Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczny przeszczep skóry wspomagany komórkami macierzystymi tkanki tłuszczowej

25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą oceniające skuteczność autologicznych komórek macierzystych tkanki tłuszczowej w promowaniu przeszczepu skóry

Przeszczep skóry jest powszechnie stosowaną metodą gojenia ran. Długoterminowy wynik przeszczepu skóry jest niezadowalający ze względu na powikłania skurczu, pigmentacji i sztywności. W naszych badaniach przedklinicznych odkryliśmy, że komórki macierzyste tkanki tłuszczowej mogą poprawić teksturę przeszczepionej skóry i zmniejszyć skurcz. W tej próbie ocenimy skuteczność i bezpieczeństwo autologicznych komórek macierzystych tkanki tłuszczowej w poprawie wyników przeszczepu skóry.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 6-70 lat;
  2. Płeć: mężczyzna i kobieta;
  3. Blizna, powierzchowny guz lub ubytek tkanki miękkiej uznany za odpowiedni do przeszczepu skóry;
  4. Z dwoma obszarami przeszczepu skóry i krawędziami oddalonymi od siebie o ponad 4 cm;
  5. Podpisz świadomą zgodę, weź udział w badaniu i bądź w stanie współpracować podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy nie nadają się do przeszczepu skóry;
  2. Są to osoby z miejscowymi zmianami chorobowymi w obszarze operowanym, takimi jak infekcja, zaburzenia ukrwienia, opóźniona historia gojenia, obniżona żywotność tkanek miękkich, historia radioterapii lub planowana radioterapia, czynne owrzodzenie itp.;
  3. Z ciężkimi chorobami medycznymi (takimi jak cukrzyca, zapalenie wątroby, choroba niedokrwienna serca, miażdżyca tętnic, zapalenie kłębuszków nerkowych, choroby autoimmunologiczne itp.) były skomplikowane;
  4. Ci, którzy otrzymują terapię przeciwzakrzepową i nie mogą przerwać leczenia;
  5. Osoby z nieprawidłowym rutynowym badaniem krwi, nieprawidłową funkcją krzepnięcia, nieprawidłową czynnością serca, nieprawidłową czynnością wątroby lub czynnością nerek ocenioną przez naukowców zgodnie z badaniem laboratoryjnym i innymi objawami klinicznymi,
  6. Ci, którzy nie tolerują ryzyka operacyjnego w ocenie chirurga;
  7. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  8. Ci, którzy mają chorobę psychiczną, nie mają wglądu, nie mogą się wyrażać i współpracować ze sobą;
  9. Uczestnik innych badań klinicznych w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową tego badania;
  10. Osoby, które nie podpisały świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Procedura: zastrzyk z soli fizjologicznej
sól fizjologiczna zostanie wstrzyknięta pod przeszczep skóry (0,05 ml/cm2).
Eksperymentalny: Grupa komórek macierzystych
Procedura: autologiczne wstrzyknięcie komórek macierzystych tkanki tłuszczowej
Tłuszcz brzuszny lub pośladkowy zostanie odessany w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym metodami konwencjonalnymi (odessano 0,5 ml tłuszczu na 1 cm2 powierzchni przeszczepu skóry). Bogaty w tłuszczowe komórki macierzyste składnik matrycy uzyskamy poprzez siekanie, mycie i odwirowanie. Zabieg interwencyjny zostanie wykonany po zszyciu przeszczepu skóry. Składniki komórek macierzystych zostaną wstrzyknięte pod przeszczep skóry (0,05 ml/cm2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastyczność skóry
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Elastyczność skóry analizowana przez Cutometer. Wartość R2 służy do oceny elastyczności skóry.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastyczność skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące
Elastyczność skóry analizowana przez Cutometer. Wartość R2 służy do oceny elastyczności skóry.
3 miesiące
Elastyczność skóry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Elastyczność skóry analizowana przez Cutometer. Wartość R2 służy do oceny elastyczności skóry.
12 miesięcy
Kolor skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kolor skóry analizowany przez CK Colorimeter CL400. Wartość iTA służy do oceny koloru przeszczepu skóry.
3 miesiące
Kolor skóry
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kolor skóry analizowany przez CK Colorimeter CL400. Wartość iTA służy do oceny koloru przeszczepu skóry.
6 miesięcy
Kolor skóry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kolor skóry analizowany przez CK Colorimeter CL400. Wartość iTA służy do oceny koloru przeszczepu skóry.
12 miesięcy
Kwestionariusz POSAS pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz POSAS pacjenta. Pięć pytań dotyczących bólu, swędzenia, grubości, koloru, sztywności, nieregularności. Każde pytanie ma rangę 0, 1, 2. Łączny wynik wynosi od 0 do 10.
3 miesiące
Kwestionariusz POSAS pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz POSAS pacjenta. Pięć pytań dotyczących bólu, swędzenia, grubości, koloru, sztywności, nieregularności. Każde pytanie ma rangę 0, 1, 2. Łączny wynik wynosi od 0 do 10.
6 miesięcy
Kwestionariusz POSAS pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz POSAS pacjenta. Pięć pytań dotyczących bólu, swędzenia, grubości, koloru, sztywności, nieregularności. Każde pytanie ma rangę 0, 1, 2. Łączny wynik wynosi od 0 do 10.
12 miesięcy
Kwestionariusz POSAS badacza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz POSAS badacza. Sześć pytań dotyczących unaczynienia, pigmentacji, tekstury, grubości, giętkości, pola powierzchni. Każde pytanie ma rangę 0, 1, 2. Łączny wynik wynosi od 0 do 12.
3 miesiące
Kwestionariusz POSAS badacza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz POSAS badacza. Sześć pytań dotyczących unaczynienia, pigmentacji, tekstury, grubości, giętkości, pola powierzchni. Każde pytanie ma rangę 0, 1, 2. Łączny wynik wynosi od 0 do 12.
6 miesięcy
Kwestionariusz POSAS badacza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz POSAS badacza. Sześć pytań dotyczących unaczynienia, pigmentacji, tekstury, grubości, giętkości, pola powierzchni. Każde pytanie ma rangę 0, 1, 2. Łączny wynik wynosi od 0 do 12.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Huaxi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH9H-2020-T185-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep skóry

Badania kliniczne na autologiczne wstrzyknięcie komórek macierzystych tkanki tłuszczowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj