- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04533230
Prävention von Benzodiazepin-Missbrauch in der Primärversorgung
Prävention von Benzodiazepin-Missbrauch: Eine randomisierte Studie in der Grundversorgung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Benzodiazepine und die Benzodiazepin-ähnlichen Hypnotika, oft auch „Z-Drugs“ (im Folgenden „Benzodiazepine“) genannt, sind gängige und süchtig machende rezeptpflichtige Betäubungsmittel. Selbst eine kurzfristige Verschreibung kann zu einem langfristigen Problem werden, das zu Toleranz und Abhängigkeit sowie zu Nebenwirkungen führt, einschließlich kognitiver Störungen und Verfall, Verhaltensproblemen, Notfallbesuchen, Unfällen, Selbstmord und drogenbedingter Sterblichkeit. Richtlinien beschränken die Verschreibung dieser Medikamente bei Angstzuständen und Schlaflosigkeit. Die Mehrzahl der Benzodiazepin-Verschreibungen für diese Erkrankungen werden von Ärzten in der primären Gesundheitsversorgung ausgestellt. Die primäre Gesundheitsversorgung ist daher ein wichtiger Bereich für Bemühungen, den Zugang zu Benzodiazepinen einzuschränken, um die Zahl neuer und abhängigkeitsgefährdeter Konsumenten zu verringern.
Ziel: Diese randomisierte kontrollierte Studie testet, ob eine kurze Aufklärungsintervention in der primären Gesundheitsversorgung, gefolgt von 12 Monaten Feedback zu Verschreibungsdaten, die Verschreibung von Benzodiazepinen und benzodiazepinähnlichen Hypnotika verändert.
Methoden: Primäre Gesundheitszentren werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Zentren, die Interesse an einer Teilnahme bekunden, die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden randomisiert der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Das Personal in den Interventionszentren wird an einer kurzen Aufklärungsintervention teilnehmen, gefolgt von 12 Monaten regelmäßigem Feedback zu Benzodiazepin-Verschreibungen, die im Zentrum ausgestellt werden. Das Personal in einer aktiven Kontrollgruppe erhält schriftliche Informationen zu den Behandlungsrichtlinien, erhält jedoch keine Schulungsmaßnahmen vor Ort oder Rückmeldungen zu Verschreibungen. Aus regionalen Gesundheitsregistern und -datenbanken werden Daten zu Merkmalen der teilnehmenden Primärversorgungszentren sowie zu Verschreibungen vor dem Eingriff und während und nach der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit gesammelt und statistisch ausgewertet.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 104 31
- Region Stockholm, Academic primary health care center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Primärversorgungszentren:
- Beschäftigt mindestens zwei Vollzeitärzte
- Hat mindestens 3000 Patienten
- Hat eine regionale Betreuungsvereinbarung (Vertrag)
Ausschlusskriterien für Primärversorgungszentren:
- Weniger als 12 Monate in Betrieb
- Teilnahme an einer Intervention zur Reduzierung der Verschreibung von Benzodiazepinen in den letzten 12 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pädagogische Intervention mit Rezept-Feedback
Der Manager und die Ärzte jedes Interventionszentrums werden an einer kurzen Aufklärungsintervention über Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Hypnotika teilnehmen und 12 Monate lang gezieltes Feedback zur Verschreibung dieser Medikamente erhalten.
Die Schulung umfasst nationale und regionale Behandlungsrichtlinien für Angstzustände, Depressionen und Schlaflosigkeit, einschließlich Richtlinien zur Verschreibung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Hypnotika.
|
Edukative Intervention und gezieltes Feedback zur Verschreibung von Benzodiazepinen und benzodiazepinähnlichen Hypnotika
|
|
Aktiver Komparator: Informationen zu Richtlinien
Der Manager und die Ärzte in jedem Zentrum in der aktiven Kontrollgruppe erhalten schriftliche Informationen zu nationalen und regionalen Behandlungsrichtlinien für Angstzustände, Depressionen und Schlaflosigkeit, die Richtlinien zur Verschreibung von Benzodiazepinen und benzodiazepinähnlichen Hypnotika enthalten.
Diese Zentren erhalten weder die Schulungsmaßnahmen vor Ort noch 12 Monate gezieltes Feedback zur Verschreibung.
|
Schriftliche Informationen zu Behandlungsleitlinien.
|
|
Kein Eingriff: Keine aktive Intervention: Standardversorgung
Der Manager und die Ärzte in jedem primären Gesundheitszentrum in der passiven Kontrollgruppe erhalten keine aktive Intervention.
Die passive Kontrollgruppe besteht aus primären Gesundheitszentren, die nicht aktiv an der Studie teilnehmen.
Die Daten werden aus regionalen Registern und Datenbanken gesammelt.
Somit besteht keine Notwendigkeit, direkt mit den Zentren in Kontakt zu treten oder mit ihnen zu kommunizieren.
Dieser Arm wird nur genutzt, wenn die Datenschutz-Grundverordnung weiterhin den Zugang zu regionalen Registern und Datenbanken in der primären Gesundheitsversorgung zulässt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verschreibung von Benzodiazepinen und Benzodizepin-ähnlichen Hypnotika
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung der Gesamtverschreibungen
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neue Verschreibungen von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Hypnotika
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung bei neuen Rezepten
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Johan Franck, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/1347-31/2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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