- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04532593
Аутологичный кожный трансплантат с помощью жировых стволовых клеток
25 августа 2020 г. обновлено: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, простое слепое клиническое исследование для оценки эффективности аутологичных жировых стволовых клеток в продвижении кожного трансплантата
Кожный трансплантат является широко используемым методом заживления ран.
Долгосрочный результат пересадки кожи неудовлетворителен из-за осложнений контрактуры, пигментации и жесткости.
В наших доклинических исследованиях мы обнаружили, что жировые стволовые клетки могут улучшать текстуру пересаженной кожи и уменьшать сокращение.
В этом испытании мы оценим эффективность и безопасность аутологичных жировых стволовых клеток в улучшении результатов пересадки кожи.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qing-Feng Li
- Номер телефона: +862123271699
- Электронная почта: shuangbaizhou@yahoo.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 6-70 лет;
- Пол: мужской и женский;
- Рубец, поверхностная опухоль или дефект мягких тканей признаны подходящими для пересадки кожи;
- С двумя участками пересадки кожи и краями, отстоящими друг от друга более чем на 4 см;
- Подписать информированное согласие, принять участие в исследовании и иметь возможность сотрудничать с последующим наблюдением.
Критерий исключения:
- Тем, кому не подходит пересадка кожи;
- Там, у кого есть локальные поражения в области операции, такие как инфекция, нарушение кровоснабжения, отсроченное заживление в анамнезе, снижение жизнеспособности мягких тканей, история лучевой терапии или лучевая терапия, активная язва и т. д.;
- При тяжелых соматических заболеваниях (таких как сахарный диабет, гепатит, ишемическая болезнь сердца, атеросклероз, гломерулонефрит, аутоиммунные заболевания и др.) осложнялись;
- Тем, кто получает антикоагулянтную терапию и не может приостановить лечение;
- Те, у кого аномальный обычный анализ крови, аномальная функция свертывания крови, аномальная функция сердца, аномальная функция печени или почечная функция оцениваются исследователями в соответствии с лабораторным обследованием и другими клиническими признаками и симптомами,
- Тем, кто не переносит операционный риск по оценке хирурга;
- Беременные и кормящие женщины;
- Те, кто имеет психические заболевания, не имеют проницательности, не могут выражать и сотрудничать друг с другом;
- Участник других клинических испытаний в течение 30 дней до контрольного посещения этого испытания;
- Тем, кто не подписал информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
|
физиологический раствор будет вводиться под кожный трансплантат (0,05 мл/см2).
|
|
Экспериментальный: Группа стволовых клеток
|
Абдоминальный или ягодичный жир аспирируют под местной анестезией или общей анестезией обычными методами (на 1 см2 площади кожного трансплантата аспирировали 0,5 мл жира).
Компонент матрицы, богатый жировыми стволовыми клетками, будет получен путем измельчения, промывания и центрифугирования.
Вмешательство будет проводиться после зашивания кожного трансплантата.
Компоненты стволовых клеток будут вводиться под кожный трансплантат (0,05 мл/см2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эластичность кожи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эластичность кожи анализируется с помощью Cutometer.
Значение R2 используется для оценки эластичности кожи.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эластичность кожи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эластичность кожи анализируется с помощью Cutometer.
Значение R2 используется для оценки эластичности кожи.
|
3 месяца
|
|
Эластичность кожи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эластичность кожи анализируется с помощью Cutometer.
Значение R2 используется для оценки эластичности кожи.
|
12 месяцев
|
|
Цвет кожи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Цвет кожи анализируется с помощью CK Colorimeter CL400.
Значение iTA используется для оценки цвета кожного трансплантата.
|
3 месяца
|
|
Цвет кожи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Цвет кожи анализируется с помощью CK Colorimeter CL400.
Значение iTA используется для оценки цвета кожного трансплантата.
|
6 месяцев
|
|
Цвет кожи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Цвет кожи анализируется с помощью CK Colorimeter CL400.
Значение iTA используется для оценки цвета кожного трансплантата.
|
12 месяцев
|
|
Анкета пациента POSAS
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета пациента POSAS.
Пять вопросов о боли, зуде, толщине, цвете, тугоподвижности, неравномерности.
Каждый вопрос имеет рейтинг 0, 1, 2. Общая оценка от 0 до 10.
|
3 месяца
|
|
Анкета пациента POSAS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета пациента POSAS.
Пять вопросов о боли, зуде, толщине, цвете, тугоподвижности, неравномерности.
Каждый вопрос имеет рейтинг 0, 1, 2. Общая оценка от 0 до 10.
|
6 месяцев
|
|
Анкета пациента POSAS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета пациента POSAS.
Пять вопросов о боли, зуде, толщине, цвете, тугоподвижности, неравномерности.
Каждый вопрос имеет рейтинг 0, 1, 2. Общая оценка от 0 до 10.
|
12 месяцев
|
|
Анкета следователя POSAS
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета следователя POSAS.
Шесть вопросов о васкуляризации, пигментации, текстуре, толщине, податливости, площади поверхности.
Каждый вопрос имеет рейтинг 0, 1, 2. Общий балл от 0 до 12.
|
3 месяца
|
|
Анкета следователя POSAS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета следователя POSAS.
Шесть вопросов о васкуляризации, пигментации, текстуре, толщине, податливости, площади поверхности.
Каждый вопрос имеет рейтинг 0, 1, 2. Общий балл от 0 до 12.
|
6 месяцев
|
|
Анкета следователя POSAS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета следователя POSAS.
Шесть вопросов о васкуляризации, пигментации, текстуре, толщине, податливости, площади поверхности.
Каждый вопрос имеет рейтинг 0, 1, 2. Общий балл от 0 до 12.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SH9H-2020-T185-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .