Badania kliniczne i biomechaniczne nowej techniki artroskopowej w leczeniu zwichnięcia dużego stopnia stawu barkowo-obojczykowego
26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Chunyan Jiang, Beijing Jishuitan Hospital
Zwichnięcie stawu barkowo-obojczykowego jest częstym schorzeniem w chirurgii barku, występującym głównie u pacjentów młodych iw średnim wieku.
Ciężkie zwichnięcia stawu barkowo-obojczykowego typu IV, V i VI wg Rockwooda wymagają leczenia chirurgicznego.
Wśród nich powszechne kliniczne ciężkie zwichnięcia stawu barkowo-obojczykowego typu IV i typu V są często leczone za pomocą autologicznego/alogennego przeszczepu ścięgna i rekonstrukcji więzadła kruczo-obojczykowego w ramach artroskopii barku.
Chociaż ta małoinwazyjna metoda chirurgiczna ma pewne zalety w porównaniu z chirurgią nacięcia, to ze względu na takie czynniki, jak słabe gojenie po przeszczepie ścięgna i niepowodzenie zespolenia kruczo-obojczykowego, odsetek nawrotów zwichnięcia pooperacyjnego wciąż sięga 30%, co poważnie wpływa na rokowanie pacjentów .
W związku z tym zaproponowaliśmy nową technikę chirurgiczną małoinwazyjnego artroskopowego zespolenia podwieszenia kruczo-obojczykowego barku i rekonstrukcji resztek więzadła kruczo-obojczykowego, która ma na celu wzmocnienie siły mocowania przestrzeni kruczo-obojczykowej, wspomaganie gojenia więzadła kruczo-obojczykowego oraz zmniejszenie częstości nawrotów pooperacyjnego zwichnięcia .
Poprawa pooperacyjnej funkcji stawu barkowego pacjentów.
Projekt ten ma na celu wykorzystanie nierandomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych i badań biomechanicznych w celu porównania tradycyjnych technik chirurgicznych z nowymi technikami mikroskopowymi pod względem skuteczności chirurgicznej, powikłań pooperacyjnych i siły wiązania wewnątrz rośliny w celu ustalenia terapeutycznych zalet nowej technologii.
Jego zastosowanie i promocja dostarcza ważnych dowodów klinicznych na poprawę leczenia ciężkiego zwichnięcia stawu barkowo-obojczykowego w chirurgii barku.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejne przypadki operacji rekonstrukcji więzadła kruczo-obojczykowego za pomocą TightRope Device With Allograft Augmentation oraz artroskopowej rekonstrukcji więzadła kruczo-obojczykowego barku z autologicznym/allogenicznym przeszczepem ścięgna.
- Typ urazu Rockwood typu IV i V ciężkie zwichnięcie stawu barkowo-obojczykowego
- Czas od urazu do operacji to mniej niż 3 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- W połączeniu z uszkodzeniem nerwowo-naczyniowym
- Wcześniejsza historia operacji barku po tej samej stronie
- Pacjent odmówił podpisania świadomej zgody i udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Grupa kontrolna
|
Przeniesienie ścięgna
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe
|
Rekonstrukcja stawu AC wspomagana artroskopowo urządzeniem TightRope z augmentacją alloprzeszczepu i ułożeniem pacjenta na boku jest metodą przywracania stabilności stawu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ASES
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Wynik ASES to 10-punktowa miara bólu i funkcji barku
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chunyan Jiang, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CJiang
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .