自家脂肪幹細胞補助皮膚移植
2020年8月25日 更新者:Qing-FengLi Li,MD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
皮膚移植の促進における自己脂肪幹細胞の効率を評価するための無作為化プラセボ対照単盲検臨床試験
皮膚移植は、創傷修復で一般的に使用される方法です。
皮膚移植の長期的な結果は、収縮、色素沈着およびこわばりの合併症のために満足のいくものではありません。
私たちの前臨床研究では、脂肪幹細胞が移植された皮膚の質感を改善し、収縮を減らすことができることを発見しました.
この試験では、皮膚移植の結果を改善する際の自己脂肪幹細胞の効率と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Qing-Feng Li
- 電話番号:+862123271699
- メール:shuangbaizhou@yahoo.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年~70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 6-70 歳;
- 性別: 男性と女性。
- 皮膚移植に適していると評価された瘢痕、表面腫瘍または軟部組織欠損;
- 皮膚移植部位が 2 つあり、縁が 4cm 以上離れている。
- インフォームドコンセントに署名し、研究に参加し、フォローアップに協力できる。
除外基準:
- 植皮に不向きな方。
- 感染症、血液供給障害、治癒歴の遅延、軟部組織の活力の低下、放射線療法の既往または放射線療法を受ける予定、活動性潰瘍など、手術部位に局所病変がある人;
- 重度の内科疾患(糖尿病、肝炎、冠動脈疾患、動脈硬化、糸球体腎炎、自己免疫疾患など)は複雑でした。
- 抗凝固療法を受けており、治療を中止できない方。
- 定期的な血液検査の異常、凝固機能の異常、心機能の異常、肝機能の異常、腎機能の異常がある方で、臨床検査やその他の臨床徴候や症状に応じて研究者が評価したもの、
- 医師の評価により手術のリスクを許容できない方。
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 精神疾患を持っている人、洞察力がない人、お互いに表現したり協力したりすることができません。
- -この試験のスクリーニング訪問前の30日以内の他の臨床試験の参加者;
- インフォームドコンセントに署名していない者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:コントロール
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皮膚移植片の下に生理食塩水を注入します (0.05 ml/cm2)。
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実験的:幹細胞群
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腹部または臀部の脂肪は、従来の方法で局所麻酔または全身麻酔下で吸引されます (皮膚移植面積 1 cm2 あたり 0.5 ml の脂肪が吸引されました)。
脂肪幹細胞が豊富なマトリックス成分は、チョッピング、洗浄、遠心分離によって得られます。
インターベンション治療は、植皮を縫合した後に行います。
幹細胞コンポーネントは、皮膚移植片の下に注入されます (0.05 ml/cm2)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肌の弾力
時間枠:6ヵ月
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カットメーターで分析した肌の弾力性。
R2 値は、肌の弾力性を評価するために使用されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肌の弾力
時間枠:3ヶ月
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カットメーターで分析した肌の弾力性。
R2 値は、肌の弾力性を評価するために使用されます。
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3ヶ月
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肌の弾力
時間枠:12ヶ月
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カットメーターで分析した肌の弾力性。
R2 値は、肌の弾力性を評価するために使用されます。
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12ヶ月
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肌の色
時間枠:3ヶ月
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CK Colorimeter CL400で分析した肌色。
iTA 値は、植皮の色を評価するために使用されます。
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3ヶ月
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肌の色
時間枠:6ヵ月
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CK Colorimeter CL400で分析した肌色。
iTA 値は、植皮の色を評価するために使用されます。
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6ヵ月
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肌の色
時間枠:12ヶ月
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CK Colorimeter CL400で分析した肌色。
iTA 値は、植皮の色を評価するために使用されます。
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12ヶ月
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患者のPOSASアンケート
時間枠:3ヶ月
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患者の POSAS アンケート。
痛み、かゆみ、厚み、色、こわばり、むらの5つの質問。
各質問は 0、1、2 でランク付けされます。合計スコアは 0 ~ 10 です。
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3ヶ月
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患者のPOSASアンケート
時間枠:6ヵ月
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患者の POSAS アンケート。
痛み、かゆみ、厚み、色、こわばり、むらの5つの質問。
各質問は 0、1、2 でランク付けされます。合計スコアは 0 ~ 10 です。
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6ヵ月
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患者のPOSASアンケート
時間枠:12ヶ月
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患者の POSAS アンケート。
痛み、かゆみ、厚み、色、こわばり、むらの5つの質問。
各質問は 0、1、2 でランク付けされます。合計スコアは 0 ~ 10 です。
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12ヶ月
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調査員のPOSASアンケート
時間枠:3ヶ月
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調査官の POSAS アンケート。
血管分布、色素沈着、テクスチャー、厚さ、柔軟性、表面積の 6 つの質問。
各質問は 0、1、2 でランク付けされます。合計スコアは 0 ~ 12 です。
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3ヶ月
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調査員のPOSASアンケート
時間枠:6ヵ月
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調査官の POSAS アンケート。
血管分布、色素沈着、テクスチャー、厚さ、柔軟性、表面積の 6 つの質問。
各質問は 0、1、2 でランク付けされます。合計スコアは 0 ~ 12 です。
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6ヵ月
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調査員のPOSASアンケート
時間枠:12ヶ月
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調査官の POSAS アンケート。
血管分布、色素沈着、テクスチャー、厚さ、柔軟性、表面積の 6 つの質問。
各質問は 0、1、2 でランク付けされます。合計スコアは 0 ~ 12 です。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月30日
研究の完了 (予想される)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月25日
最初の投稿 (実際)
2020年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月25日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SH9H-2020-T185-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。