- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04532593
Autologt fettstamcellsassisterat hudtransplantat
25 augusti 2020 uppdaterad av: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En randomiserad, placebokontrollerad, enkelblind klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av autologa fettstamceller för att främja hudtransplantat
Hudtransplantation är en vanlig metod för sårreparation.
Det långsiktiga resultatet av hudtransplantat är otillfredsställt på grund av komplikationerna av sammandragning, pigmentering och stelhet.
I våra prekliniska undersökningar fann vi att fettstamceller kan förbättra strukturen på transplanterad hud och minska sammandragningen.
I denna studie kommer vi att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos autologa fettstamceller för att förbättra resultaten av hudtransplantat.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qing-Feng Li
- Telefonnummer: +862123271699
- E-post: shuangbaizhou@yahoo.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 6-70 år gammal;
- Kön: man och kvinna;
- Ärr, yttumör eller mjukvävnadsdefekt bedömd vara lämplig för hudtransplantation;
- Med två hudtransplantationsområden och kanterna mer än 4 cm från varandra;
- Skriv under informerat samtycke, delta i studien och kunna samarbeta med uppföljningen.
Exklusions kriterier:
- De som inte är lämpliga för hudtransplantation;
- Det som är med lokala lesioner i operationsområdet, såsom infektion, störning i blodtillförseln, försenad läkningshistoria, minskad mjukvävnadsvitalitet, tidigare strålbehandling eller ska få strålbehandling, aktivt sår, etc;
- Med svåra medicinska sjukdomar (såsom diabetes, hepatit, kranskärlssjukdom, arterioskleros, glomerulonefrit, autoimmuna sjukdomar, etc.) komplicerades;
- De som får antikoagulantbehandling och inte kan avbryta behandlingen;
- De som har onormalt rutinprov, onormal koagulationsfunktion, onormal hjärtfunktion, onormal leverfunktion eller njurfunktion utvärderat av forskare enligt laboratorieundersökningen och andra kliniska tecken och symtom,
- De som inte tål operationen riskerar enligt kirurgens bedömning;
- Gravida och ammande kvinnor;
- De som har psykisk ohälsa, inte har insikt, kan inte uttrycka och samarbeta med varandra;
- Deltagare i andra kliniska prövningar inom 30 dagar före skärmbesöket i denna prövning;
- De som inte har skrivit under det informerade samtycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
|
saltlösning kommer att injiceras under hudtransplantatet (0,05 ml/cm2).
|
|
Experimentell: Stamcellsgrupp
|
Buk- eller rumpafett kommer att aspireras under lokalbedövning eller generell anestesi med konventionella metoder (0,5 ml fett aspirerades per 1 cm2 hudtransplantatområde).
Matriskomponenten rik på fettstamceller kommer att erhållas genom hackning, tvättning och centrifugering.
Interventionsbehandlingen kommer att utföras efter att hudtransplantatet suturerats.
Stamcellskomponenterna kommer att injiceras under hudtransplantatet (0,05 ml/cm2).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudens elasticitet
Tidsram: 6 månader
|
Hudens elasticitet analyserad med Cutometer.
R2-värdet används för att utvärdera hudens elasticitet.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudens elasticitet
Tidsram: 3 månader
|
Hudens elasticitet analyserad med Cutometer.
R2-värdet används för att utvärdera hudens elasticitet.
|
3 månader
|
|
Hudens elasticitet
Tidsram: 12 månader
|
Hudens elasticitet analyserad med Cutometer.
R2-värdet används för att utvärdera hudens elasticitet.
|
12 månader
|
|
Hudfärg
Tidsram: 3 månader
|
Hudfärg analyserad med CK Colorimeter CL400.
iTA-värdet används för att utvärdera färgen på hudtransplantatet.
|
3 månader
|
|
Hudfärg
Tidsram: 6 månader
|
Hudfärg analyserad med CK Colorimeter CL400.
iTA-värdet används för att utvärdera färgen på hudtransplantatet.
|
6 månader
|
|
Hudfärg
Tidsram: 12 månader
|
Hudfärg analyserad med CK Colorimeter CL400.
iTA-värdet används för att utvärdera färgen på hudtransplantatet.
|
12 månader
|
|
POSAS frågeformulär för patient
Tidsram: 3 månader
|
POSAS frågeformulär för patient.
Fem frågor om smärta, klåda, tjocklek, färg, stelhet, oregelbundenhet.
Varje fråga har 0, 1, 2. Totalpoängen är 0 till 10.
|
3 månader
|
|
POSAS frågeformulär för patient
Tidsram: 6 månader
|
POSAS frågeformulär för patient.
Fem frågor om smärta, klåda, tjocklek, färg, stelhet, oregelbundenhet.
Varje fråga har 0, 1, 2. Totalpoängen är 0 till 10.
|
6 månader
|
|
POSAS frågeformulär för patient
Tidsram: 12 månader
|
POSAS frågeformulär för patient.
Fem frågor om smärta, klåda, tjocklek, färg, stelhet, oregelbundenhet.
Varje fråga har 0, 1, 2. Totalpoängen är 0 till 10.
|
12 månader
|
|
POSAS frågeformulär från utredaren
Tidsram: 3 månader
|
POSAS frågeformulär från utredaren.
Sex frågor om vaskularitet, pigmentering, textur, tjocklek, böjlighet, yta.
Varje fråga har 0, 1, 2. Totalpoängen är 0 till 12.
|
3 månader
|
|
POSAS frågeformulär från utredaren
Tidsram: 6 månader
|
POSAS frågeformulär från utredaren.
Sex frågor om vaskularitet, pigmentering, textur, tjocklek, böjlighet, yta.
Varje fråga har 0, 1, 2. Totalpoängen är 0 till 12.
|
6 månader
|
|
POSAS frågeformulär från utredaren
Tidsram: 12 månader
|
POSAS frågeformulär från utredaren.
Sex frågor om vaskularitet, pigmentering, textur, tjocklek, böjlighet, yta.
Varje fråga har 0, 1, 2. Totalpoängen är 0 till 12.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
31 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SH9H-2020-T185-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .