- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04532593
Autologinen rasvakantasoluavusteinen ihosiirrännäinen
tiistai 25. elokuuta 2020 päivittänyt: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksisokkoutettu kliininen tutkimus autologisten rasvakantasolujen tehokkuuden arvioimiseksi ihosiirteen edistämisessä
Ihonsiirto on yleisesti käytetty menetelmä haavan korjaamisessa.
Pitkäaikainen ihosiirteen tulos on tyytymätön supistumisen, pigmentaation ja jäykkyyden aiheuttamien komplikaatioiden vuoksi.
Prekliinisissä tutkimuksissamme havaitsimme, että rasvakantasolut voivat parantaa siirretyn ihon rakennetta ja vähentää supistumista.
Tässä tutkimuksessa arvioimme autologisten rasvakantasolujen tehokkuutta ja turvallisuutta ihosiirteen tulosten parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qing-Feng Li
- Puhelinnumero: +862123271699
- Sähköposti: shuangbaizhou@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 6-70 vuotta vanha;
- Sukupuoli: mies ja nainen;
- Arpi, pintakasvain tai pehmytkudosvaurio, joka on arvioitu sopivaksi ihonsiirtoon;
- Kaksi ihonsiirtoaluetta ja reunat yli 4 cm:n päässä toisistaan;
- Allekirjoita tietoinen suostumus, osallistu tutkimukseen ja osaa tehdä yhteistyötä seurannan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät sovellu ihonsiirtoon;
- Niillä, joilla on paikallisia vaurioita leikkausalueella, kuten infektio, verenkiertohäiriö, viivästynyt paranemishistoria, heikentynyt pehmytkudosten elinvoimaisuus, aiemmat sädehoidot tai sädehoitoon menossa, aktiivinen haavauma jne.
- Vakavat lääketieteelliset sairaudet (kuten diabetes, hepatiitti, sepelvaltimotauti, arterioskleroosi, glomerulonefriitti, autoimmuunisairaudet jne.) olivat monimutkaisia;
- Ne, jotka saavat antikoagulanttihoitoa eivätkä voi keskeyttää hoitoa;
- Ne, joilla on epänormaali veren rutiinitesti, epänormaali hyytymistoiminta, epänormaali sydämen toiminta, poikkeava maksan toiminta tai tutkijoiden arvioima munuaisten toiminta laboratoriotutkimuksen ja muiden kliinisten merkkien ja oireiden perusteella,
- Ne, jotka eivät kestä leikkausriskiä kirurgin arvion mukaan;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Ne, joilla on mielisairaus, heillä ei ole oivallusta, eivät voi ilmaista ja tehdä yhteistyötä keskenään;
- Osallistut muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen näyttökäyntiä;
- Ne, jotka eivät ole allekirjoittaneet tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Ohjaus
|
suolaliuosta ruiskutetaan ihosiirteen alle (0,05 ml/cm2).
|
Kokeellinen: Kantasoluryhmä
|
Vatsan tai pakaran rasva imetään paikallispuudutuksessa tai yleisanestesiassa tavanomaisin menetelmin (0,5 ml rasvaa imettiin 1 cm2 ihosiirrealuetta kohti).
Rasvakantasoluja sisältävä matriisikomponentti saadaan pilkkomalla, pesemällä ja sentrifugoimalla.
Interventiohoito suoritetaan ihosiirteen ompelun jälkeen.
Kantasolukomponentit ruiskutetaan ihosiirteen alle (0,05 ml/cm2).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ihon joustavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ihon kimmoisuus analysoitu Cutometerilla.
R2-arvoa käytetään ihon kimmoisuuden arvioimiseen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ihon joustavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ihon kimmoisuus analysoitu Cutometerilla.
R2-arvoa käytetään ihon kimmoisuuden arvioimiseen.
|
3 kuukautta
|
Ihon joustavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ihon kimmoisuus analysoitu Cutometerilla.
R2-arvoa käytetään ihon kimmoisuuden arvioimiseen.
|
12 kuukautta
|
Ihonväri
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ihonväri analysoitu CK Colorimeter CL400:lla.
iTA-arvoa käytetään ihosiirteen värin arvioimiseen.
|
3 kuukautta
|
Ihonväri
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ihonväri analysoitu CK Colorimeter CL400:lla.
iTA-arvoa käytetään ihosiirteen värin arvioimiseen.
|
6 kuukautta
|
Ihonväri
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ihonväri analysoitu CK Colorimeter CL400:lla.
iTA-arvoa käytetään ihosiirteen värin arvioimiseen.
|
12 kuukautta
|
Potilaan POSAS-kysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan POSAS-kysely.
Viisi kysymystä: kipu, kutina, paksuus, väri, jäykkyys, epäsäännöllisyys.
Jokainen kysymys on 0, 1, 2. Kokonaispistemäärä on 0-10.
|
3 kuukautta
|
Potilaan POSAS-kysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan POSAS-kysely.
Viisi kysymystä: kipu, kutina, paksuus, väri, jäykkyys, epäsäännöllisyys.
Jokainen kysymys on 0, 1, 2. Kokonaispistemäärä on 0-10.
|
6 kuukautta
|
Potilaan POSAS-kysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan POSAS-kysely.
Viisi kysymystä: kipu, kutina, paksuus, väri, jäykkyys, epäsäännöllisyys.
Jokainen kysymys on 0, 1, 2. Kokonaispistemäärä on 0-10.
|
12 kuukautta
|
Tutkijan POSAS-kysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijan POSAS-kysely.
Kuusi kysymystä verisuonisuudesta, pigmentaatiosta, rakenteesta, paksuudesta, taipuisuudesta, pinta-alasta.
Jokainen kysymys on 0, 1, 2. Kokonaispistemäärä on 0-12.
|
3 kuukautta
|
Tutkijan POSAS-kysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijan POSAS-kysely.
Kuusi kysymystä verisuonisuudesta, pigmentaatiosta, rakenteesta, paksuudesta, taipuisuudesta, pinta-alasta.
Jokainen kysymys on 0, 1, 2. Kokonaispistemäärä on 0-12.
|
6 kuukautta
|
Tutkijan POSAS-kysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijan POSAS-kysely.
Kuusi kysymystä verisuonisuudesta, pigmentaatiosta, rakenteesta, paksuudesta, taipuisuudesta, pinta-alasta.
Jokainen kysymys on 0, 1, 2. Kokonaispistemäärä on 0-12.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SH9H-2020-T185-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihosiirre
-
Nantes University HospitalRekrytointiHaavan paranemista | Split Thickness Skin GraftRanska
-
3MPeruutettuIhosiirre | Split Thickness Skin Graft | Ihosyövän leikkauspaikkaYhdysvallat
-
Centre Hospitalier le MansRekrytointi
-
E.BadiavasUnited States Department of DefenseValmis
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for Children; Keraplast Technologies, LLCPeruutettuSkin Burn Degree ToinenYhdysvallat
-
Shenzhen University General HospitalRekrytointiGraft vs isäntätautiKiina
-
Washington University School of MedicineValmisGraft vs isäntätauti | Graft-versus-isäntä-tautiYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmis
-
Astellas Pharma IncValmisLuuydinsiirto | Graft versus Host -tauti | Graft-versus-host -tauti | Graft-Vs-Host -tautiJapani