- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04532593
Autologe vetstamcelondersteunde huidtransplantatie
25 augustus 2020 bijgewerkt door: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkelblinde klinische studie om de efficiëntie van autologe vetstamcellen bij het bevorderen van huidtransplantatie te evalueren
Huidtransplantatie is een veelgebruikte methode bij wondgenezing.
Het langetermijnresultaat van huidtransplantatie is onbevredigend vanwege de complicaties van contractie, pigmentatie en stijfheid.
In onze preklinische onderzoeken ontdekten we dat stamcellen uit vetweefsel de textuur van getransplanteerde huid kunnen verbeteren en contractie kunnen verminderen.
In deze studie zullen we de efficiëntie en veiligheid evalueren van autologe vetstamcellen bij het verbeteren van de resultaten van huidtransplantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qing-Feng Li
- Telefoonnummer: +862123271699
- E-mail: shuangbaizhou@yahoo.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 6-70 jaar;
- Geslacht: mannelijk en vrouwelijk;
- Litteken, oppervlaktetumor of defect van zacht weefsel beoordeeld als geschikt voor huidtransplantatie;
- Met twee huidtransplantatiegebieden en de randen meer dan 4 cm uit elkaar;
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen, deelnemen aan het onderzoek en kunnen meewerken aan de follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die niet geschikt zijn voor huidtransplantatie;
- Daar die lokale laesies hebben in het operatiegebied, zoals infectie, verstoring van de bloedtoevoer, vertraagde genezingsgeschiedenis, verminderde vitaliteit van zacht weefsel, voorgeschiedenis van radiotherapie of radiotherapie, actieve zweer, enz.;
- Met ernstige medische ziekten (zoals diabetes, hepatitis, coronaire hartziekte, arteriosclerose, glomerulonefritis, auto-immuunziekten, enz.) Waren gecompliceerd;
- Degenen die antistollingstherapie krijgen en de behandeling niet kunnen onderbreken;
- Degenen met een abnormale bloedroutinetest, abnormale stollingsfunctie, abnormale hartfunctie, abnormale leverfunctie of nierfunctie beoordeeld door onderzoekers volgens het laboratoriumonderzoek en andere klinische tekenen en symptomen,
- Degenen die het operatierisico niet kunnen verdragen volgens de evaluatie van de chirurg;
- Zwangere en zogende vrouwen;
- Degenen die een psychische aandoening hebben, geen inzicht hebben, zich niet kunnen uiten en niet met elkaar kunnen samenwerken;
- Deelnemer aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen vóór het schermbezoek van dit onderzoek;
- Degenen die de geïnformeerde toestemming niet hebben ondertekend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Controle
|
zoutoplossing wordt onder het huidtransplantaat geïnjecteerd (0,05 ml/cm2).
|
Experimenteel: Stamcel groep
|
Buik- of bilvet wordt afgezogen onder plaatselijke verdoving of algemene verdoving door middel van conventionele methoden (er werd 0,5 ml vet opgezogen per 1 cm2 huidtransplantaatgebied).
De matrixcomponent rijk aan vetstamcellen zal worden verkregen door hakken, wassen en centrifugeren.
De interventiebehandeling wordt uitgevoerd nadat het huidtransplantaat is gehecht.
De stamcelcomponenten worden onder het huidtransplantaat geïnjecteerd (0,05 ml/cm2).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Elasticiteit van de huid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Huidelasticiteit geanalyseerd door Cutometer.
De R2-waarde wordt gebruikt om de elasticiteit van de huid te evalueren.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Elasticiteit van de huid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Huidelasticiteit geanalyseerd door Cutometer.
De R2-waarde wordt gebruikt om de elasticiteit van de huid te evalueren.
|
3 maanden
|
Elasticiteit van de huid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Huidelasticiteit geanalyseerd door Cutometer.
De R2-waarde wordt gebruikt om de elasticiteit van de huid te evalueren.
|
12 maanden
|
Huidskleur
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Huidskleur geanalyseerd door CK Colorimeter CL400.
De iTA-waarde wordt gebruikt om de kleur van huidtransplantaten te evalueren.
|
3 maanden
|
Huidskleur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Huidskleur geanalyseerd door CK Colorimeter CL400.
De iTA-waarde wordt gebruikt om de kleur van huidtransplantaten te evalueren.
|
6 maanden
|
Huidskleur
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Huidskleur geanalyseerd door CK Colorimeter CL400.
De iTA-waarde wordt gebruikt om de kleur van huidtransplantaten te evalueren.
|
12 maanden
|
POSAS-vragenlijst van patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
POSAS-vragenlijst van patiënt.
Vijf vragen over pijn, jeuk, dikte, kleur, stijfheid, onregelmatigheid.
Elke vraag scoort 0, 1, 2. De totale score is 0 tot 10.
|
3 maanden
|
POSAS-vragenlijst van patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
POSAS-vragenlijst van patiënt.
Vijf vragen over pijn, jeuk, dikte, kleur, stijfheid, onregelmatigheid.
Elke vraag scoort 0, 1, 2. De totale score is 0 tot 10.
|
6 maanden
|
POSAS-vragenlijst van patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
POSAS-vragenlijst van patiënt.
Vijf vragen over pijn, jeuk, dikte, kleur, stijfheid, onregelmatigheid.
Elke vraag scoort 0, 1, 2. De totale score is 0 tot 10.
|
12 maanden
|
POSAS vragenlijst van onderzoeker
Tijdsspanne: 3 maanden
|
POSAS vragenlijst van onderzoeker.
Zes vragen over vasculariteit, pigmentatie, textuur, dikte, plooibaarheid, oppervlakte.
Elke vraag scoort 0, 1, 2. De totale score is 0 tot 12.
|
3 maanden
|
POSAS vragenlijst van onderzoeker
Tijdsspanne: 6 maanden
|
POSAS vragenlijst van onderzoeker.
Zes vragen over vasculariteit, pigmentatie, textuur, dikte, plooibaarheid, oppervlakte.
Elke vraag scoort 0, 1, 2. De totale score is 0 tot 12.
|
6 maanden
|
POSAS vragenlijst van onderzoeker
Tijdsspanne: 12 maanden
|
POSAS vragenlijst van onderzoeker.
Zes vragen over vasculariteit, pigmentatie, textuur, dikte, plooibaarheid, oppervlakte.
Elke vraag scoort 0, 1, 2. De totale score is 0 tot 12.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SH9H-2020-T185-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Huid transplantatie
-
Utah State UniversityActief, niet wervendOntvelling (skin-picking) stoornisVerenigde Staten
-
Ritamaria Di LorenzoVoltooidSKIN ADAPTOGEN EN SEBUM BALANCE EFFICIËNTIEItalië
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutVoltooidPerceptie van Skin of Color Clinics bij Afro-AmerikanenVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidTrichotillomanie | Ontvelling (skin-picking) stoornisZweden
-
Mesoblast, Inc.Quintiles, Inc.VoltooidGraad B acute graft-versus-hostziekte | Graad C acute graft-versus-hostziekte | Graad D acute graft-versus-hostziekteVerenigde Staten
-
University of LiegeBeëindigdChronische graft-versus-hostziekte | Acute graft-versus-hostziekte | Steroïde refractaire graft-versus-host-ziekteBelgië
-
Rambam Health Care CampusIngetrokkenFecale microbiota-transplantatie bij graft-versus-host-ziekteIsraël
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenAcute graft-versus-hostziekte | Maagdarmkanaal acute graft-versus-hostziekte | Ernstige gastro-intestinale tractus acute graft-versus-hostziekte | Steroïde-resistent maagdarmkanaal Acute graft-versus-hostziekteVerenigde Staten
-
Emory UniversityCURE FoundationVoltooidAcute graft-versus-hostziekte | Chronische graft-versus-hostziekte | Graft-versus-host-ziekteVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)BeëindigdGraft vs Host-ziekte | Graft-versus-host-ziekte | Chronische graft-versus-hostziekteVerenigde Staten