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Prävention von Benzodiazepin-Missbrauch in der Primärversorgung

20. Februar 2023 aktualisiert von: Johan Franck, Karolinska Institutet

Prävention von Benzodiazepin-Missbrauch: Eine randomisierte Studie in der Grundversorgung

Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Hypnotika (Z-Drugs) sind weit verbreitete und süchtig machende Betäubungsmittel. Richtlinien empfehlen eine eingeschränkte Verschreibung dieser Medikamente bei Angstzuständen und Schlaflosigkeit. Die Mehrzahl der Benzodiazepin-Verschreibungen für diese Erkrankungen werden von Ärzten (GPs) in der primären Gesundheitsversorgung ausgestellt. Die primäre Gesundheitsversorgung ist daher ein wichtiger Bereich für Bemühungen, den Zugang zu Benzodiazepinen einzuschränken, um die Zahl neuer und abhängigkeitsgefährdeter Konsumenten zu verringern. Diese Studie untersucht, ob eine kurze Aufklärungsintervention in der primären Gesundheitsversorgung, gefolgt von 12 Monaten Feedback zu Verschreibungsdaten, die Verschreibung von Benzodiazepinen und benzodiazepinähnlichen Hypnotika verändert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Benzodiazepine und die Benzodiazepin-ähnlichen Hypnotika, oft auch „Z-Drugs“ (im Folgenden „Benzodiazepine“) genannt, sind gängige und süchtig machende rezeptpflichtige Betäubungsmittel. Selbst eine kurzfristige Verschreibung kann zu einem langfristigen Problem werden, das zu Toleranz und Abhängigkeit sowie zu Nebenwirkungen führt, einschließlich kognitiver Störungen und Verfall, Verhaltensproblemen, Notfallbesuchen, Unfällen, Selbstmord und drogenbedingter Sterblichkeit. Richtlinien beschränken die Verschreibung dieser Medikamente bei Angstzuständen und Schlaflosigkeit. Die Mehrzahl der Benzodiazepin-Verschreibungen für diese Erkrankungen werden von Ärzten in der primären Gesundheitsversorgung ausgestellt. Die primäre Gesundheitsversorgung ist daher ein wichtiger Bereich für Bemühungen, den Zugang zu Benzodiazepinen einzuschränken, um die Zahl neuer und abhängigkeitsgefährdeter Konsumenten zu verringern.

Ziel: Diese randomisierte kontrollierte Studie testet, ob eine kurze Aufklärungsintervention in der primären Gesundheitsversorgung, gefolgt von 12 Monaten Feedback zu Verschreibungsdaten, die Verschreibung von Benzodiazepinen und benzodiazepinähnlichen Hypnotika verändert.

Methoden: Primäre Gesundheitszentren werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Zentren, die Interesse an einer Teilnahme bekunden, die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden randomisiert der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Das Personal in den Interventionszentren wird an einer kurzen Aufklärungsintervention teilnehmen, gefolgt von 12 Monaten regelmäßigem Feedback zu Benzodiazepin-Verschreibungen, die im Zentrum ausgestellt werden. Das Personal in einer aktiven Kontrollgruppe erhält schriftliche Informationen zu den Behandlungsrichtlinien, erhält jedoch keine Schulungsmaßnahmen vor Ort oder Rückmeldungen zu Verschreibungen. Aus regionalen Gesundheitsregistern und -datenbanken werden Daten zu Merkmalen der teilnehmenden Primärversorgungszentren sowie zu Verschreibungen vor dem Eingriff und während und nach der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit gesammelt und statistisch ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden, 104 31
        • Region Stockholm, Academic primary health care center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Primärversorgungszentren:

  • Beschäftigt mindestens zwei Vollzeitärzte
  • Hat mindestens 3000 Patienten
  • Hat eine regionale Betreuungsvereinbarung (Vertrag)

Ausschlusskriterien für Primärversorgungszentren:

  • Weniger als 12 Monate in Betrieb
  • Teilnahme an einer Intervention zur Reduzierung der Verschreibung von Benzodiazepinen in den letzten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pädagogische Intervention mit Rezept-Feedback
Der Manager und die Ärzte jedes Interventionszentrums werden an einer kurzen Aufklärungsintervention über Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Hypnotika teilnehmen und 12 Monate lang gezieltes Feedback zur Verschreibung dieser Medikamente erhalten. Die Schulung umfasst nationale und regionale Behandlungsrichtlinien für Angstzustände, Depressionen und Schlaflosigkeit, einschließlich Richtlinien zur Verschreibung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Hypnotika.
Edukative Intervention und gezieltes Feedback zur Verschreibung von Benzodiazepinen und benzodiazepinähnlichen Hypnotika
Aktiver Komparator: Informationen zu Richtlinien
Der Manager und die Ärzte in jedem Zentrum in der aktiven Kontrollgruppe erhalten schriftliche Informationen zu nationalen und regionalen Behandlungsrichtlinien für Angstzustände, Depressionen und Schlaflosigkeit, die Richtlinien zur Verschreibung von Benzodiazepinen und benzodiazepinähnlichen Hypnotika enthalten. Diese Zentren erhalten weder die Schulungsmaßnahmen vor Ort noch 12 Monate gezieltes Feedback zur Verschreibung.
Schriftliche Informationen zu Behandlungsleitlinien.
Kein Eingriff: Keine aktive Intervention: Standardversorgung
Der Manager und die Ärzte in jedem primären Gesundheitszentrum in der passiven Kontrollgruppe erhalten keine aktive Intervention. Die passive Kontrollgruppe besteht aus primären Gesundheitszentren, die nicht aktiv an der Studie teilnehmen. Die Daten werden aus regionalen Registern und Datenbanken gesammelt. Somit besteht keine Notwendigkeit, direkt mit den Zentren in Kontakt zu treten oder mit ihnen zu kommunizieren. Dieser Arm wird nur genutzt, wenn die Datenschutz-Grundverordnung weiterhin den Zugang zu regionalen Registern und Datenbanken in der primären Gesundheitsversorgung zulässt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschreibung von Benzodiazepinen und Benzodizepin-ähnlichen Hypnotika
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Gesamtverschreibungen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue Verschreibungen von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Hypnotika
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung bei neuen Rezepten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Johan Franck, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten für diese Studie werden aus regionalen Registern und Gesundheitsdatenbanken gesammelt. Für die Erlaubnis zum Zugriff auf diese Daten sollten sich Interessenten an die Regionen wenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Interessenten können sich an die Regionen wenden, um Daten aus regionalen Registern und Datenbanken anzufordern.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Zugangskriterien für den Datenaustausch werden von den Regionen festgelegt und gesetzlich geregelt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzgebrauchsstörungen

Klinische Studien zur Pädagogische Intervention mit Rezept-Feedback

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