Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog fettstamcelleassistert hudtransplantasjon

25. august 2020 oppdatert av: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En randomisert, placebokontrollert, enkeltblindet klinisk studie for å evaluere effektiviteten til autologe fettstamceller for å fremme hudtransplantasjon

Hudtransplantasjon er en vanlig metode for sårreparasjon. Det langsiktige resultatet av hudtransplantasjon er utilfredsstilt på grunn av komplikasjonene med sammentrekning, pigmentering og stivhet. I våre prekliniske undersøkelser fant vi at fettstamceller kan forbedre teksturen til podet hud og redusere sammentrekningen. I denne studien vil vi evaluere effektiviteten og sikkerheten til autologe fettstamceller for å forbedre resultatene av hudtransplantasjoner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 6-70 år;
  2. Kjønn: mann og kvinne;
  3. Arr, overflatesvulst eller bløtvevsdefekt vurdert til å være egnet for hudtransplantasjon;
  4. Med to hudtransplantasjonsområder og kantene mer enn 4 cm fra hverandre;
  5. Signer informert samtykke, delta i studien og kunne samarbeide med oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. De som ikke er egnet for hudtransplantasjon;
  2. Det som er med lokale lesjoner i operasjonsområdet, som infeksjon, blodtilførselsforstyrrelse, forsinket tilhelingshistorie, nedsatt bløtvevsvitalitet, historie med strålebehandling eller skal motta strålebehandling, aktivt sår, etc;
  3. Med alvorlige medisinske sykdommer (som diabetes, hepatitt, koronar hjertesykdom, arteriosklerose, glomerulonefritt, autoimmune sykdommer, etc.) var komplisert;
  4. De som får antikoagulantbehandling og ikke kan avbryte behandlingen;
  5. De som har unormal blodrutineprøve, unormal koagulasjonsfunksjon, unormal hjertefunksjon, unormal leverfunksjon eller nyrefunksjon evaluert av forskere i henhold til laboratorieundersøkelsen og andre kliniske tegn og symptomer,
  6. De som ikke tåler operasjonen risikerer ifølge kirurgens vurdering;
  7. Gravide og ammende kvinner;
  8. De som har psykiske lidelser, ikke har innsikt, kan ikke uttrykke og samarbeide med hverandre;
  9. Deltaker i andre kliniske studier innen 30 dager før skjermbesøket i denne studien;
  10. De som ikke har signert det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre
saltvann vil bli injisert under hudtransplantatet (0,05 ml/cm2).
Eksperimentell: Stamcellegruppe
Abdominalt eller setefett vil bli aspirert under lokalbedøvelse eller generell anestesi ved konvensjonelle metoder (0,5 ml fett ble aspirert per 1 cm2 hudtransplantasjonsareal). Matrikskomponenten rik på fettstamceller vil bli oppnådd ved hakking, vasking og sentrifugering. Intervensjonsbehandlingen vil bli utført etter at hudtransplantasjonen er suturert. Stamcellekomponentene vil bli injisert under hudtransplantatet (0,05 ml/cm2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudens elastisitet
Tidsramme: 6 måneder
Hudens elastisitet analysert med Cutometer. R2-verdien brukes til å evaluere hudens elastisitet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudens elastisitet
Tidsramme: 3 måneder
Hudens elastisitet analysert med Cutometer. R2-verdien brukes til å evaluere hudens elastisitet.
3 måneder
Hudens elastisitet
Tidsramme: 12 måneder
Hudens elastisitet analysert med Cutometer. R2-verdien brukes til å evaluere hudens elastisitet.
12 måneder
Hudfarge
Tidsramme: 3 måneder
Hudfarge analysert med CK Colorimeter CL400. iTA-verdien brukes til å evaluere fargen på hudtransplantasjonen.
3 måneder
Hudfarge
Tidsramme: 6 måneder
Hudfarge analysert med CK Colorimeter CL400. iTA-verdien brukes til å evaluere fargen på hudtransplantasjonen.
6 måneder
Hudfarge
Tidsramme: 12 måneder
Hudfarge analysert med CK Colorimeter CL400. iTA-verdien brukes til å evaluere fargen på hudtransplantasjonen.
12 måneder
POSAS spørreskjema av pasient
Tidsramme: 3 måneder
POSAS spørreskjema av pasient. Fem spørsmål om smerte, kløe, tykkelse, farge, stivhet, uregelmessighet. Hvert spørsmål rangerer 0, 1, 2. Total poengsum er 0 til 10.
3 måneder
POSAS spørreskjema av pasient
Tidsramme: 6 måneder
POSAS spørreskjema av pasient. Fem spørsmål om smerte, kløe, tykkelse, farge, stivhet, uregelmessighet. Hvert spørsmål rangerer 0, 1, 2. Total poengsum er 0 til 10.
6 måneder
POSAS spørreskjema av pasient
Tidsramme: 12 måneder
POSAS spørreskjema av pasient. Fem spørsmål om smerte, kløe, tykkelse, farge, stivhet, uregelmessighet. Hvert spørsmål rangerer 0, 1, 2. Total poengsum er 0 til 10.
12 måneder
POSAS spørreskjema av etterforsker
Tidsramme: 3 måneder
POSAS spørreskjema av etterforsker. Seks spørsmål om vaskularitet, pigmentering, tekstur, tykkelse, smidighet, overflateareal. Hvert spørsmål rangerer 0, 1, 2. Total poengsum er 0 til 12.
3 måneder
POSAS spørreskjema av etterforsker
Tidsramme: 6 måneder
POSAS spørreskjema av etterforsker. Seks spørsmål om vaskularitet, pigmentering, tekstur, tykkelse, smidighet, overflateareal. Hvert spørsmål rangerer 0, 1, 2. Total poengsum er 0 til 12.
6 måneder
POSAS spørreskjema av etterforsker
Tidsramme: 12 måneder
POSAS spørreskjema av etterforsker. Seks spørsmål om vaskularitet, pigmentering, tekstur, tykkelse, smidighet, overflateareal. Hvert spørsmål rangerer 0, 1, 2. Total poengsum er 0 til 12.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SH9H-2020-T185-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere