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自体脂肪干细胞辅助皮肤移植

2020年8月25日 更新者:Qing-FengLi Li,MD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

评估自体脂肪干细胞促进皮肤移植效率的随机、安慰剂对照、单盲临床试验

植皮是伤口修复中常用的方法。 由于收缩、色素沉着和僵硬等并发症,皮肤移植的长期结果并不令人满意。 在我们的临床前研究中,我们发现脂肪干细胞可以改善移植皮肤的质地并减少收缩。 在此试验中,我们将评估自体脂肪干细胞在改善皮肤移植结果方面的效率和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄:6-70岁;
  2. 性别:男、女;
  3. 经评估适合植皮的疤痕、体表肿瘤或软组织缺损;
  4. 有两个植皮区且边缘相距4cm以上;
  5. 签署知情同意书,参加研究并能配合随访。

排除标准:

  1. 不宜植皮者;
  2. 有手术区域局部病变,如感染、血运障碍、延缓愈合史、软组织活力下降、放疗史或即将接受放疗、活动性溃疡等;
  3. 合并严重内科疾病(如糖尿病、肝炎、冠心病、动脉硬化、肾小球肾炎、自身免疫性疾病等)者;
  4. 正在接受抗凝治疗不能中止治疗者;
  5. 研究人员根据实验室检查和其他临床症状体征评估的血常规异常、凝血功能异常、心功能异常、肝功能异常或肾功能异常者,
  6. 经外科医生评估不能承受手术风险者;
  7. 孕妇和哺乳期妇女;
  8. 有精神疾病者,没有自知之明,不能表达与合作;
  9. 在本次试验的筛选访问前30天内参加过其他临床试验;
  10. 未签署知情同意书者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制
将在皮肤移植物下方注射生理盐水 (0.05 ml/cm2)。
实验性的:干细胞组
腹部或臀部脂肪将在局部麻醉或全身麻醉下通过常规方法吸出(每 1 cm2 植皮面积吸出 0.5 ml 脂肪)。 将富含脂肪干细胞的基质成分通过切碎、洗涤和离心得到。 植皮缝合后进行介入治疗。 干细胞成分将被注射到植皮下方 (0.05 ml/cm2)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤弹性
大体时间:6个月
通过 Cutometer 分析的皮肤弹性。 R2值用于评价皮肤弹性。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤弹性
大体时间:3个月
通过 Cutometer 分析的皮肤弹性。 R2值用于评价皮肤弹性。
3个月
皮肤弹性
大体时间:12个月
通过 Cutometer 分析的皮肤弹性。 R2值用于评价皮肤弹性。
12个月
肤色
大体时间:3个月
CK Colorimeter CL400 分析的肤色。 iTA值用于评价植皮的颜色。
3个月
肤色
大体时间:6个月
CK Colorimeter CL400 分析的肤色。 iTA值用于评价植皮的颜色。
6个月
肤色
大体时间:12个月
CK Colorimeter CL400 分析的肤色。 iTA值用于评价植皮的颜色。
12个月
患者POSAS问卷
大体时间:3个月
患者的POSAS问卷。 痛、痒、厚薄、颜色、僵硬、不规则五个问题。 每个问题的排名为 0、1、2。总分是 0 到 10。
3个月
患者POSAS问卷
大体时间:6个月
患者的POSAS问卷。 痛、痒、厚薄、颜色、僵硬、不规则五个问题。 每个问题的排名为 0、1、2。总分是 0 到 10。
6个月
患者POSAS问卷
大体时间:12个月
患者的POSAS问卷。 痛、痒、厚薄、颜色、僵硬、不规则五个问题。 每个问题的排名为 0、1、2。总分是 0 到 10。
12个月
POSAS调查问卷
大体时间:3个月
研究者的 POSAS 调查问卷。 血管分布、色素沉着、质地、厚度、柔韧性、表面积六个问题。 每个问题的排名为 0、1、2。总分是 0 到 12。
3个月
POSAS调查问卷
大体时间:6个月
研究者的 POSAS 调查问卷。 血管分布、色素沉着、质地、厚度、柔韧性、表面积六个问题。 每个问题的排名为 0、1、2。总分是 0 到 12。
6个月
POSAS调查问卷
大体时间:12个月
研究者的 POSAS 调查问卷。 血管分布、色素沉着、质地、厚度、柔韧性、表面积六个问题。 每个问题的排名为 0、1、2。总分是 0 到 12。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年10月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月30日

研究完成 (预期的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月25日

首次发布 (实际的)

2020年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月25日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SH9H-2020-T185-1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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