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プライマリケアにおけるベンゾジアゼピンの誤用の防止

2023年2月20日 更新者:Johan Franck、Karolinska Institutet

ベンゾジアゼピン誤用の防止: プライマリケアにおけるランダム化試験

ベンゾジアゼピン系およびベンゾジアゼピン様催眠薬 (z ドラッグ) は、一般的で中毒性のある麻薬です。 ガイドラインでは、不安や不眠症に対してこれらの薬の処方を制限することを推奨しています。 ベンゾジアゼピンの処方箋の大部分は、プライマリーヘルスケアの医師 (GP) によってこれらの障害のために書かれています。 したがって、一次医療は、ベンゾジアゼピンへのアクセスを減らして、新規ユーザーおよび依存のリスクのあるユーザーの数を減らすための重要な分野です。 この試験では、一次医療における簡単な教育的介入とそれに続く処方データに関する 12 か月間のフィードバックが、ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様催眠薬の処方を変えるかどうかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

背景: ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様催眠薬は、しばしば「z ドラッグ」と呼ばれます (以下、「ベンゾジアゼピン」) は、処方箋によって入手できる一般的で中毒性のある麻薬です。 短期間の処方でさえ、長期的な問題になる可能性があり、耐性と依存につながるだけでなく、認知障害と低下、行動上の問題、緊急訪問、事故、自殺、および薬物関連の死亡などの悪影響をもたらします. ガイドラインでは、不安や不眠症に対するこれらの薬の処方を制限しています。 ベンゾジアゼピンの処方箋の大部分は、プライマリーヘルスケアの医師によってこれらの障害のために書かれています。 したがって、一次医療は、ベンゾジアゼピンへのアクセスを減らして、新規ユーザーおよび依存のリスクのあるユーザーの数を減らすための重要な分野です。

目的: この無作為対照試験では、一次医療における簡単な教育的介入とそれに続く処方データに関する 12 か月間のフィードバックによって、ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様催眠薬の処方が変わるかどうかをテストします。

方法: プライマリ ヘルス ケア センターは、調査に参加するよう招待されます。 参加に関心を示し、選択基準を満たし、除外基準を満たさないセンターは、介入群または対照群に無作為に割り付けられます。 介入センターの職員は、簡単な教育的介入に参加し、その後、センターで書かれたベンゾジアゼピン処方に関する 12 か月間の定期的なフィードバックを受けます。 実対照群の担当者は、治療ガイドラインに関する書面による情報を受け取りますが、現場での教育的介入や処方箋のフィードバックは受け取りません。 参加している一次医療センターの特性に関するデータ、および介入前と12か月の追跡期間中およびその後の処方箋に関するデータは、地域の医療登録簿とデータベースから収集され、統計的に分析されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、104 31
        • Region Stockholm, Academic primary health care center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

一次医療センターの包含基準:

  • 少なくとも 2 人の常勤医師を雇用している
  • 少なくとも3000人の患者がいます
  • 地域介護協定(契約)を結んでいる

一次医療センターの除外基準:

  • 運用期間が 12 か月未満
  • 過去 12 か月間にベンゾジアゼピンの処方を減らすための介入に参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処方フィードバックによる教育的介入
各介入センターのマネージャーと医師は、ベンゾジアゼピンとベンゾジアゼピン様催眠薬に関する簡単な教育介入に参加し、これらの薬物の処方に関する 12 か月間の対象を絞ったフィードバックを受け取ります。 この教育では、ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様催眠薬の処方に関するガイドラインを含む、不安、うつ病、および不眠症に関する国および地域の治療ガイドラインを取り上げます。
ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様催眠薬の処方に関する教育的介入と的を絞ったフィードバック
アクティブコンパレータ:ガイドラインに関する情報
アクティブコントロールグループの各センターの管理者と医師は、ベンゾジアゼピンおよびベンゾジアゼピン様催眠薬の処方に関するガイドラインを含む、不安、うつ病、および不眠症に関する国および地域の治療ガイドラインに関する書面による情報を受け取ります。 これらのセンターは、現場での教育的介入や 12 か月間の対象を絞った処方フィードバックを受けません。
治療ガイドラインに関する書面による情報。
介入なし:積極的な介入なし: 標準治療
受動的対照群の各プライマリ ヘルス ケア センターの管理者と医師は、積極的な介入を受けません。 受動的対照群は、研究に積極的に参加していない一次医療センターで構成されます。 データは、地域のレジスターとデータベースから収集されます。 したがって、センターに直接連絡したり、連絡を取ったりする必要はありません。 このアームは、一般データ保護規則がプライマリ ヘルス ケアの地域登録簿およびデータベースへのアクセスを引き続き許可する場合にのみ使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベンゾジアゼピンおよびベンゾジゼピン様催眠薬の処方
時間枠:12ヶ月
総処方数の推移
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベンゾジアゼピンとベンゾジアゼピン様催眠薬の新しい処方
時間枠:12ヶ月
新規処方変更
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Johan Franck, MD, PhD、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年9月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月26日

最初の投稿 (実際)

2020年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月20日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018/1347-31/2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究のデータは、地域の登録簿と医療データベースから収集されます。 これらのデータへのアクセス許可については、関係者は地域に連絡する必要があります。

IPD 共有時間枠

利害関係者は、地域に連絡して、地域の登録簿およびデータベースからデータを要求できます。

IPD 共有アクセス基準

データ共有のアクセス基準は地域によって決定され、法律によって規制されています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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