Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog fedtstamcelle-assisteret hudtransplantation

25. august 2020 opdateret af: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Et randomiseret, placebokontrolleret, enkeltblindet klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​autologe fedtstamceller til at fremme hudtransplantation

Hudtransplantation er en almindeligt anvendt metode til sårreparation. Det langsigtede resultat af hudtransplantation er utilfredsstillende på grund af komplikationerne ved sammentrækning, pigmentering og stivhed. I vores prækliniske undersøgelser fandt vi ud af, at fedtstamceller kan forbedre teksturen af ​​transplanteret hud og reducere sammentrækningen. I dette forsøg vil vi evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​autologe fedtstamceller til at forbedre resultaterne af hudtransplantation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 6-70 år;
  2. Køn: mand og kvinde;
  3. Ar, overfladetumor eller bløddelsdefekt vurderet til at være egnet til hudtransplantation;
  4. Med to hudtransplantationsområder og kanterne mere end 4 cm fra hinanden;
  5. Underskrive informeret samtykke, deltage i undersøgelsen og være i stand til at samarbejde med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der ikke er egnede til hudtransplantation;
  2. der er med lokale læsioner i operationsområdet, såsom infektion, blodforsyningsforstyrrelse, forsinket helingshistorie, nedsat bløddelsvitalitet, strålebehandlingshistorie eller skal modtage strålebehandling, aktivt sår osv.
  3. Med alvorlige medicinske sygdomme (såsom diabetes, hepatitis, koronar hjertesygdom, arteriosklerose, glomerulonephritis, autoimmune sygdomme osv.) var komplicerede;
  4. De, der modtager antikoagulantbehandling og ikke kan indstille behandlingen;
  5. De, der er med unormal blodrutineprøve, unormal koagulationsfunktion, unormal hjertefunktion, unormal leverfunktion eller nyrefunktion vurderet af forskere i henhold til laboratorieundersøgelsen og andre kliniske tegn og symptomer,
  6. De, der ikke kan tåle operationen, risikerer ifølge kirurgens vurdering;
  7. Gravide og ammende kvinder;
  8. De, der har psykisk sygdom, ikke har indsigt, kan ikke udtrykke og samarbejde med hinanden;
  9. Deltager i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før skærmbesøget i dette forsøg;
  10. Dem, der ikke har underskrevet det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Procedure: saltvandsinjektion
saltvand vil blive injiceret under hudtransplantatet (0,05 ml/cm2).
Eksperimentel: Stamcellegruppe
Procedure: autolog fedtstamcelleinjektion
Abdominalt eller baldefedt vil blive aspireret under lokalbedøvelse eller generel anæstesi ved konventionelle metoder (0,5 ml fedt blev aspireret pr. 1 cm2 hudtransplantatområde). Matrixkomponenten rig på fedtstamceller vil blive opnået ved hakning, vask og centrifugering. Interventionsbehandlingen vil blive udført efter at hudtransplantatet er syet. Stamcellekomponenterne vil blive injiceret under hudtransplantatet (0,05 ml/cm2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudens elasticitet
Tidsramme: 6 måneder
Hudens elasticitet analyseret med Cutometer. R2-værdien bruges til at evaluere hudens elasticitet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudens elasticitet
Tidsramme: 3 måneder
Hudens elasticitet analyseret med Cutometer. R2-værdien bruges til at evaluere hudens elasticitet.
3 måneder
Hudens elasticitet
Tidsramme: 12 måneder
Hudens elasticitet analyseret med Cutometer. R2-værdien bruges til at evaluere hudens elasticitet.
12 måneder
Hudfarve
Tidsramme: 3 måneder
Hudfarve analyseret med CK Colorimeter CL400. iTA-værdien bruges til at evaluere farven på hudtransplantatet.
3 måneder
Hudfarve
Tidsramme: 6 måneder
Hudfarve analyseret med CK Colorimeter CL400. iTA-værdien bruges til at evaluere farven på hudtransplantatet.
6 måneder
Hudfarve
Tidsramme: 12 måneder
Hudfarve analyseret med CK Colorimeter CL400. iTA-værdien bruges til at evaluere farven på hudtransplantatet.
12 måneder
POSAS spørgeskema til patient
Tidsramme: 3 måneder
POSAS spørgeskema til patient. Fem spørgsmål om smerte, kløe, tykkelse, farve, stivhed, uregelmæssighed. Hvert spørgsmål rangerer 0, 1, 2. Samlet score er 0 til 10.
3 måneder
POSAS spørgeskema til patient
Tidsramme: 6 måneder
POSAS spørgeskema til patient. Fem spørgsmål om smerte, kløe, tykkelse, farve, stivhed, uregelmæssighed. Hvert spørgsmål rangerer 0, 1, 2. Samlet score er 0 til 10.
6 måneder
POSAS spørgeskema til patient
Tidsramme: 12 måneder
POSAS spørgeskema til patient. Fem spørgsmål om smerte, kløe, tykkelse, farve, stivhed, uregelmæssighed. Hvert spørgsmål rangerer 0, 1, 2. Samlet score er 0 til 10.
12 måneder
POSAS spørgeskema fra investigator
Tidsramme: 3 måneder
POSAS spørgeskema fra investigator. Seks spørgsmål om vaskularitet, pigmentering, tekstur, tykkelse, bøjelighed, overfladeareal. Hvert spørgsmål rangerer 0, 1, 2. Samlet score er 0 til 12.
3 måneder
POSAS spørgeskema fra investigator
Tidsramme: 6 måneder
POSAS spørgeskema fra investigator. Seks spørgsmål om vaskularitet, pigmentering, tekstur, tykkelse, bøjelighed, overfladeareal. Hvert spørgsmål rangerer 0, 1, 2. Samlet score er 0 til 12.
6 måneder
POSAS spørgeskema fra investigator
Tidsramme: 12 måneder
POSAS spørgeskema fra investigator. Seks spørgsmål om vaskularitet, pigmentering, tekstur, tykkelse, bøjelighed, overfladeareal. Hvert spørgsmål rangerer 0, 1, 2. Samlet score er 0 til 12.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Huaxi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH9H-2020-T185-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudtransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner