Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologt fettstamcellsassisterat hudtransplantat

25 augusti 2020 uppdaterad av: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En randomiserad, placebokontrollerad, enkelblind klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av autologa fettstamceller för att främja hudtransplantat

Hudtransplantation är en vanlig metod för sårreparation. Det långsiktiga resultatet av hudtransplantat är otillfredsställt på grund av komplikationerna av sammandragning, pigmentering och stelhet. I våra prekliniska undersökningar fann vi att fettstamceller kan förbättra strukturen på transplanterad hud och minska sammandragningen. I denna studie kommer vi att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos autologa fettstamceller för att förbättra resultaten av hudtransplantat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 6-70 år gammal;
  2. Kön: man och kvinna;
  3. Ärr, yttumör eller mjukvävnadsdefekt bedömd vara lämplig för hudtransplantation;
  4. Med två hudtransplantationsområden och kanterna mer än 4 cm från varandra;
  5. Skriv under informerat samtycke, delta i studien och kunna samarbeta med uppföljningen.

Exklusions kriterier:

  1. De som inte är lämpliga för hudtransplantation;
  2. Det som är med lokala lesioner i operationsområdet, såsom infektion, störning i blodtillförseln, försenad läkningshistoria, minskad mjukvävnadsvitalitet, tidigare strålbehandling eller ska få strålbehandling, aktivt sår, etc;
  3. Med svåra medicinska sjukdomar (såsom diabetes, hepatit, kranskärlssjukdom, arterioskleros, glomerulonefrit, autoimmuna sjukdomar, etc.) komplicerades;
  4. De som får antikoagulantbehandling och inte kan avbryta behandlingen;
  5. De som har onormalt rutinprov, onormal koagulationsfunktion, onormal hjärtfunktion, onormal leverfunktion eller njurfunktion utvärderat av forskare enligt laboratorieundersökningen och andra kliniska tecken och symtom,
  6. De som inte tål operationen riskerar enligt kirurgens bedömning;
  7. Gravida och ammande kvinnor;
  8. De som har psykisk ohälsa, inte har insikt, kan inte uttrycka och samarbeta med varandra;
  9. Deltagare i andra kliniska prövningar inom 30 dagar före skärmbesöket i denna prövning;
  10. De som inte har skrivit under det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
saltlösning kommer att injiceras under hudtransplantatet (0,05 ml/cm2).
Experimentell: Stamcellsgrupp
Buk- eller rumpafett kommer att aspireras under lokalbedövning eller generell anestesi med konventionella metoder (0,5 ml fett aspirerades per 1 cm2 hudtransplantatområde). Matriskomponenten rik på fettstamceller kommer att erhållas genom hackning, tvättning och centrifugering. Interventionsbehandlingen kommer att utföras efter att hudtransplantatet suturerats. Stamcellskomponenterna kommer att injiceras under hudtransplantatet (0,05 ml/cm2).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudens elasticitet
Tidsram: 6 månader
Hudens elasticitet analyserad med Cutometer. R2-värdet används för att utvärdera hudens elasticitet.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudens elasticitet
Tidsram: 3 månader
Hudens elasticitet analyserad med Cutometer. R2-värdet används för att utvärdera hudens elasticitet.
3 månader
Hudens elasticitet
Tidsram: 12 månader
Hudens elasticitet analyserad med Cutometer. R2-värdet används för att utvärdera hudens elasticitet.
12 månader
Hudfärg
Tidsram: 3 månader
Hudfärg analyserad med CK Colorimeter CL400. iTA-värdet används för att utvärdera färgen på hudtransplantatet.
3 månader
Hudfärg
Tidsram: 6 månader
Hudfärg analyserad med CK Colorimeter CL400. iTA-värdet används för att utvärdera färgen på hudtransplantatet.
6 månader
Hudfärg
Tidsram: 12 månader
Hudfärg analyserad med CK Colorimeter CL400. iTA-värdet används för att utvärdera färgen på hudtransplantatet.
12 månader
POSAS frågeformulär för patient
Tidsram: 3 månader
POSAS frågeformulär för patient. Fem frågor om smärta, klåda, tjocklek, färg, stelhet, oregelbundenhet. Varje fråga har 0, 1, 2. Totalpoängen är 0 till 10.
3 månader
POSAS frågeformulär för patient
Tidsram: 6 månader
POSAS frågeformulär för patient. Fem frågor om smärta, klåda, tjocklek, färg, stelhet, oregelbundenhet. Varje fråga har 0, 1, 2. Totalpoängen är 0 till 10.
6 månader
POSAS frågeformulär för patient
Tidsram: 12 månader
POSAS frågeformulär för patient. Fem frågor om smärta, klåda, tjocklek, färg, stelhet, oregelbundenhet. Varje fråga har 0, 1, 2. Totalpoängen är 0 till 10.
12 månader
POSAS frågeformulär från utredaren
Tidsram: 3 månader
POSAS frågeformulär från utredaren. Sex frågor om vaskularitet, pigmentering, textur, tjocklek, böjlighet, yta. Varje fråga har 0, 1, 2. Totalpoängen är 0 till 12.
3 månader
POSAS frågeformulär från utredaren
Tidsram: 6 månader
POSAS frågeformulär från utredaren. Sex frågor om vaskularitet, pigmentering, textur, tjocklek, böjlighet, yta. Varje fråga har 0, 1, 2. Totalpoängen är 0 till 12.
6 månader
POSAS frågeformulär från utredaren
Tidsram: 12 månader
POSAS frågeformulär från utredaren. Sex frågor om vaskularitet, pigmentering, textur, tjocklek, böjlighet, yta. Varje fråga har 0, 1, 2. Totalpoängen är 0 till 12.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SH9H-2020-T185-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera