- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04532593
Autolog fettstamcelleassistert hudtransplantasjon
25. august 2020 oppdatert av: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En randomisert, placebokontrollert, enkeltblindet klinisk studie for å evaluere effektiviteten til autologe fettstamceller for å fremme hudtransplantasjon
Hudtransplantasjon er en vanlig metode for sårreparasjon.
Det langsiktige resultatet av hudtransplantasjon er utilfredsstilt på grunn av komplikasjonene med sammentrekning, pigmentering og stivhet.
I våre prekliniske undersøkelser fant vi at fettstamceller kan forbedre teksturen til podet hud og redusere sammentrekningen.
I denne studien vil vi evaluere effektiviteten og sikkerheten til autologe fettstamceller for å forbedre resultatene av hudtransplantasjoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qing-Feng Li
- Telefonnummer: +862123271699
- E-post: shuangbaizhou@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 6-70 år;
- Kjønn: mann og kvinne;
- Arr, overflatesvulst eller bløtvevsdefekt vurdert til å være egnet for hudtransplantasjon;
- Med to hudtransplantasjonsområder og kantene mer enn 4 cm fra hverandre;
- Signer informert samtykke, delta i studien og kunne samarbeide med oppfølgingen.
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke er egnet for hudtransplantasjon;
- Det som er med lokale lesjoner i operasjonsområdet, som infeksjon, blodtilførselsforstyrrelse, forsinket tilhelingshistorie, nedsatt bløtvevsvitalitet, historie med strålebehandling eller skal motta strålebehandling, aktivt sår, etc;
- Med alvorlige medisinske sykdommer (som diabetes, hepatitt, koronar hjertesykdom, arteriosklerose, glomerulonefritt, autoimmune sykdommer, etc.) var komplisert;
- De som får antikoagulantbehandling og ikke kan avbryte behandlingen;
- De som har unormal blodrutineprøve, unormal koagulasjonsfunksjon, unormal hjertefunksjon, unormal leverfunksjon eller nyrefunksjon evaluert av forskere i henhold til laboratorieundersøkelsen og andre kliniske tegn og symptomer,
- De som ikke tåler operasjonen risikerer ifølge kirurgens vurdering;
- Gravide og ammende kvinner;
- De som har psykiske lidelser, ikke har innsikt, kan ikke uttrykke og samarbeide med hverandre;
- Deltaker i andre kliniske studier innen 30 dager før skjermbesøket i denne studien;
- De som ikke har signert det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styre
|
saltvann vil bli injisert under hudtransplantatet (0,05 ml/cm2).
|
|
Eksperimentell: Stamcellegruppe
|
Abdominalt eller setefett vil bli aspirert under lokalbedøvelse eller generell anestesi ved konvensjonelle metoder (0,5 ml fett ble aspirert per 1 cm2 hudtransplantasjonsareal).
Matrikskomponenten rik på fettstamceller vil bli oppnådd ved hakking, vasking og sentrifugering.
Intervensjonsbehandlingen vil bli utført etter at hudtransplantasjonen er suturert.
Stamcellekomponentene vil bli injisert under hudtransplantatet (0,05 ml/cm2).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens elastisitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Hudens elastisitet analysert med Cutometer.
R2-verdien brukes til å evaluere hudens elastisitet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens elastisitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Hudens elastisitet analysert med Cutometer.
R2-verdien brukes til å evaluere hudens elastisitet.
|
3 måneder
|
|
Hudens elastisitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Hudens elastisitet analysert med Cutometer.
R2-verdien brukes til å evaluere hudens elastisitet.
|
12 måneder
|
|
Hudfarge
Tidsramme: 3 måneder
|
Hudfarge analysert med CK Colorimeter CL400.
iTA-verdien brukes til å evaluere fargen på hudtransplantasjonen.
|
3 måneder
|
|
Hudfarge
Tidsramme: 6 måneder
|
Hudfarge analysert med CK Colorimeter CL400.
iTA-verdien brukes til å evaluere fargen på hudtransplantasjonen.
|
6 måneder
|
|
Hudfarge
Tidsramme: 12 måneder
|
Hudfarge analysert med CK Colorimeter CL400.
iTA-verdien brukes til å evaluere fargen på hudtransplantasjonen.
|
12 måneder
|
|
POSAS spørreskjema av pasient
Tidsramme: 3 måneder
|
POSAS spørreskjema av pasient.
Fem spørsmål om smerte, kløe, tykkelse, farge, stivhet, uregelmessighet.
Hvert spørsmål rangerer 0, 1, 2. Total poengsum er 0 til 10.
|
3 måneder
|
|
POSAS spørreskjema av pasient
Tidsramme: 6 måneder
|
POSAS spørreskjema av pasient.
Fem spørsmål om smerte, kløe, tykkelse, farge, stivhet, uregelmessighet.
Hvert spørsmål rangerer 0, 1, 2. Total poengsum er 0 til 10.
|
6 måneder
|
|
POSAS spørreskjema av pasient
Tidsramme: 12 måneder
|
POSAS spørreskjema av pasient.
Fem spørsmål om smerte, kløe, tykkelse, farge, stivhet, uregelmessighet.
Hvert spørsmål rangerer 0, 1, 2. Total poengsum er 0 til 10.
|
12 måneder
|
|
POSAS spørreskjema av etterforsker
Tidsramme: 3 måneder
|
POSAS spørreskjema av etterforsker.
Seks spørsmål om vaskularitet, pigmentering, tekstur, tykkelse, smidighet, overflateareal.
Hvert spørsmål rangerer 0, 1, 2. Total poengsum er 0 til 12.
|
3 måneder
|
|
POSAS spørreskjema av etterforsker
Tidsramme: 6 måneder
|
POSAS spørreskjema av etterforsker.
Seks spørsmål om vaskularitet, pigmentering, tekstur, tykkelse, smidighet, overflateareal.
Hvert spørsmål rangerer 0, 1, 2. Total poengsum er 0 til 12.
|
6 måneder
|
|
POSAS spørreskjema av etterforsker
Tidsramme: 12 måneder
|
POSAS spørreskjema av etterforsker.
Seks spørsmål om vaskularitet, pigmentering, tekstur, tykkelse, smidighet, overflateareal.
Hvert spørsmål rangerer 0, 1, 2. Total poengsum er 0 til 12.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SH9H-2020-T185-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .