Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen rasvakantasoluavusteinen ihosiirrännäinen

tiistai 25. elokuuta 2020 päivittänyt: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksisokkoutettu kliininen tutkimus autologisten rasvakantasolujen tehokkuuden arvioimiseksi ihosiirteen edistämisessä

Ihonsiirto on yleisesti käytetty menetelmä haavan korjaamisessa. Pitkäaikainen ihosiirteen tulos on tyytymätön supistumisen, pigmentaation ja jäykkyyden aiheuttamien komplikaatioiden vuoksi. Prekliinisissä tutkimuksissamme havaitsimme, että rasvakantasolut voivat parantaa siirretyn ihon rakennetta ja vähentää supistumista. Tässä tutkimuksessa arvioimme autologisten rasvakantasolujen tehokkuutta ja turvallisuutta ihosiirteen tulosten parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 6-70 vuotta vanha;
  2. Sukupuoli: mies ja nainen;
  3. Arpi, pintakasvain tai pehmytkudosvaurio, joka on arvioitu sopivaksi ihonsiirtoon;
  4. Kaksi ihonsiirtoaluetta ja reunat yli 4 cm:n päässä toisistaan;
  5. Allekirjoita tietoinen suostumus, osallistu tutkimukseen ja osaa tehdä yhteistyötä seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, jotka eivät sovellu ihonsiirtoon;
  2. Niillä, joilla on paikallisia vaurioita leikkausalueella, kuten infektio, verenkiertohäiriö, viivästynyt paranemishistoria, heikentynyt pehmytkudosten elinvoimaisuus, aiemmat sädehoidot tai sädehoitoon menossa, aktiivinen haavauma jne.
  3. Vakavat lääketieteelliset sairaudet (kuten diabetes, hepatiitti, sepelvaltimotauti, arterioskleroosi, glomerulonefriitti, autoimmuunisairaudet jne.) olivat monimutkaisia;
  4. Ne, jotka saavat antikoagulanttihoitoa eivätkä voi keskeyttää hoitoa;
  5. Ne, joilla on epänormaali veren rutiinitesti, epänormaali hyytymistoiminta, epänormaali sydämen toiminta, poikkeava maksan toiminta tai tutkijoiden arvioima munuaisten toiminta laboratoriotutkimuksen ja muiden kliinisten merkkien ja oireiden perusteella,
  6. Ne, jotka eivät kestä leikkausriskiä kirurgin arvion mukaan;
  7. raskaana olevat ja imettävät naiset;
  8. Ne, joilla on mielisairaus, heillä ei ole oivallusta, eivät voi ilmaista ja tehdä yhteistyötä keskenään;
  9. Osallistut muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen näyttökäyntiä;
  10. Ne, jotka eivät ole allekirjoittaneet tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
suolaliuosta ruiskutetaan ihosiirteen alle (0,05 ml/cm2).
Kokeellinen: Kantasoluryhmä
Vatsan tai pakaran rasva imetään paikallispuudutuksessa tai yleisanestesiassa tavanomaisin menetelmin (0,5 ml rasvaa imettiin 1 cm2 ihosiirrealuetta kohti). Rasvakantasoluja sisältävä matriisikomponentti saadaan pilkkomalla, pesemällä ja sentrifugoimalla. Interventiohoito suoritetaan ihosiirteen ompelun jälkeen. Kantasolukomponentit ruiskutetaan ihosiirteen alle (0,05 ml/cm2).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon joustavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ihon kimmoisuus analysoitu Cutometerilla. R2-arvoa käytetään ihon kimmoisuuden arvioimiseen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon joustavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ihon kimmoisuus analysoitu Cutometerilla. R2-arvoa käytetään ihon kimmoisuuden arvioimiseen.
3 kuukautta
Ihon joustavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ihon kimmoisuus analysoitu Cutometerilla. R2-arvoa käytetään ihon kimmoisuuden arvioimiseen.
12 kuukautta
Ihonväri
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ihonväri analysoitu CK Colorimeter CL400:lla. iTA-arvoa käytetään ihosiirteen värin arvioimiseen.
3 kuukautta
Ihonväri
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ihonväri analysoitu CK Colorimeter CL400:lla. iTA-arvoa käytetään ihosiirteen värin arvioimiseen.
6 kuukautta
Ihonväri
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ihonväri analysoitu CK Colorimeter CL400:lla. iTA-arvoa käytetään ihosiirteen värin arvioimiseen.
12 kuukautta
Potilaan POSAS-kysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaan POSAS-kysely. Viisi kysymystä: kipu, kutina, paksuus, väri, jäykkyys, epäsäännöllisyys. Jokainen kysymys on 0, 1, 2. Kokonaispistemäärä on 0-10.
3 kuukautta
Potilaan POSAS-kysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan POSAS-kysely. Viisi kysymystä: kipu, kutina, paksuus, väri, jäykkyys, epäsäännöllisyys. Jokainen kysymys on 0, 1, 2. Kokonaispistemäärä on 0-10.
6 kuukautta
Potilaan POSAS-kysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan POSAS-kysely. Viisi kysymystä: kipu, kutina, paksuus, väri, jäykkyys, epäsäännöllisyys. Jokainen kysymys on 0, 1, 2. Kokonaispistemäärä on 0-10.
12 kuukautta
Tutkijan POSAS-kysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkijan POSAS-kysely. Kuusi kysymystä verisuonisuudesta, pigmentaatiosta, rakenteesta, paksuudesta, taipuisuudesta, pinta-alasta. Jokainen kysymys on 0, 1, 2. Kokonaispistemäärä on 0-12.
3 kuukautta
Tutkijan POSAS-kysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijan POSAS-kysely. Kuusi kysymystä verisuonisuudesta, pigmentaatiosta, rakenteesta, paksuudesta, taipuisuudesta, pinta-alasta. Jokainen kysymys on 0, 1, 2. Kokonaispistemäärä on 0-12.
6 kuukautta
Tutkijan POSAS-kysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijan POSAS-kysely. Kuusi kysymystä verisuonisuudesta, pigmentaatiosta, rakenteesta, paksuudesta, taipuisuudesta, pinta-alasta. Jokainen kysymys on 0, 1, 2. Kokonaispistemäärä on 0-12.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SH9H-2020-T185-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihosiirre

3
Tilaa