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Enxerto de pele assistido por células-tronco adiposas autólogas

25 de agosto de 2020 atualizado por: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo e simples-cego para avaliar a eficiência de células-tronco adiposas autólogas na promoção de enxerto de pele

O enxerto de pele é um método comumente usado no reparo de feridas. O resultado a longo prazo do enxerto de pele é insatisfatório devido às complicações de contração, pigmentação e rigidez. Em nossas pesquisas pré-clínicas, descobrimos que as células-tronco adiposas podem melhorar a textura da pele enxertada e reduzir a contração. Neste estudo, avaliaremos a eficiência e a segurança das células-tronco adiposas autólogas na melhora dos resultados do enxerto de pele.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 6-70 anos;
  2. Gênero: masculino e feminino;
  3. Cicatriz, tumor de superfície ou defeito de tecido mole avaliado como adequado para enxerto de pele;
  4. Com duas áreas de enxertia de pele e as bordas com mais de 4cm de distância;
  5. Assine o consentimento informado, participe do estudo e seja capaz de cooperar com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que não são adequados para enxerto de pele;
  2. Lá quem está com lesões locais na área da operação, como infecção, distúrbio do suprimento sanguíneo, história de cicatrização retardada, diminuição da vitalidade dos tecidos moles, história de radioterapia ou vai receber radioterapia, úlcera ativa, etc;
  3. Com doenças médicas graves (como diabetes, hepatite, doença cardíaca coronária, arteriosclerose, glomerulonefrite, doenças autoimunes, etc.) foram complicadas;
  4. Aqueles que estão recebendo terapia anticoagulante e não podem suspender o tratamento;
  5. Aqueles que estão com exame de rotina de sangue anormal, função de coagulação anormal, função cardíaca anormal, função hepática anormal ou função renal avaliada por pesquisadores de acordo com o exame laboratorial e outros sinais e sintomas clínicos,
  6. Quem não tolera a operação corre risco na avaliação do cirurgião;
  7. Mulheres grávidas e lactantes;
  8. Aqueles que têm doença mental não têm insight, não podem se expressar e cooperar uns com os outros;
  9. Participante de outros ensaios clínicos até 30 dias antes da visita de triagem deste ensaio;
  10. Aqueles que não assinaram o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
solução salina será injetada sob o enxerto de pele (0,05 ml/cm2).
Experimental: Grupo de células-tronco
A gordura abdominal ou glútea será aspirada sob anestesia local ou anestesia geral por métodos convencionais (0,5 ml de gordura foi aspirado por 1 cm2 de área de enxerto de pele). O componente da matriz rica em células-tronco adiposas será obtido por picagem, lavagem e centrifugação. O tratamento intervencionista será realizado após a sutura do enxerto de pele. Os componentes das células-tronco serão injetados sob o enxerto de pele (0,05 ml/cm2).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elasticidade da pele
Prazo: 6 meses
Elasticidade da pele analisada por Cutometer. O valor de R2 é utilizado para avaliar a elasticidade da pele.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elasticidade da pele
Prazo: 3 meses
Elasticidade da pele analisada por Cutometer. O valor de R2 é utilizado para avaliar a elasticidade da pele.
3 meses
Elasticidade da pele
Prazo: 12 meses
Elasticidade da pele analisada por Cutometer. O valor de R2 é utilizado para avaliar a elasticidade da pele.
12 meses
Cor da pele
Prazo: 3 meses
Cor da pele analisada por CK Colorimeter CL400. O valor iTA é usado para avaliar a cor do enxerto de pele.
3 meses
Cor da pele
Prazo: 6 meses
Cor da pele analisada por CK Colorimeter CL400. O valor iTA é usado para avaliar a cor do enxerto de pele.
6 meses
Cor da pele
Prazo: 12 meses
Cor da pele analisada por CK Colorimeter CL400. O valor iTA é usado para avaliar a cor do enxerto de pele.
12 meses
Questionário POSAS do paciente
Prazo: 3 meses
Questionário POSAS do paciente. Cinco questões de dor, coceira, espessura, cor, rigidez, irregularidade. Cada questão classifica 0, 1, 2. A pontuação total é de 0 a 10.
3 meses
Questionário POSAS do paciente
Prazo: 6 meses
Questionário POSAS do paciente. Cinco questões de dor, coceira, espessura, cor, rigidez, irregularidade. Cada questão classifica 0, 1, 2. A pontuação total é de 0 a 10.
6 meses
Questionário POSAS do paciente
Prazo: 12 meses
Questionário POSAS do paciente. Cinco questões de dor, coceira, espessura, cor, rigidez, irregularidade. Cada questão classifica 0, 1, 2. A pontuação total é de 0 a 10.
12 meses
Questionário POSAS do investigador
Prazo: 3 meses
Questionário POSAS do investigador. Seis questões de vascularização, pigmentação, textura, espessura, maleabilidade, área de superfície. Cada pergunta classifica 0, 1, 2. A pontuação total é de 0 a 12.
3 meses
Questionário POSAS do investigador
Prazo: 6 meses
Questionário POSAS do investigador. Seis questões de vascularização, pigmentação, textura, espessura, maleabilidade, área de superfície. Cada pergunta classifica 0, 1, 2. A pontuação total é de 0 a 12.
6 meses
Questionário POSAS do investigador
Prazo: 12 meses
Questionário POSAS do investigador. Seis questões de vascularização, pigmentação, textura, espessura, maleabilidade, área de superfície. Cada pergunta classifica 0, 1, 2. A pontuação total é de 0 a 12.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SH9H-2020-T185-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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