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关节镜新技术治疗肩锁关节高度脱位的临床及生物力学研究

2020年8月26日 更新者:Chunyan Jiang、Beijing Jishuitan Hospital
肩锁关节脱位是肩关节外科的常见病,多发生于中青年患者。 Rockwood IV、V 和 VI 型严重肩锁关节脱位需要手术治疗。 其中,临床常见的Ⅳ型和Ⅴ型重度肩锁关节脱位多采用肩关节镜下自体/异体肌腱移植和喙锁韧带重建治疗。 虽然这种微创手术方式较切口手术有一定优势,但由于肌腱移植后愈合不良、喙锁固定失败等因素,术后脱位的复发率仍高达30%,严重影响患者预后. 为此,我们提出了一种微创肩关节镜下喙锁悬吊内固定及喙锁韧带残余重建术,旨在加强喙锁间隙的固定强度,促进喙锁韧带的愈合,降低术后脱位的复发率。 . 改善患者术后肩关节功能。 本项目拟通过非随机对照临床研究和生物力学研究,比较传统手术技术与新型显微技术在手术疗效、术后并发症、内植物固定强度等方面的差异,确立新技术的治疗优势。 其应用和推广为提高肩关节外科领域严重肩锁关节脱位的治疗水平提供了重要的临床依据。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

54

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • TightRope Device With Allograft Augmentation 喙锁韧带重建手术和肩关节镜下自体/异体肌腱移植重建喙锁韧带的连续病例。
  • 损伤类型 Rockwood IV型和V型重度肩锁关节脱位
  • 从受伤到手术时间小于3周

排除标准:

  • 合并神经血管损伤
  • 同侧肩部手术史
  • 患者拒绝签署知情同意书和拒绝参加试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:控制组
肌腱移植
实验性的:学习小组
使用带同种异体移植物增强的 TightRope 装置进行关节镜辅助 AC 关节重建,患者处于侧卧位,是一种恢复关节稳定性的方法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ASES评分
大体时间:术后1年
ASES 评分是衡量肩部疼痛和功能的 10 项指标
术后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Chunyan Jiang、Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月30日

研究完成 (预期的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月26日

首次发布 (实际的)

2020年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月26日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CJiang

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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