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Innesto cutaneo assistito da cellule staminali adipose autologhe

25 agosto 2020 aggiornato da: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in singolo cieco per valutare l'efficienza delle cellule staminali adipose autologhe nella promozione dell'innesto cutaneo

L'innesto cutaneo è un metodo comunemente usato nella riparazione delle ferite. L'esito a lungo termine dell'innesto cutaneo è insoddisfatto a causa delle complicazioni di contrazione, pigmentazione e rigidità. Nelle nostre ricerche precliniche, abbiamo scoperto che la cellula staminale adiposa può migliorare la consistenza della pelle innestata e ridurre la contrazione. In questo studio, valuteremo l'efficienza e la sicurezza delle cellule staminali adipose autologhe nel migliorare i risultati dell'innesto cutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 6-70 anni;
  2. Genere: maschile e femminile;
  3. Cicatrice, tumore superficiale o difetto dei tessuti molli valutato idoneo all'innesto cutaneo;
  4. Con due aree di innesto cutaneo e bordi distanti più di 4 cm;
  5. Firmare il consenso informato, partecipare allo studio ed essere in grado di collaborare al follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che non sono adatti per l'innesto cutaneo;
  2. Ci sono persone con lesioni locali nell'area dell'operazione, come infezione, disturbo dell'afflusso di sangue, storia di guarigione ritardata, diminuzione della vitalità dei tessuti molli, storia di radioterapia o che sta per ricevere radioterapia, ulcera attiva, ecc.;
  3. Con gravi malattie mediche (come diabete, epatite, malattia coronarica, arteriosclerosi, glomerulonefrite, malattie autoimmuni, ecc.) erano complicate;
  4. Coloro che sono in terapia anticoagulante e non possono sospendere il trattamento;
  5. Coloro che presentano esami di routine del sangue anormali, funzione di coagulazione anormale, funzione cardiaca anormale, funzionalità epatica o renale anormale valutati dai ricercatori in base all'esame di laboratorio e altri segni e sintomi clinici,
  6. Chi non sopporta il rischio dell'operazione secondo la valutazione del chirurgo;
  7. Donne in gravidanza e in allattamento;
  8. Coloro che hanno malattie mentali, non hanno insight, non possono esprimersi e cooperare tra loro;
  9. Partecipante ad altri studi clinici entro 30 giorni prima della visita di screening di questo studio;
  10. Coloro che non hanno firmato il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Procedura: iniezione salina
la soluzione salina verrà iniettata sotto l'innesto cutaneo (0,05 ml/cm2).
Sperimentale: Gruppo di cellule staminali
Procedura: iniezione di cellule staminali adipose autologhe
Il grasso addominale o dei glutei sarà aspirato in anestesia locale o anestesia generale con metodi convenzionali (0,5 ml di grasso sono stati aspirati per 1 cm2 di area dell'innesto cutaneo). La componente della matrice ricca di cellule staminali adipose sarà ottenuta mediante triturazione, lavaggio e centrifugazione. Il trattamento di intervento verrà eseguito dopo la sutura dell'innesto cutaneo. I componenti delle cellule staminali saranno iniettati sotto l'innesto cutaneo (0,05 ml/cm2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elasticità della pelle
Lasso di tempo: 6 mesi
Elasticità della pelle analizzata da Cutometer. Il valore R2 viene utilizzato per valutare l'elasticità della pelle.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elasticità della pelle
Lasso di tempo: 3 mesi
Elasticità della pelle analizzata da Cutometer. Il valore R2 viene utilizzato per valutare l'elasticità della pelle.
3 mesi
Elasticità della pelle
Lasso di tempo: 12 mesi
Elasticità della pelle analizzata da Cutometer. Il valore R2 viene utilizzato per valutare l'elasticità della pelle.
12 mesi
Colore della pelle
Lasso di tempo: 3 mesi
Colore della pelle analizzato da CK Colorimeter CL400. Il valore iTA viene utilizzato per valutare il colore dell'innesto cutaneo.
3 mesi
Colore della pelle
Lasso di tempo: 6 mesi
Colore della pelle analizzato da CK Colorimeter CL400. Il valore iTA viene utilizzato per valutare il colore dell'innesto cutaneo.
6 mesi
Colore della pelle
Lasso di tempo: 12 mesi
Colore della pelle analizzato da CK Colorimeter CL400. Il valore iTA viene utilizzato per valutare il colore dell'innesto cutaneo.
12 mesi
Questionario POSAS del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario POSAS del paziente. Cinque domande su dolore, prurito, spessore, colore, rigidità, irregolarità. Ogni domanda ha un punteggio di 0, 1, 2. Il punteggio totale va da 0 a 10.
3 mesi
Questionario POSAS del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario POSAS del paziente. Cinque domande su dolore, prurito, spessore, colore, rigidità, irregolarità. Ogni domanda ha un punteggio di 0, 1, 2. Il punteggio totale va da 0 a 10.
6 mesi
Questionario POSAS del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario POSAS del paziente. Cinque domande su dolore, prurito, spessore, colore, rigidità, irregolarità. Ogni domanda ha un punteggio di 0, 1, 2. Il punteggio totale va da 0 a 10.
12 mesi
Questionario POSAS del ricercatore
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario POSAS del ricercatore. Sei domande su vascolarizzazione, pigmentazione, consistenza, spessore, flessibilità, superficie. Ogni domanda ha un punteggio di 0, 1, 2. Il punteggio totale va da 0 a 12.
3 mesi
Questionario POSAS del ricercatore
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario POSAS del ricercatore. Sei domande su vascolarizzazione, pigmentazione, consistenza, spessore, flessibilità, superficie. Ogni domanda ha un punteggio di 0, 1, 2. Il punteggio totale va da 0 a 12.
6 mesi
Questionario POSAS del ricercatore
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario POSAS del ricercatore. Sei domande su vascolarizzazione, pigmentazione, consistenza, spessore, flessibilità, superficie. Ogni domanda ha un punteggio di 0, 1, 2. Il punteggio totale va da 0 a 12.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Huaxi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH9H-2020-T185-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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