Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní kožní štěp s asistovanými adipózními kmenovými buňkami

25. srpna 2020 aktualizováno: Qing-FengLi Li,MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie k vyhodnocení účinnosti autologních adipózních kmenových buněk při podpoře kožního štěpu

Kožní štěp je běžně používaná metoda při hojení ran. Dlouhodobý výsledek kožního štěpu je neuspokojivý kvůli komplikacím kontrakce, pigmentace a ztuhlosti. V našich preklinických výzkumech jsme zjistili, že tukové kmenové buňky mohou zlepšit texturu transplantované kůže a snížit kontrakci. V této studii budeme hodnotit účinnost a bezpečnost autologních adipózních kmenových buněk při zlepšování výsledků kožních štěpů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 6-70 let;
  2. Pohlaví: muž a žena;
  3. Jizva, povrchový nádor nebo defekt měkkých tkání vyhodnoceny jako vhodné pro transplantaci kůže;
  4. Se dvěma oblastmi pro transplantaci kůže a okraji vzdálenými od sebe více než 4 cm;
  5. Podepsat informovaný souhlas, zúčastnit se studie a být schopen spolupracovat s následnými.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří nejsou vhodní pro transplantaci kůže;
  2. tam, kde jsou lokální léze v operační oblasti, jako je infekce, porucha krevního zásobení, opožděná historie hojení, snížená vitalita měkkých tkání, anamnéza radioterapie nebo chození na radioterapii, aktivní vřed atd.;
  3. Se závažnými zdravotními chorobami (jako je diabetes, hepatitida, ischemická choroba srdeční, arterioskleróza, glomerulonefritida, autoimunitní onemocnění atd.) byly komplikované;
  4. Ti, kteří dostávají antikoagulační léčbu a nemohou léčbu přerušit;
  5. Ti, kteří mají abnormální krevní rutinní testy, abnormální koagulační funkci, abnormální srdeční funkci, abnormální funkci jater nebo renální funkci hodnocenou výzkumnými pracovníky podle laboratorního vyšetření a dalších klinických příznaků a symptomů,
  6. Ti, kteří podle hodnocení chirurga nesnesou operační riziko;
  7. Těhotné a kojící ženy;
  8. Ti, kteří mají duševní chorobu, nemají nadhled, nemohou se navzájem vyjádřit a spolupracovat;
  9. Účastník jiných klinických studií během 30 dnů před návštěvou obrazovky této studie;
  10. Ti, kteří nepodepsali informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Postup: injekce fyziologického roztoku
fyziologický roztok bude injikován pod kožní štěp (0,05 ml/cm2).
Experimentální: Skupina kmenových buněk
Postup: autologní injekce tukových kmenových buněk
Břišní nebo hýžďový tuk bude odsát v lokální anestezii nebo celkové anestezii konvenčními metodami (na 1 cm2 plochy kožního štěpu bylo odsáto 0,5 ml tuku). Složka matrice bohatá na tukové kmenové buňky bude získána sekáním, promýváním a centrifugací. Intervenční ošetření bude provedeno po sešití kožního štěpu. Komponenty kmenových buněk budou injikovány pod kožní štěp (0,05 ml/cm2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elasticita kůže
Časové okno: 6 měsíců
Elasticita kůže analyzována Cutometrem. Hodnota R2 se používá k hodnocení elasticity kůže.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elasticita kůže
Časové okno: 3 měsíce
Elasticita kůže analyzována Cutometrem. Hodnota R2 se používá k hodnocení elasticity kůže.
3 měsíce
Elasticita kůže
Časové okno: 12 měsíců
Elasticita kůže analyzována Cutometrem. Hodnota R2 se používá k hodnocení elasticity kůže.
12 měsíců
Barva kůže
Časové okno: 3 měsíce
Barva kůže analyzována CK kolorimetrem CL400. Hodnota iTA se používá k hodnocení barvy kožního štěpu.
3 měsíce
Barva kůže
Časové okno: 6 měsíců
Barva kůže analyzována CK kolorimetrem CL400. Hodnota iTA se používá k hodnocení barvy kožního štěpu.
6 měsíců
Barva kůže
Časové okno: 12 měsíců
Barva kůže analyzována CK kolorimetrem CL400. Hodnota iTA se používá k hodnocení barvy kožního štěpu.
12 měsíců
POSAS dotazník pacienta
Časové okno: 3 měsíce
POSAS dotazník pacienta. Pět otázek bolesti, svědění, tloušťky, barvy, ztuhlosti, nepravidelnosti. Každá otázka má hodnocení 0, 1, 2. Celkové skóre je 0 až 10.
3 měsíce
POSAS dotazník pacienta
Časové okno: 6 měsíců
POSAS dotazník pacienta. Pět otázek bolesti, svědění, tloušťky, barvy, ztuhlosti, nepravidelnosti. Každá otázka má hodnocení 0, 1, 2. Celkové skóre je 0 až 10.
6 měsíců
POSAS dotazník pacienta
Časové okno: 12 měsíců
POSAS dotazník pacienta. Pět otázek bolesti, svědění, tloušťky, barvy, ztuhlosti, nepravidelnosti. Každá otázka má hodnocení 0, 1, 2. Celkové skóre je 0 až 10.
12 měsíců
POSAS dotazník vyšetřovatele
Časové okno: 3 měsíce
POSAS dotazník vyšetřovatele. Šest otázek vaskularity, pigmentace, textury, tloušťky, poddajnosti, plochy povrchu. Každá otázka má hodnocení 0, 1, 2. Celkové skóre je 0 až 12.
3 měsíce
POSAS dotazník vyšetřovatele
Časové okno: 6 měsíců
POSAS dotazník vyšetřovatele. Šest otázek vaskularity, pigmentace, textury, tloušťky, poddajnosti, plochy povrchu. Každá otázka má hodnocení 0, 1, 2. Celkové skóre je 0 až 12.
6 měsíců
POSAS dotazník vyšetřovatele
Časové okno: 12 měsíců
POSAS dotazník vyšetřovatele. Šest otázek vaskularity, pigmentace, textury, tloušťky, poddajnosti, plochy povrchu. Každá otázka má hodnocení 0, 1, 2. Celkové skóre je 0 až 12.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Huaxi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SH9H-2020-T185-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní štěp

Klinické studie na autologní injekce tukových kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit