Greffe de peau assistée par cellules souches adipeuses autologues
25 août 2020 mis à jour par: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo et en simple aveugle pour évaluer l'efficacité des cellules souches adipeuses autologues dans la promotion de la greffe de peau
La greffe de peau est une méthode couramment utilisée dans la réparation des plaies.
Le résultat à long terme de la greffe de peau n'est pas satisfait en raison des complications de la contraction, de la pigmentation et de la raideur.
Dans nos recherches précliniques, nous avons découvert que les cellules souches adipeuses peuvent améliorer la texture de la peau greffée et réduire la contraction.
Dans cet essai, nous évaluerons l'efficacité et l'innocuité des cellules souches adipeuses autologues dans l'amélioration des résultats des greffes de peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qing-Feng Li
- Numéro de téléphone: +862123271699
- E-mail: shuangbaizhou@yahoo.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 6-70 ans ;
- Sexe : masculin et féminin ;
- Cicatrice, tumeur superficielle ou défaut des tissus mous évalué comme convenant à la greffe de peau ;
- Avec deux zones de greffe de peau et les bords distants de plus de 4 cm ;
- Signer un consentement éclairé, participer à l'étude et être en mesure de coopérer au suivi.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ne conviennent pas à la greffe de peau;
- Ceux qui présentent des lésions locales dans la zone d'opération, telles qu'une infection, une perturbation de l'approvisionnement en sang, des antécédents de cicatrisation retardés, une diminution de la vitalité des tissus mous, des antécédents de radiothérapie ou vont recevoir une radiothérapie, un ulcère actif, etc. ;
- Avec des maladies médicales graves (telles que le diabète, l'hépatite, les maladies coronariennes, l'artériosclérose, la glomérulonéphrite, les maladies auto-immunes, etc.) étaient compliquées;
- Ceux qui reçoivent un traitement anticoagulant et ne peuvent pas suspendre le traitement ;
- Ceux qui présentent des tests sanguins de routine anormaux, une fonction de coagulation anormale, une fonction cardiaque anormale, une fonction hépatique ou une fonction rénale anormales évaluées par des chercheurs en fonction de l'examen de laboratoire et d'autres signes et symptômes cliniques,
- Ceux qui ne tolèrent pas le risque opératoire selon l'évaluation du chirurgien ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Ceux qui ont une maladie mentale, n'ont aucune perspicacité, ne peuvent pas s'exprimer et coopérer les uns avec les autres ;
- Participant à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant la visite de dépistage de cet essai ;
- Ceux qui n'ont pas signé le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Contrôler
|
une solution saline sera injectée sous la greffe de peau (0,05 ml/cm2).
|
|
Expérimental: Groupe de cellules souches
|
La graisse abdominale ou fessière sera aspirée sous anesthésie locale ou anesthésie générale par des méthodes conventionnelles (0,5 ml de graisse a été aspiré par 1 cm2 de surface de greffe de peau).
Le composant matriciel riche en cellules souches adipeuses sera obtenu par hachage, lavage et centrifugation.
Le traitement d'intervention sera réalisé après la greffe de peau suturée.
Les composants de cellules souches seront injectés sous la greffe de peau (0,05 ml/cm2).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Élasticité de la peau
Délai: 6 mois
|
Élasticité de la peau analysée par Cutometer.
La valeur R2 est utilisée pour évaluer l'élasticité de la peau.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Élasticité de la peau
Délai: 3 mois
|
Élasticité de la peau analysée par Cutometer.
La valeur R2 est utilisée pour évaluer l'élasticité de la peau.
|
3 mois
|
|
Élasticité de la peau
Délai: 12 mois
|
Élasticité de la peau analysée par Cutometer.
La valeur R2 est utilisée pour évaluer l'élasticité de la peau.
|
12 mois
|
|
Couleur de peau
Délai: 3 mois
|
Couleur de peau analysée par le colorimètre CK CL400.
La valeur iTA est utilisée pour évaluer la couleur de la greffe de peau.
|
3 mois
|
|
Couleur de peau
Délai: 6 mois
|
Couleur de peau analysée par le colorimètre CK CL400.
La valeur iTA est utilisée pour évaluer la couleur de la greffe de peau.
|
6 mois
|
|
Couleur de peau
Délai: 12 mois
|
Couleur de peau analysée par le colorimètre CK CL400.
La valeur iTA est utilisée pour évaluer la couleur de la greffe de peau.
|
12 mois
|
|
Questionnaire POSAS du patient
Délai: 3 mois
|
Questionnaire POSAS du patient.
Cinq questions de douleur, démangeaison, épaisseur, couleur, raideur, irrégularité.
Chaque question classe 0, 1, 2. Le score total est de 0 à 10.
|
3 mois
|
|
Questionnaire POSAS du patient
Délai: 6 mois
|
Questionnaire POSAS du patient.
Cinq questions de douleur, démangeaison, épaisseur, couleur, raideur, irrégularité.
Chaque question classe 0, 1, 2. Le score total est de 0 à 10.
|
6 mois
|
|
Questionnaire POSAS du patient
Délai: 12 mois
|
Questionnaire POSAS du patient.
Cinq questions de douleur, démangeaison, épaisseur, couleur, raideur, irrégularité.
Chaque question classe 0, 1, 2. Le score total est de 0 à 10.
|
12 mois
|
|
Questionnaire POSAS investigateur
Délai: 3 mois
|
Questionnaire POSAS de l'investigateur.
Six questions de vascularité, pigmentation, texture, épaisseur, souplesse, surface.
Chaque question classe 0, 1, 2. Le score total est de 0 à 12.
|
3 mois
|
|
Questionnaire POSAS investigateur
Délai: 6 mois
|
Questionnaire POSAS de l'investigateur.
Six questions de vascularité, pigmentation, texture, épaisseur, souplesse, surface.
Chaque question classe 0, 1, 2. Le score total est de 0 à 12.
|
6 mois
|
|
Questionnaire POSAS investigateur
Délai: 12 mois
|
Questionnaire POSAS de l'investigateur.
Six questions de vascularité, pigmentation, texture, épaisseur, souplesse, surface.
Chaque question classe 0, 1, 2. Le score total est de 0 à 12.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2020
Première publication (Réel)
31 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SH9H-2020-T185-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .