à réduire le taux de récidive de la luxation postopératoire. .
Améliorer la fonction postopératoire de l'articulation de l'épaule des patients.
Ce projet vise à utiliser la recherche clinique contrôlée non randomisée et la recherche biomécanique pour comparer les techniques chirurgicales traditionnelles aux nouvelles techniques microscopiques en termes d'efficacité chirurgicale, de complications postopératoires et de force de fixation interne de la plante afin d'établir les avantages thérapeutiques de la nouvelle technologie.
Son application et sa promotion fournissent des preuves cliniques importantes pour améliorer le traitement de la luxation acromio-claviculaire sévère dans le domaine de la chirurgie de l'épaule.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
54
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cas consécutifs de chirurgie de reconstruction du ligament coracoclaviculaire utilisant le dispositif TightRope avec augmentation d'allogreffe et reconstruction arthroscopique de l'épaule du ligament coracoclaviculaire avec greffe de tendon autologue/allogénique.
- Type de blessure Luxation sévère de l'articulation acromio-claviculaire de type IV et V de Rockwood
- Le délai entre la blessure et l'opération est inférieur à 3 semaines
Critère d'exclusion:
- Combiné avec une lésion neurovasculaire
- Antécédents de chirurgie de l'épaule homolatérale
- Le patient a refusé de signer le consentement éclairé et de participer à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Groupe de contrôle
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Transfert tendineux
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude
|
La reconstruction de l'articulation AC assistée par arthroscopie avec le dispositif TightRope avec augmentation d'allogreffe et avec le patient en position de décubitus latéral est une méthode de restauration de la stabilité articulaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note ASES
Délai: 1 an postopératoire
|
Le score ASES est une mesure en 10 points de la douleur et de la fonction de l'épaule
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1 an postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chunyan Jiang, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2020
Première publication (RÉEL)
31 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CJiang
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .