Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe vetstamcelondersteunde huidtransplantatie

25 augustus 2020 bijgewerkt door: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkelblinde klinische studie om de efficiëntie van autologe vetstamcellen bij het bevorderen van huidtransplantatie te evalueren

Huidtransplantatie is een veelgebruikte methode bij wondgenezing. Het langetermijnresultaat van huidtransplantatie is onbevredigend vanwege de complicaties van contractie, pigmentatie en stijfheid. In onze preklinische onderzoeken ontdekten we dat stamcellen uit vetweefsel de textuur van getransplanteerde huid kunnen verbeteren en contractie kunnen verminderen. In deze studie zullen we de efficiëntie en veiligheid evalueren van autologe vetstamcellen bij het verbeteren van de resultaten van huidtransplantaten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 6-70 jaar;
  2. Geslacht: mannelijk en vrouwelijk;
  3. Litteken, oppervlaktetumor of defect van zacht weefsel beoordeeld als geschikt voor huidtransplantatie;
  4. Met twee huidtransplantatiegebieden en de randen meer dan 4 cm uit elkaar;
  5. Geïnformeerde toestemming ondertekenen, deelnemen aan het onderzoek en kunnen meewerken aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die niet geschikt zijn voor huidtransplantatie;
  2. Daar die lokale laesies hebben in het operatiegebied, zoals infectie, verstoring van de bloedtoevoer, vertraagde genezingsgeschiedenis, verminderde vitaliteit van zacht weefsel, voorgeschiedenis van radiotherapie of radiotherapie, actieve zweer, enz.;
  3. Met ernstige medische ziekten (zoals diabetes, hepatitis, coronaire hartziekte, arteriosclerose, glomerulonefritis, auto-immuunziekten, enz.) Waren gecompliceerd;
  4. Degenen die antistollingstherapie krijgen en de behandeling niet kunnen onderbreken;
  5. Degenen met een abnormale bloedroutinetest, abnormale stollingsfunctie, abnormale hartfunctie, abnormale leverfunctie of nierfunctie beoordeeld door onderzoekers volgens het laboratoriumonderzoek en andere klinische tekenen en symptomen,
  6. Degenen die het operatierisico niet kunnen verdragen volgens de evaluatie van de chirurg;
  7. Zwangere en zogende vrouwen;
  8. Degenen die een psychische aandoening hebben, geen inzicht hebben, zich niet kunnen uiten en niet met elkaar kunnen samenwerken;
  9. Deelnemer aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen vóór het schermbezoek van dit onderzoek;
  10. Degenen die de geïnformeerde toestemming niet hebben ondertekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
zoutoplossing wordt onder het huidtransplantaat geïnjecteerd (0,05 ml/cm2).
Experimenteel: Stamcel groep
Buik- of bilvet wordt afgezogen onder plaatselijke verdoving of algemene verdoving door middel van conventionele methoden (er werd 0,5 ml vet opgezogen per 1 cm2 huidtransplantaatgebied). De matrixcomponent rijk aan vetstamcellen zal worden verkregen door hakken, wassen en centrifugeren. De interventiebehandeling wordt uitgevoerd nadat het huidtransplantaat is gehecht. De stamcelcomponenten worden onder het huidtransplantaat geïnjecteerd (0,05 ml/cm2).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elasticiteit van de huid
Tijdsspanne: 6 maanden
Huidelasticiteit geanalyseerd door Cutometer. De R2-waarde wordt gebruikt om de elasticiteit van de huid te evalueren.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elasticiteit van de huid
Tijdsspanne: 3 maanden
Huidelasticiteit geanalyseerd door Cutometer. De R2-waarde wordt gebruikt om de elasticiteit van de huid te evalueren.
3 maanden
Elasticiteit van de huid
Tijdsspanne: 12 maanden
Huidelasticiteit geanalyseerd door Cutometer. De R2-waarde wordt gebruikt om de elasticiteit van de huid te evalueren.
12 maanden
Huidskleur
Tijdsspanne: 3 maanden
Huidskleur geanalyseerd door CK Colorimeter CL400. De iTA-waarde wordt gebruikt om de kleur van huidtransplantaten te evalueren.
3 maanden
Huidskleur
Tijdsspanne: 6 maanden
Huidskleur geanalyseerd door CK Colorimeter CL400. De iTA-waarde wordt gebruikt om de kleur van huidtransplantaten te evalueren.
6 maanden
Huidskleur
Tijdsspanne: 12 maanden
Huidskleur geanalyseerd door CK Colorimeter CL400. De iTA-waarde wordt gebruikt om de kleur van huidtransplantaten te evalueren.
12 maanden
POSAS-vragenlijst van patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
POSAS-vragenlijst van patiënt. Vijf vragen over pijn, jeuk, dikte, kleur, stijfheid, onregelmatigheid. Elke vraag scoort 0, 1, 2. De totale score is 0 tot 10.
3 maanden
POSAS-vragenlijst van patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
POSAS-vragenlijst van patiënt. Vijf vragen over pijn, jeuk, dikte, kleur, stijfheid, onregelmatigheid. Elke vraag scoort 0, 1, 2. De totale score is 0 tot 10.
6 maanden
POSAS-vragenlijst van patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
POSAS-vragenlijst van patiënt. Vijf vragen over pijn, jeuk, dikte, kleur, stijfheid, onregelmatigheid. Elke vraag scoort 0, 1, 2. De totale score is 0 tot 10.
12 maanden
POSAS vragenlijst van onderzoeker
Tijdsspanne: 3 maanden
POSAS vragenlijst van onderzoeker. Zes vragen over vasculariteit, pigmentatie, textuur, dikte, plooibaarheid, oppervlakte. Elke vraag scoort 0, 1, 2. De totale score is 0 tot 12.
3 maanden
POSAS vragenlijst van onderzoeker
Tijdsspanne: 6 maanden
POSAS vragenlijst van onderzoeker. Zes vragen over vasculariteit, pigmentatie, textuur, dikte, plooibaarheid, oppervlakte. Elke vraag scoort 0, 1, 2. De totale score is 0 tot 12.
6 maanden
POSAS vragenlijst van onderzoeker
Tijdsspanne: 12 maanden
POSAS vragenlijst van onderzoeker. Zes vragen over vasculariteit, pigmentatie, textuur, dikte, plooibaarheid, oppervlakte. Elke vraag scoort 0, 1, 2. De totale score is 0 tot 12.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SH9H-2020-T185-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huid transplantatie

3
Abonneren