Autológ zsíros őssejt-asszisztált bőrátültetés
2020. augusztus 25. frissítette: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, egyszeresen vak klinikai vizsgálat az autológ zsíros őssejtek bőrátültetés elősegítésében való hatékonyságának értékelésére
A bőrátültetés a sebjavításban általánosan használt módszer.
A bőrátültetés hosszú távú eredménye nem kielégítő az összehúzódás, a pigmentáció és a merevség szövődményei miatt.
Preklinikai kutatásaink során azt találtuk, hogy a zsíros őssejt javíthatja az átültetett bőr textúráját és csökkentheti a kontrakciót.
Ebben a kísérletben értékelni fogjuk az autológ zsíros őssejtek hatékonyságát és biztonságosságát a bőrátültetési eredmények javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qing-Feng Li
- Telefonszám: +862123271699
- E-mail: shuangbaizhou@yahoo.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 6-70 év;
- Nem: férfi és nő;
- Bőrátültetésre alkalmasnak ítélt heg, felszíni daganat vagy lágyszöveti hiba;
- Két bőrátültetési területtel és a szélek távolsága több mint 4 cm;
- Aláírja a tájékozott beleegyezését, vegyen részt a vizsgálatban, és legyen képes együttműködni a nyomon követéssel.
Kizárási kritériumok:
- Akik nem alkalmasak bőrátültetésre;
- Olyanok, akiknek helyi elváltozásai vannak a műtéti területen, mint például fertőzés, vérellátási zavar, késleltetett gyógyulási előzmény, csökkent lágyszöveti vitalitás, sugárkezelés vagy sugárkezelésre készülő, aktív fekély stb.;
- Súlyos egészségügyi betegségek (például cukorbetegség, hepatitis, szívkoszorúér-betegség, érelmeszesedés, glomerulonephritis, autoimmun betegségek stb.) bonyolultak voltak;
- Azok, akik véralvadásgátló kezelésben részesülnek, és nem függeszthetik fel a kezelést;
- Azok, akiknél kóros vérvizsgálati rutin, kóros véralvadási funkció, kóros szívműködés, kóros máj- vagy vesefunkció van, amelyet a kutatók a laboratóriumi vizsgálat és egyéb klinikai jelek és tünetek alapján értékeltek,
- Akik a műtéti kockázatot a sebész értékelése szerint nem tolerálják;
- Terhes és szoptató nők;
- Akik mentális betegségben szenvednek, nincs belátásuk, nem tudják kifejezni és együttműködni egymással;
- Résztvevő más klinikai vizsgálatokban 30 nappal a vizsgálat képernyőlátogatása előtt;
- Azok, akik nem írták alá a tájékozott hozzájárulást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
|
sóoldatot fecskendeznek be a bőrgraft alá (0,05 ml/cm2).
|
|
Kísérleti: Őssejt csoport
|
A hasi vagy a fenékrészből származó zsírt helyi érzéstelenítésben vagy általános érzéstelenítésben, hagyományos módszerekkel szívják le (0,5 ml zsírt szívtak le 1 cm2 bőrgraft-területre).
A zsíros őssejtekben gazdag mátrixkomponenst aprítással, mosással és centrifugálással nyerik.
Az intervenciós kezelés a bőrtranszplantátum varrása után történik.
Az őssejt-komponenseket a bőrgraft alá fecskendezik (0,05 ml/cm2).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr rugalmassága
Időkeret: 6 hónap
|
A bőr rugalmasságát Cutometerrel analizáltuk.
Az R2 érték a bőr rugalmasságának értékelésére szolgál.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr rugalmassága
Időkeret: 3 hónap
|
A bőr rugalmasságát Cutometerrel analizáltuk.
Az R2 érték a bőr rugalmasságának értékelésére szolgál.
|
3 hónap
|
|
A bőr rugalmassága
Időkeret: 12 hónap
|
A bőr rugalmasságát Cutometerrel analizáltuk.
Az R2 érték a bőr rugalmasságának értékelésére szolgál.
|
12 hónap
|
|
Bőrszín
Időkeret: 3 hónap
|
A bőr színét a CK Colorimeter CL400 elemezte.
Az iTA érték a bőrátültetés színének értékelésére szolgál.
|
3 hónap
|
|
Bőrszín
Időkeret: 6 hónap
|
A bőr színét a CK Colorimeter CL400 elemezte.
Az iTA érték a bőrátültetés színének értékelésére szolgál.
|
6 hónap
|
|
Bőrszín
Időkeret: 12 hónap
|
A bőr színét a CK Colorimeter CL400 elemezte.
Az iTA érték a bőrátültetés színének értékelésére szolgál.
|
12 hónap
|
|
POSAS beteg kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
POSAS beteg kérdőív.
Öt kérdés: fájdalom, viszketés, vastagság, szín, merevség, szabálytalanság.
Minden kérdés 0, 1, 2 értékű. Az összpontszám 0 és 10 között van.
|
3 hónap
|
|
POSAS beteg kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
POSAS beteg kérdőív.
Öt kérdés: fájdalom, viszketés, vastagság, szín, merevség, szabálytalanság.
Minden kérdés 0, 1, 2 értékű. Az összpontszám 0 és 10 között van.
|
6 hónap
|
|
POSAS beteg kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
POSAS beteg kérdőív.
Öt kérdés: fájdalom, viszketés, vastagság, szín, merevség, szabálytalanság.
Minden kérdés 0, 1, 2 értékű. Az összpontszám 0 és 10 között van.
|
12 hónap
|
|
A vizsgáló POSAS kérdőíve
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgáló POSAS kérdőíve.
Hat kérdés: erezettség, pigmentáció, textúra, vastagság, hajlékonyság, felület.
Minden kérdés 0, 1, 2 értékű. Az összpontszám 0 és 12 között van.
|
3 hónap
|
|
A vizsgáló POSAS kérdőíve
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgáló POSAS kérdőíve.
Hat kérdés: erezettség, pigmentáció, textúra, vastagság, hajlékonyság, felület.
Minden kérdés 0, 1, 2 értékű. Az összpontszám 0 és 12 között van.
|
6 hónap
|
|
A vizsgáló POSAS kérdőíve
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgáló POSAS kérdőíve.
Hat kérdés: erezettség, pigmentáció, textúra, vastagság, hajlékonyság, felület.
Minden kérdés 0, 1, 2 értékű. Az összpontszám 0 és 12 között van.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SH9H-2020-T185-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .