Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence zneužívání benzodiazepinů v primární péči

20. února 2023 aktualizováno: Johan Franck, Karolinska Institutet

Prevence zneužívání benzodiazepinů: Randomizovaná studie v primární péči

Benzodiazepiny a benzodiazepinům podobná hypnotika (z-drogy) jsou převládající a návyková narkotika. Pokyny doporučují omezené předepisování těchto léků na úzkost a nespavost. Většinu receptů na benzodiazepiny na tyto poruchy píší lékaři (praktickí lékaři) v primární zdravotní péči. Primární zdravotní péče je tak důležitou oblastí pro úsilí o omezení přístupu k benzodiazepinům s cílem snížit počet nových uživatelů a uživatelů ohrožených závislostí. Tato studie hodnotí, zda krátká edukační intervence v primární zdravotní péči, po níž následuje 12měsíční zpětná vazba na preskripční údaje, změní preskripci benzodiazepinů a benzodiazepinům podobných hypnotik.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Benzodiazepiny a benzodiazepinům podobná hypnotika, často nazývaná „z-drogy“ (dále jen „benzodiazepiny“) jsou běžná a návyková narkotika, která lze získat na předpis. Dokonce i krátkodobá preskripce se může stát dlouhodobým problémem, který vede k toleranci a závislosti, stejně jako k nepříznivým účinkům, včetně kognitivních poruch a poklesu, problémů s chováním, návštěv na pohotovosti, nehod, sebevražd a úmrtnosti související s drogami. Pokyny omezují předepisování těchto léků na úzkost a nespavost. Většinu benzodiazepinových receptů na tyto poruchy píší lékaři primární zdravotní péče. Primární zdravotní péče je tak důležitou oblastí pro úsilí o omezení přístupu k benzodiazepinům s cílem snížit počet nových uživatelů a uživatelů ohrožených závislostí.

Cíl: Tato randomizovaná kontrolovaná studie testuje, zda krátká edukační intervence v primární zdravotní péči, po níž následuje 12měsíční zpětná vazba na preskripční data, změní preskripci benzodiazepinů a benzodiazepinům podobných hypnotik.

Metody: K účasti ve studii budou přizvána centra primární zdravotní péče. Centra, která vyjádří zájem o účast, splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria vyloučení, budou randomizována do intervence nebo do kontrolní skupiny. Zaměstnanci intervenčních center se zúčastní krátké edukační intervence s následnou 12měsíční pravidelnou zpětnou vazbou o předpisech benzodiazepinů, které jsou v centru psány. Personál v aktivní kontrolní skupině obdrží písemné informace o pokynech pro léčbu, ale neobdrží vzdělávací intervence na místě ani zpětnou vazbu na předpis. Údaje o charakteristikách zúčastněných center primární zdravotní péče, jakož i o preskripci před intervencí a během a po 12měsíčním období sledování budou shromažďovány z regionálních zdravotnických registrů a databází a statisticky analyzovány.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko, 104 31
        • Region Stockholm, Academic primary health care center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do center primární zdravotní péče:

  • Zaměstnává minimálně dva lékaře na plný úvazek
  • Má minimálně 3000 pacientů
  • Má regionální smlouvu o péči (smlouvu)

Kritéria vyloučení pro centra primární zdravotní péče:

  • V provozu méně než 12 měsíců
  • V posledních 12 měsících se účastnil intervence ke snížení preskripce benzodiazepinů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Edukační intervence se zpětnou vazbou na předpis
Manažer a lékaři každého intervenčního centra se zúčastní krátké edukační intervence o benzodiazepinech a benzodiazepinům podobných hypnotik a obdrží 12 měsíců cílenou zpětnou vazbu o předepisování těchto léků. Vzdělávání bude zahrnovat národní a regionální pokyny pro léčbu úzkosti, deprese a nespavosti, které zahrnují pokyny pro předepisování benzodiazepinů a hypnotik podobných benzodiazepinům.
Edukační intervence a cílená zpětná vazba na předepisování benzodiazepinů a benzodiazepinům podobných hypnotik
Aktivní komparátor: Informace o směrnicích
Manažer a lékaři v každém centru v aktivní kontrolní skupině obdrží písemné informace o národních a regionálních směrnicích pro léčbu úzkosti, deprese a nespavosti, které zahrnují pokyny pro předepisování benzodiazepinů a hypnotik podobných benzodiazepinům. Tato centra nedostanou výchovnou intervenci na místě ani 12 měsíců cílené zpětné vazby na předpis.
Písemné informace o pokynech pro léčbu.
Žádný zásah: Žádný aktivní zásah: standardní péče
Manažer a lékaři v každém středisku primární zdravotní péče ve skupině pasivní kontroly nedostanou žádnou aktivní intervenci. Pasivní kontrolní skupina se bude skládat z center primární zdravotní péče, která se aktivně neúčastní studie. Data budou získávána z regionálních registrů a databází. Odpadne tedy nutnost kontaktovat nebo přímo komunikovat s centry. Tato část bude využita pouze v případě, že obecné nařízení o ochraně osobních údajů bude nadále umožňovat přístup do regionálních registrů a databází v primární zdravotní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předepisování benzodiazepinů a hypnotik podobných benzodizepinům
Časové okno: 12 měsíců
Změna v celkových předpisech
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové receptury benzodiazepinů a benzodiazepinům podobných hypnotik
Časové okno: 12 měsíců
Změna v nových receptech
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johan Franck, MD, PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018/1347-31/2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data pro tuto studii budou získávána z regionálních registrů a zdravotnických databází. Pro povolení přístupu k těmto údajům by se měli zájemci obrátit na regiony.

Časový rámec sdílení IPD

Zájemci se mohou obracet na kraje s žádostí o údaje z krajských registrů a databází.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupová kritéria pro sdílení dat jsou určována regiony a regulována zákonem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

Klinické studie na Edukační intervence se zpětnou vazbou na předpis

Předplatit