- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04532216
Het klinisch en biomechanisch onderzoek naar de nieuwe arthroscopische techniek voor de behandeling van hoogwaardige dislocatie van het acromioclaviculaire gewricht
26 augustus 2020 bijgewerkt door: Chunyan Jiang, Beijing Jishuitan Hospital
Acromioclaviculaire gewrichtsdislocatie is een veel voorkomende aandoening bij schouderoperaties, die vooral voorkomt bij patiënten van jonge en middelbare leeftijd.
Ernstige dislocaties van het acromioclaviculaire gewricht van Rockwood type IV, V en VI vereisen chirurgische behandeling.
Onder hen worden de veelvoorkomende klinische type IV en type V ernstige acromioclaviculaire gewrichtsdislocaties vaak behandeld met autologe/allogene peestransplantatie en coracoclaviculaire ligamentreconstructie onder artroscopie van de schouder.
Hoewel deze minimaal invasieve chirurgische methode bepaalde voordelen heeft ten opzichte van incisiechirurgie, vanwege factoren zoals slechte genezing na peestransplantatie en falen van coracoclaviculaire fixatie, is het herhalingspercentage van postoperatieve dislocatie nog steeds zo hoog als 30%, wat de prognose van patiënten ernstig beïnvloedt .
Daarom hebben we een nieuwe chirurgische techniek voorgesteld van minimaal invasieve arthroscopische coracoclaviculaire suspensiefixatie van de schouder en restreconstructie van het coracoclaviculaire ligament, die tot doel heeft de fixatiesterkte van de coracoclaviculaire ruimte te versterken, de genezing van het coracoclaviculaire ligament te bevorderen en het herhalingspercentage van postoperatieve dislocatie te verminderen. .
Om de postoperatieve schoudergewrichtsfunctie van patiënten te verbeteren.
Dit project beoogt niet-gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek en biomechanisch onderzoek te gebruiken om traditionele chirurgische technieken te vergelijken met nieuwe microscopische technieken in termen van chirurgische doeltreffendheid, postoperatieve complicaties en interne plantfixatiesterkte om de therapeutische voordelen van de nieuwe technologie vast te stellen.
De toepassing en promotie ervan leveren belangrijk klinisch bewijs om de behandeling van ernstige dislocatie van het acromioclaviculaire gewricht op het gebied van schouderchirurgie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende gevallen van coracoclaviculaire ligamentreconstructiechirurgie met behulp van een TightRope-apparaat met allograft-augmentatie en artroscopische schouderreconstructie van coracoclaviculaire ligament met autologe/allogene peestransplantatie.
- Verwonding type Rockwood type IV en V type ernstige dislocatie van het acromioclaviculaire gewricht
- De tijd tussen letsel en operatie is minder dan 3 weken
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerd met neurovasculair letsel
- Voorgeschiedenis van ipsilaterale schouderoperaties
- De patiënt weigerde de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Controlegroep
|
Pees overdracht
|
|
EXPERIMENTEEL: Studiegroep
|
Artroscopisch geassisteerde AC-gewrichtsreconstructie met het TightRope-apparaat met allograft-augmentatie en met de patiënt in laterale decubituspositie is een methode om de gewrichtsstabiliteit te herstellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ASES-score
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
De ASES-score is een 10-item maat voor schouderpijn en -functie
|
1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Chunyan Jiang, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CJiang
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .