- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04533230
Prevención del uso indebido de benzodiazepinas en atención primaria
Prevención del uso indebido de benzodiazepinas: un ensayo aleatorizado en atención primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: Las benzodiazepinas y los hipnóticos similares a las benzodiazepinas, a menudo llamados "drogas z" (en adelante, "benzodiazepinas") son narcóticos comunes y adictivos que pueden obtenerse con receta médica. Incluso la prescripción a corto plazo puede convertirse en un problema a largo plazo, lo que lleva a la tolerancia y la dependencia, así como a efectos adversos, que incluyen alteración y deterioro cognitivo, problemas de comportamiento, visitas de emergencia, accidentes, suicidio y mortalidad relacionada con las drogas. Las guías restringen la prescripción de estos medicamentos para la ansiedad y el insomnio. La mayoría de las prescripciones de benzodiacepinas para estos trastornos las hacen médicos de atención primaria de salud. La atención primaria de salud es, por lo tanto, un escenario importante para los esfuerzos por reducir el acceso a las benzodiazepinas a fin de disminuir el número de nuevos usuarios y usuarios en riesgo de dependencia.
Objetivo: este ensayo controlado aleatorizado prueba si una breve intervención educativa en atención primaria de salud seguida de 12 meses de retroalimentación sobre los datos de prescripción cambia las prescripciones de benzodiazepinas e hipnóticos similares a las benzodiazepinas.
Métodos: Se invitará a los centros de atención primaria de salud a participar en el estudio. Los centros que expresen interés en participar, cumplan con los criterios de inclusión y no cumplan con los criterios de exclusión serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o control. El personal de los centros de intervención participará en una breve intervención educativa seguida de 12 meses de comentarios regulares sobre las recetas de benzodiacepinas que se escriben en el centro. El personal de un grupo de control activo recibirá información por escrito sobre las pautas de tratamiento, pero no recibirá la intervención educativa en el lugar ni la retroalimentación de la prescripción. Los datos sobre las características de los centros de atención primaria de salud participantes, así como sobre las prescripciones antes de la intervención y durante y después del período de seguimiento de 12 meses, se recopilarán de los registros y bases de datos regionales de atención de la salud y se analizarán estadísticamente.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 104 31
- Region Stockholm, Academic primary health care center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para los centros de atención primaria de salud:
- Emplea al menos dos médicos a tiempo completo.
- Tiene al menos 3000 pacientes.
- Tiene un acuerdo de cuidado regional (contrato)
Criterios de exclusión para centros de atención primaria de salud:
- En funcionamiento por menos de 12 meses
- Participó en una intervención para reducir las prescripciones de benzodiacepinas en los últimos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención educativa con feedback de prescripción
El gerente y los médicos de cada centro de intervención participarán en una breve intervención educativa sobre las benzodiazepinas y los hipnóticos similares a las benzodiazepinas y recibirán 12 meses de comentarios específicos sobre la prescripción de estos medicamentos.
La educación cubrirá las pautas de tratamiento nacionales y regionales para la ansiedad, la depresión y el insomnio, que incluyen pautas sobre la prescripción de benzodiazepinas e hipnóticos similares a las benzodiazepinas.
|
Intervención educativa y retroalimentación dirigida sobre la prescripción de benzodiazepinas e hipnóticos similares a las benzodiazepinas
|
Comparador activo: Información sobre directrices
El director y los médicos de cada centro del grupo de control activo recibirán información por escrito sobre las pautas de tratamiento nacionales y regionales para la ansiedad, la depresión y el insomnio, que incluyen pautas sobre la prescripción de benzodiazepinas e hipnóticos similares a las benzodiazepinas.
Estos centros no recibirán la intervención educativa en el lugar ni los 12 meses de comentarios de prescripción específicos.
|
Información escrita sobre pautas de tratamiento.
|
Sin intervención: Sin intervención activa: atención estándar
El director y los médicos de cada centro de atención primaria de salud del grupo de control pasivo no recibirán ninguna intervención activa.
El grupo de control pasivo estará formado por centros de atención primaria de salud que no participan activamente en el estudio.
Los datos se obtendrán de registros y bases de datos regionales.
Así, no habrá necesidad de contactar o comunicarse directamente con los centros.
Este brazo se utilizará solo si el Reglamento General de Protección de Datos continúa permitiendo el acceso a registros y bases de datos regionales en atención primaria de salud.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prescripciones de benzodiacepinas e hipnóticos similares a las benzodizepinas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en el total de recetas
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nuevas prescripciones de benzodiazepinas e hipnóticos similares a las benzodiazepinas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en nuevas recetas
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Franck, MD, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/1347-31/2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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