- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04533230
Prevence zneužívání benzodiazepinů v primární péči
Prevence zneužívání benzodiazepinů: Randomizovaná studie v primární péči
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí: Benzodiazepiny a benzodiazepinům podobná hypnotika, často nazývaná „z-drogy“ (dále jen „benzodiazepiny“) jsou běžná a návyková narkotika, která lze získat na předpis. Dokonce i krátkodobá preskripce se může stát dlouhodobým problémem, který vede k toleranci a závislosti, stejně jako k nepříznivým účinkům, včetně kognitivních poruch a poklesu, problémů s chováním, návštěv na pohotovosti, nehod, sebevražd a úmrtnosti související s drogami. Pokyny omezují předepisování těchto léků na úzkost a nespavost. Většinu benzodiazepinových receptů na tyto poruchy píší lékaři primární zdravotní péče. Primární zdravotní péče je tak důležitou oblastí pro úsilí o omezení přístupu k benzodiazepinům s cílem snížit počet nových uživatelů a uživatelů ohrožených závislostí.
Cíl: Tato randomizovaná kontrolovaná studie testuje, zda krátká edukační intervence v primární zdravotní péči, po níž následuje 12měsíční zpětná vazba na preskripční data, změní preskripci benzodiazepinů a benzodiazepinům podobných hypnotik.
Metody: K účasti ve studii budou přizvána centra primární zdravotní péče. Centra, která vyjádří zájem o účast, splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria vyloučení, budou randomizována do intervence nebo do kontrolní skupiny. Zaměstnanci intervenčních center se zúčastní krátké edukační intervence s následnou 12měsíční pravidelnou zpětnou vazbou o předpisech benzodiazepinů, které jsou v centru psány. Personál v aktivní kontrolní skupině obdrží písemné informace o pokynech pro léčbu, ale neobdrží vzdělávací intervence na místě ani zpětnou vazbu na předpis. Údaje o charakteristikách zúčastněných center primární zdravotní péče, jakož i o preskripci před intervencí a během a po 12měsíčním období sledování budou shromažďovány z regionálních zdravotnických registrů a databází a statisticky analyzovány.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 104 31
- Region Stockholm, Academic primary health care center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení do center primární zdravotní péče:
- Zaměstnává minimálně dva lékaře na plný úvazek
- Má minimálně 3000 pacientů
- Má regionální smlouvu o péči (smlouvu)
Kritéria vyloučení pro centra primární zdravotní péče:
- V provozu méně než 12 měsíců
- V posledních 12 měsících se účastnil intervence ke snížení preskripce benzodiazepinů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Edukační intervence se zpětnou vazbou na předpis
Manažer a lékaři každého intervenčního centra se zúčastní krátké edukační intervence o benzodiazepinech a benzodiazepinům podobných hypnotik a obdrží 12 měsíců cílenou zpětnou vazbu o předepisování těchto léků.
Vzdělávání bude zahrnovat národní a regionální pokyny pro léčbu úzkosti, deprese a nespavosti, které zahrnují pokyny pro předepisování benzodiazepinů a hypnotik podobných benzodiazepinům.
|
Edukační intervence a cílená zpětná vazba na předepisování benzodiazepinů a benzodiazepinům podobných hypnotik
|
|
Aktivní komparátor: Informace o směrnicích
Manažer a lékaři v každém centru v aktivní kontrolní skupině obdrží písemné informace o národních a regionálních směrnicích pro léčbu úzkosti, deprese a nespavosti, které zahrnují pokyny pro předepisování benzodiazepinů a hypnotik podobných benzodiazepinům.
Tato centra nedostanou výchovnou intervenci na místě ani 12 měsíců cílené zpětné vazby na předpis.
|
Písemné informace o pokynech pro léčbu.
|
|
Žádný zásah: Žádný aktivní zásah: standardní péče
Manažer a lékaři v každém středisku primární zdravotní péče ve skupině pasivní kontroly nedostanou žádnou aktivní intervenci.
Pasivní kontrolní skupina se bude skládat z center primární zdravotní péče, která se aktivně neúčastní studie.
Data budou získávána z regionálních registrů a databází.
Odpadne tedy nutnost kontaktovat nebo přímo komunikovat s centry.
Tato část bude využita pouze v případě, že obecné nařízení o ochraně osobních údajů bude nadále umožňovat přístup do regionálních registrů a databází v primární zdravotní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předepisování benzodiazepinů a hypnotik podobných benzodizepinům
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v celkových předpisech
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nové receptury benzodiazepinů a benzodiazepinům podobných hypnotik
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v nových receptech
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johan Franck, MD, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/1347-31/2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy užívání látek
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Edukační intervence se zpětnou vazbou na předpis
-
Jiangsu Medical CollegeDokončenoVirtuální simulace | Keramická faseta | Simulátor hlavy | Výuka pomocí videozpětné vazbyČína
-
University of Dublin, Trinity CollegeDokončeno
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoUžívání opioidůSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Center for HIV Education Studies and...Dokončeno