자가지방줄기세포 피부이식
2020년 8월 25일 업데이트: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
피부 이식 촉진에 있어 자가 지방 줄기 세포의 효율성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 단일 맹검 임상 시험
피부 이식은 상처 치료에 일반적으로 사용되는 방법입니다.
피부이식의 장기적인 결과는 수축, 색소 침착 및 강직의 합병증 때문에 만족스럽지 않습니다.
전임상 연구에서 지방 줄기 세포가 이식된 피부의 질감을 개선하고 수축을 감소시킬 수 있음을 발견했습니다.
이 시험에서 우리는 피부 이식 결과 개선에 있어 자가 지방 줄기 세포의 효율성과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qing-Feng Li
- 전화번호: +862123271699
- 이메일: shuangbaizhou@yahoo.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 6-70세;
- 성별: 남성과 여성;
- 흉터, 표면 종양 또는 연조직 결함이 피부 이식에 적합하다고 평가됨;
- 피부 이식 부위가 2개이고 가장자리가 4cm 이상 떨어져 있는 경우
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구에 참여하며 후속 조치에 협조할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피부이식에 적합하지 아니한 자
- 수술 부위에 감염, 혈액 공급 장애, 치유 이력 지연, 연조직 활력 감소, 방사선 치료 또는 방사선 치료를 받을 예정인 활동성 궤양 등의 국소 병변이 있는 자;
- 심각한 의학적 질병 (당뇨병, 간염, 관상 동맥 심장 질환, 동맥 경화증, 사구체 신염,자가 면역 질환 등)이 복잡했습니다.
- 항응고제 치료를 받고 있는 자로서 치료를 중단할 수 없는 자
- 혈액일상검사 이상, 응고기능 이상, 심장기능 이상, 간기능 이상 또는 신기능 이상을 가지고 있는 자
- 외과 의사의 평가에 따라 수술 위험을 견딜 수 없는 자;
- 임산부 및 수유부;
- 정신 질환이 있고 통찰력이 없는 사람들은 서로 표현하고 협력할 수 없습니다.
- 본 임상시험의 스크린 방문 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하는 자,
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
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식염수는 피부 이식 아래에 주입됩니다(0.05ml/cm2).
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실험적: 줄기세포군
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복부 또는 엉덩이 지방은 국소마취 또는 전신마취 하에서 기존의 방법으로 흡인합니다(피부이식면적 1cm2당 0.5ml 지방흡인).
지방 줄기 세포가 풍부한 매트릭스 성분은 잘게 자르고, 세척하고, 원심 분리하여 얻습니다.
중재 치료는 피부 이식 봉합 후 수행됩니다.
줄기 세포 성분은 피부 이식편 아래에 주입됩니다(0.05ml/cm2).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부탄력
기간: 6 개월
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Cutometer로 분석한 피부 탄력.
R2 값은 피부 탄력을 평가하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부탄력
기간: 3 개월
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Cutometer로 분석한 피부 탄력.
R2 값은 피부 탄력을 평가하는 데 사용됩니다.
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3 개월
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피부탄력
기간: 12 개월
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Cutometer로 분석한 피부 탄력.
R2 값은 피부 탄력을 평가하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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피부색
기간: 3 개월
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CK Colorimeter CL400으로 분석한 피부색.
iTA 값은 피부 이식편의 색상을 평가하는 데 사용됩니다.
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3 개월
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피부색
기간: 6 개월
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CK Colorimeter CL400으로 분석한 피부색.
iTA 값은 피부 이식편의 색상을 평가하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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피부색
기간: 12 개월
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CK Colorimeter CL400으로 분석한 피부색.
iTA 값은 피부 이식편의 색상을 평가하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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환자의 POSAS 설문지
기간: 3 개월
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환자의 POSAS 설문지.
통증, 가려움증, 굵기, 색깔, 뻣뻣함, 불규칙성의 5가지 질문.
각 질문의 순위는 0, 1, 2입니다. 총 점수는 0에서 10입니다.
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3 개월
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환자의 POSAS 설문지
기간: 6 개월
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환자의 POSAS 설문지.
통증, 가려움증, 굵기, 색깔, 뻣뻣함, 불규칙성의 5가지 질문.
각 질문의 순위는 0, 1, 2입니다. 총 점수는 0에서 10입니다.
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6 개월
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환자의 POSAS 설문지
기간: 12 개월
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환자의 POSAS 설문지.
통증, 가려움증, 굵기, 색깔, 뻣뻣함, 불규칙성의 5가지 질문.
각 질문의 순위는 0, 1, 2입니다. 총 점수는 0에서 10입니다.
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12 개월
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수사관의 POSAS 설문지
기간: 3 개월
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수사관의 POSAS 설문지.
혈관, 착색, 질감, 두께, 유연성, 표면적에 대한 6가지 질문.
각 질문의 순위는 0, 1, 2입니다. 총 점수는 0에서 12입니다.
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3 개월
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수사관의 POSAS 설문지
기간: 6 개월
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수사관의 POSAS 설문지.
혈관, 착색, 질감, 두께, 유연성, 표면적에 대한 6가지 질문.
각 질문의 순위는 0, 1, 2입니다. 총 점수는 0에서 12입니다.
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6 개월
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수사관의 POSAS 설문지
기간: 12 개월
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수사관의 POSAS 설문지.
혈관, 착색, 질감, 두께, 유연성, 표면적에 대한 6가지 질문.
각 질문의 순위는 0, 1, 2입니다. 총 점수는 0에서 12입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SH9H-2020-T185-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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