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Autologe Fettstammzell-unterstützte Hauttransplantation

25. August 2020 aktualisiert von: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine randomisierte, placebokontrollierte, einfach verblindete klinische Studie zur Bewertung der Effizienz autologer Fettstammzellen bei der Förderung von Hauttransplantationen

Hauttransplantation ist eine häufig verwendete Methode bei der Wundheilung. Das Langzeitergebnis der Hauttransplantation ist wegen der Komplikationen der Kontraktion, Pigmentierung und Steifheit unbefriedigend. In unseren vorklinischen Untersuchungen haben wir festgestellt, dass Fettstammzellen die Textur der transplantierten Haut verbessern und die Kontraktion reduzieren können. In dieser Studie werden wir die Effizienz und Sicherheit autologer Fettstammzellen bei der Verbesserung der Ergebnisse von Hauttransplantationen bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 6-70 Jahre alt;
  2. Geschlecht: männlich und weiblich;
  3. Narbe, Oberflächentumor oder Weichteildefekt, die als für eine Hauttransplantation geeignet bewertet wurden;
  4. Mit zwei Hauttransplantationsbereichen und einem Randabstand von mehr als 4 cm;
  5. Einverständniserklärung unterschreiben, an der Studie teilnehmen und bei der Nachsorge kooperieren können.

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die für eine Hauttransplantation nicht geeignet sind;
  2. Personen mit lokalen Läsionen im Operationsgebiet, wie z. B. Infektionen, Durchblutungsstörungen, verzögerte Heilungsgeschichte, verminderte Vitalität des Weichgewebes, Strahlentherapie in der Vorgeschichte oder bevorstehende Strahlentherapie, aktives Geschwür usw.;
  3. Mit schweren medizinischen Erkrankungen (wie Diabetes, Hepatitis, koronare Herzkrankheit, Arteriosklerose, Glomerulonephritis, Autoimmunerkrankungen usw.) wurden kompliziert;
  4. Personen, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten und die Behandlung nicht unterbrechen können;
  5. Diejenigen, die an abnormalen Blutroutinetests, abnormaler Gerinnungsfunktion, abnormaler Herzfunktion, abnormaler Leberfunktion oder Nierenfunktion leiden, die von Forschern gemäß der Laboruntersuchung und anderen klinischen Anzeichen und Symptomen bewertet wurden,
  6. Diejenigen, die das Operationsrisiko nach Einschätzung des Chirurgen nicht tolerieren können;
  7. Schwangere und stillende Frauen;
  8. Diejenigen, die psychisch krank sind, haben keine Einsicht, können sich nicht ausdrücken und nicht miteinander kooperieren;
  9. Teilnehmer an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor dem Bildschirmbesuch dieser Studie;
  10. Diejenigen, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Verfahren: Kochsalzinjektion
Kochsalzlösung wird unter das Hauttransplantat injiziert (0,05 ml/cm2).
Experimental: Stammzellgruppe
Verfahren: Injektion autologer Fettstammzellen
Bauch- oder Gesäßfett wird unter örtlicher Betäubung oder Vollnarkose mit konventionellen Methoden abgesaugt (0,5 ml Fett wurden pro 1 cm2 Hauttransplantationsfläche abgesaugt). Die an Fettstammzellen reiche Matrixkomponente wird durch Zerkleinern, Waschen und Zentrifugieren gewonnen. Die Interventionsbehandlung wird nach dem Nähen des Hauttransplantats durchgeführt. Die Stammzellkomponenten werden unter das Hauttransplantat injiziert (0,05 ml/cm2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautelastizität
Zeitfenster: 6 Monate
Mit Cutometer analysierte Hautelastizität. Der R2-Wert wird zur Bewertung der Hautelastizität verwendet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautelastizität
Zeitfenster: 3 Monate
Mit Cutometer analysierte Hautelastizität. Der R2-Wert wird zur Bewertung der Hautelastizität verwendet.
3 Monate
Hautelastizität
Zeitfenster: 12 Monate
Mit Cutometer analysierte Hautelastizität. Der R2-Wert wird zur Bewertung der Hautelastizität verwendet.
12 Monate
Hautfarbe
Zeitfenster: 3 Monate
Hautfarbe analysiert durch CK Colorimeter CL400. Der iTA-Wert wird verwendet, um die Farbe des Hauttransplantats zu bewerten.
3 Monate
Hautfarbe
Zeitfenster: 6 Monate
Hautfarbe analysiert durch CK Colorimeter CL400. Der iTA-Wert wird verwendet, um die Farbe des Hauttransplantats zu bewerten.
6 Monate
Hautfarbe
Zeitfenster: 12 Monate
Hautfarbe analysiert durch CK Colorimeter CL400. Der iTA-Wert wird verwendet, um die Farbe des Hauttransplantats zu bewerten.
12 Monate
POSAS-Fragebogen des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
POSAS-Fragebogen des Patienten. Fünf Fragen zu Schmerz, Juckreiz, Dicke, Farbe, Steifheit, Unregelmäßigkeit. Jede Frage hat einen Rang von 0, 1, 2. Die Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 10.
3 Monate
POSAS-Fragebogen des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
POSAS-Fragebogen des Patienten. Fünf Fragen zu Schmerz, Juckreiz, Dicke, Farbe, Steifheit, Unregelmäßigkeit. Jede Frage hat einen Rang von 0, 1, 2. Die Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 10.
6 Monate
POSAS-Fragebogen des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
POSAS-Fragebogen des Patienten. Fünf Fragen zu Schmerz, Juckreiz, Dicke, Farbe, Steifheit, Unregelmäßigkeit. Jede Frage hat einen Rang von 0, 1, 2. Die Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 10.
12 Monate
POSAS-Fragebogen des Ermittlers
Zeitfenster: 3 Monate
POSAS-Fragebogen des Ermittlers. Sechs Fragen zu Vaskularität, Pigmentierung, Textur, Dicke, Geschmeidigkeit, Oberfläche. Jede Frage hat einen Rang von 0, 1, 2. Die Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 12.
3 Monate
POSAS-Fragebogen des Ermittlers
Zeitfenster: 6 Monate
POSAS-Fragebogen des Ermittlers. Sechs Fragen zu Vaskularität, Pigmentierung, Textur, Dicke, Geschmeidigkeit, Oberfläche. Jede Frage hat einen Rang von 0, 1, 2. Die Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 12.
6 Monate
POSAS-Fragebogen des Ermittlers
Zeitfenster: 12 Monate
POSAS-Fragebogen des Ermittlers. Sechs Fragen zu Vaskularität, Pigmentierung, Textur, Dicke, Geschmeidigkeit, Oberfläche. Jede Frage hat einen Rang von 0, 1, 2. Die Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 12.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Huaxi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH9H-2020-T185-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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