- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04532593
Enxerto de pele assistido por células-tronco adiposas autólogas
25 de agosto de 2020 atualizado por: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo e simples-cego para avaliar a eficiência de células-tronco adiposas autólogas na promoção de enxerto de pele
O enxerto de pele é um método comumente usado no reparo de feridas.
O resultado a longo prazo do enxerto de pele é insatisfatório devido às complicações de contração, pigmentação e rigidez.
Em nossas pesquisas pré-clínicas, descobrimos que as células-tronco adiposas podem melhorar a textura da pele enxertada e reduzir a contração.
Neste estudo, avaliaremos a eficiência e a segurança das células-tronco adiposas autólogas na melhora dos resultados do enxerto de pele.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qing-Feng Li
- Número de telefone: +862123271699
- E-mail: shuangbaizhou@yahoo.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 6-70 anos;
- Gênero: masculino e feminino;
- Cicatriz, tumor de superfície ou defeito de tecido mole avaliado como adequado para enxerto de pele;
- Com duas áreas de enxertia de pele e as bordas com mais de 4cm de distância;
- Assine o consentimento informado, participe do estudo e seja capaz de cooperar com o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Aqueles que não são adequados para enxerto de pele;
- Lá quem está com lesões locais na área da operação, como infecção, distúrbio do suprimento sanguíneo, história de cicatrização retardada, diminuição da vitalidade dos tecidos moles, história de radioterapia ou vai receber radioterapia, úlcera ativa, etc;
- Com doenças médicas graves (como diabetes, hepatite, doença cardíaca coronária, arteriosclerose, glomerulonefrite, doenças autoimunes, etc.) foram complicadas;
- Aqueles que estão recebendo terapia anticoagulante e não podem suspender o tratamento;
- Aqueles que estão com exame de rotina de sangue anormal, função de coagulação anormal, função cardíaca anormal, função hepática anormal ou função renal avaliada por pesquisadores de acordo com o exame laboratorial e outros sinais e sintomas clínicos,
- Quem não tolera a operação corre risco na avaliação do cirurgião;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Aqueles que têm doença mental não têm insight, não podem se expressar e cooperar uns com os outros;
- Participante de outros ensaios clínicos até 30 dias antes da visita de triagem deste ensaio;
- Aqueles que não assinaram o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
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solução salina será injetada sob o enxerto de pele (0,05 ml/cm2).
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Experimental: Grupo de células-tronco
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A gordura abdominal ou glútea será aspirada sob anestesia local ou anestesia geral por métodos convencionais (0,5 ml de gordura foi aspirado por 1 cm2 de área de enxerto de pele).
O componente da matriz rica em células-tronco adiposas será obtido por picagem, lavagem e centrifugação.
O tratamento intervencionista será realizado após a sutura do enxerto de pele.
Os componentes das células-tronco serão injetados sob o enxerto de pele (0,05 ml/cm2).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Elasticidade da pele
Prazo: 6 meses
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Elasticidade da pele analisada por Cutometer.
O valor de R2 é utilizado para avaliar a elasticidade da pele.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Elasticidade da pele
Prazo: 3 meses
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Elasticidade da pele analisada por Cutometer.
O valor de R2 é utilizado para avaliar a elasticidade da pele.
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3 meses
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Elasticidade da pele
Prazo: 12 meses
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Elasticidade da pele analisada por Cutometer.
O valor de R2 é utilizado para avaliar a elasticidade da pele.
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12 meses
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Cor da pele
Prazo: 3 meses
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Cor da pele analisada por CK Colorimeter CL400.
O valor iTA é usado para avaliar a cor do enxerto de pele.
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3 meses
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Cor da pele
Prazo: 6 meses
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Cor da pele analisada por CK Colorimeter CL400.
O valor iTA é usado para avaliar a cor do enxerto de pele.
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6 meses
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Cor da pele
Prazo: 12 meses
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Cor da pele analisada por CK Colorimeter CL400.
O valor iTA é usado para avaliar a cor do enxerto de pele.
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12 meses
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Questionário POSAS do paciente
Prazo: 3 meses
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Questionário POSAS do paciente.
Cinco questões de dor, coceira, espessura, cor, rigidez, irregularidade.
Cada questão classifica 0, 1, 2. A pontuação total é de 0 a 10.
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3 meses
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Questionário POSAS do paciente
Prazo: 6 meses
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Questionário POSAS do paciente.
Cinco questões de dor, coceira, espessura, cor, rigidez, irregularidade.
Cada questão classifica 0, 1, 2. A pontuação total é de 0 a 10.
|
6 meses
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Questionário POSAS do paciente
Prazo: 12 meses
|
Questionário POSAS do paciente.
Cinco questões de dor, coceira, espessura, cor, rigidez, irregularidade.
Cada questão classifica 0, 1, 2. A pontuação total é de 0 a 10.
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12 meses
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Questionário POSAS do investigador
Prazo: 3 meses
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Questionário POSAS do investigador.
Seis questões de vascularização, pigmentação, textura, espessura, maleabilidade, área de superfície.
Cada pergunta classifica 0, 1, 2. A pontuação total é de 0 a 12.
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3 meses
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Questionário POSAS do investigador
Prazo: 6 meses
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Questionário POSAS do investigador.
Seis questões de vascularização, pigmentação, textura, espessura, maleabilidade, área de superfície.
Cada pergunta classifica 0, 1, 2. A pontuação total é de 0 a 12.
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6 meses
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Questionário POSAS do investigador
Prazo: 12 meses
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Questionário POSAS do investigador.
Seis questões de vascularização, pigmentação, textura, espessura, maleabilidade, área de superfície.
Cada pergunta classifica 0, 1, 2. A pontuação total é de 0 a 12.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SH9H-2020-T185-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .