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Prevención del uso indebido de benzodiazepinas en atención primaria

20 de febrero de 2023 actualizado por: Johan Franck, Karolinska Institutet

Prevención del uso indebido de benzodiazepinas: un ensayo aleatorizado en atención primaria

Las benzodiazepinas y los hipnóticos similares a las benzodiazepinas (drogas z) son narcóticos frecuentes y adictivos. Las guías recomiendan la prescripción restringida de estos medicamentos para la ansiedad y el insomnio. La mayoría de las recetas de benzodiacepinas para estos trastornos las hacen médicos (GP) en atención primaria de salud. La atención primaria de salud es, por lo tanto, un escenario importante para los esfuerzos por reducir el acceso a las benzodiazepinas a fin de disminuir el número de nuevos usuarios y usuarios en riesgo de dependencia. Este ensayo evalúa si una breve intervención educativa en atención primaria de salud seguida de 12 meses de retroalimentación sobre los datos de prescripción cambia la prescripción de benzodiazepinas e hipnóticos similares a las benzodiazepinas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: Las benzodiazepinas y los hipnóticos similares a las benzodiazepinas, a menudo llamados "drogas z" (en adelante, "benzodiazepinas") son narcóticos comunes y adictivos que pueden obtenerse con receta médica. Incluso la prescripción a corto plazo puede convertirse en un problema a largo plazo, lo que lleva a la tolerancia y la dependencia, así como a efectos adversos, que incluyen alteración y deterioro cognitivo, problemas de comportamiento, visitas de emergencia, accidentes, suicidio y mortalidad relacionada con las drogas. Las guías restringen la prescripción de estos medicamentos para la ansiedad y el insomnio. La mayoría de las prescripciones de benzodiacepinas para estos trastornos las hacen médicos de atención primaria de salud. La atención primaria de salud es, por lo tanto, un escenario importante para los esfuerzos por reducir el acceso a las benzodiazepinas a fin de disminuir el número de nuevos usuarios y usuarios en riesgo de dependencia.

Objetivo: este ensayo controlado aleatorizado prueba si una breve intervención educativa en atención primaria de salud seguida de 12 meses de retroalimentación sobre los datos de prescripción cambia las prescripciones de benzodiazepinas e hipnóticos similares a las benzodiazepinas.

Métodos: Se invitará a los centros de atención primaria de salud a participar en el estudio. Los centros que expresen interés en participar, cumplan con los criterios de inclusión y no cumplan con los criterios de exclusión serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o control. El personal de los centros de intervención participará en una breve intervención educativa seguida de 12 meses de comentarios regulares sobre las recetas de benzodiacepinas que se escriben en el centro. El personal de un grupo de control activo recibirá información por escrito sobre las pautas de tratamiento, pero no recibirá la intervención educativa en el lugar ni la retroalimentación de la prescripción. Los datos sobre las características de los centros de atención primaria de salud participantes, así como sobre las prescripciones antes de la intervención y durante y después del período de seguimiento de 12 meses, se recopilarán de los registros y bases de datos regionales de atención de la salud y se analizarán estadísticamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, 104 31
        • Region Stockholm, Academic primary health care center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para los centros de atención primaria de salud:

  • Emplea al menos dos médicos a tiempo completo.
  • Tiene al menos 3000 pacientes.
  • Tiene un acuerdo de cuidado regional (contrato)

Criterios de exclusión para centros de atención primaria de salud:

  • En funcionamiento por menos de 12 meses
  • Participó en una intervención para reducir las prescripciones de benzodiacepinas en los últimos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención educativa con feedback de prescripción
El gerente y los médicos de cada centro de intervención participarán en una breve intervención educativa sobre las benzodiazepinas y los hipnóticos similares a las benzodiazepinas y recibirán 12 meses de comentarios específicos sobre la prescripción de estos medicamentos. La educación cubrirá las pautas de tratamiento nacionales y regionales para la ansiedad, la depresión y el insomnio, que incluyen pautas sobre la prescripción de benzodiazepinas e hipnóticos similares a las benzodiazepinas.
Intervención educativa y retroalimentación dirigida sobre la prescripción de benzodiazepinas e hipnóticos similares a las benzodiazepinas
Comparador activo: Información sobre directrices
El director y los médicos de cada centro del grupo de control activo recibirán información por escrito sobre las pautas de tratamiento nacionales y regionales para la ansiedad, la depresión y el insomnio, que incluyen pautas sobre la prescripción de benzodiazepinas e hipnóticos similares a las benzodiazepinas. Estos centros no recibirán la intervención educativa en el lugar ni los 12 meses de comentarios de prescripción específicos.
Información escrita sobre pautas de tratamiento.
Sin intervención: Sin intervención activa: atención estándar
El director y los médicos de cada centro de atención primaria de salud del grupo de control pasivo no recibirán ninguna intervención activa. El grupo de control pasivo estará formado por centros de atención primaria de salud que no participan activamente en el estudio. Los datos se obtendrán de registros y bases de datos regionales. Así, no habrá necesidad de contactar o comunicarse directamente con los centros. Este brazo se utilizará solo si el Reglamento General de Protección de Datos continúa permitiendo el acceso a registros y bases de datos regionales en atención primaria de salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prescripciones de benzodiacepinas e hipnóticos similares a las benzodizepinas
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el total de recetas
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nuevas prescripciones de benzodiazepinas e hipnóticos similares a las benzodiazepinas
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en nuevas recetas
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Johan Franck, MD, PhD, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos para este estudio se recopilarán de registros regionales y bases de datos de atención médica. Para obtener permiso para acceder a estos datos, las partes interesadas deben comunicarse con las regiones.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los interesados ​​pueden ponerse en contacto con las regiones para solicitar datos de los registros y bases de datos regionales.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los criterios de acceso para el intercambio de datos están determinados por las regiones y regulados por ley.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastornos por uso de sustancias

Ensayos clínicos sobre Intervención educativa con feedback de prescripción

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