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Prevenzione dell'abuso di benzodiazepine nelle cure primarie

20 febbraio 2023 aggiornato da: Johan Franck, Karolinska Institutet

Prevenzione dell'abuso di benzodiazepine: uno studio randomizzato nelle cure primarie

Le benzodiazepine e gli ipnotici benzodiazepino-simili (z-drugs) sono narcotici prevalenti e danno dipendenza. Le linee guida raccomandano una prescrizione limitata di questi farmaci per l'ansia e l'insonnia. La maggior parte delle prescrizioni di benzodiazepine sono scritte per questi disturbi da medici (GP) nell'assistenza sanitaria di base. L'assistenza sanitaria di base è quindi un'arena importante per gli sforzi per ridurre l'accesso alle benzodiazepine al fine di ridurre il numero di nuovi utenti e utenti a rischio di dipendenza. Questo studio valuta se un breve intervento educativo nell'assistenza sanitaria di base seguito da 12 mesi di feedback sui dati di prescrizione modifica la prescrizione di benzodiazepine e ipnotici benzodiazepino-simili.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: le benzodiazepine e gli ipnotici benzodiazepino-simili, spesso chiamati "z-drugs" (d'ora in poi "benzodiazepine") sono narcotici comuni e danno assuefazione che possono essere ottenuti su prescrizione medica. Anche la prescrizione a breve termine può diventare un problema a lungo termine, portando a tolleranza e dipendenza, nonché effetti avversi, tra cui disturbi cognitivi e declino, problemi comportamentali, visite di emergenza, incidenti, suicidio e mortalità correlata alla droga. Le linee guida limitano la prescrizione di questi farmaci per l'ansia e l'insonnia. La maggior parte delle prescrizioni di benzodiazepine sono scritte per questi disturbi da medici nell'assistenza sanitaria di base. L'assistenza sanitaria di base è quindi un'arena importante per gli sforzi per ridurre l'accesso alle benzodiazepine al fine di ridurre il numero di nuovi utenti e utenti a rischio di dipendenza.

Obiettivo: questo studio controllato randomizzato verifica se un breve intervento educativo nell'assistenza sanitaria di base seguito da 12 mesi di feedback sui dati di prescrizione modifica le prescrizioni di benzodiazepine e ipnotici benzodiazepino-simili.

Metodi: I centri di assistenza sanitaria primaria saranno invitati a partecipare allo studio. I centri che esprimono interesse a partecipare, soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione saranno randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo. Il personale dei centri di intervento parteciperà a un breve intervento educativo seguito da 12 mesi di feedback regolari sulle prescrizioni di benzodiazepine scritte presso il centro. Il personale in un gruppo di controllo attivo riceverà informazioni scritte sulle linee guida di trattamento ma non riceverà l'intervento educativo in loco o il feedback sulla prescrizione. I dati sulle caratteristiche dei centri di assistenza sanitaria primaria partecipanti, nonché sulle prescrizioni prima dell'intervento e durante e dopo il periodo di follow-up di 12 mesi, saranno raccolti dai registri e dalle banche dati sanitarie regionali e analizzati statisticamente.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 104 31
        • Region Stockholm, Academic primary health care center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i centri di assistenza sanitaria primaria:

  • Impiega almeno due medici a tempo pieno
  • Ha almeno 3000 pazienti
  • Ha un accordo di assistenza regionale (contratto)

Criteri di esclusione per i centri di assistenza sanitaria primaria:

  • In funzione da meno di 12 mesi
  • Ha partecipato a un intervento per ridurre le prescrizioni di benzodiazepine negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento educativo con feedback sulla prescrizione
Il responsabile ei medici di ciascun centro di intervento parteciperanno a un breve intervento educativo sulle benzodiazepine e sugli ipnotici benzodiazepino-simili e riceveranno 12 mesi di feedback mirato sulla prescrizione di questi farmaci. L'istruzione riguarderà le linee guida nazionali e regionali per il trattamento di ansia, depressione e insonnia, che includono linee guida sulla prescrizione di benzodiazepine e ipnotici benzodiazepino-simili.
Comportamentale: Intervento educativo con feedback sulla prescrizione
Intervento educativo e feedback mirato sulla prescrizione di benzodiazepine e ipnotici benzodiazepino-simili
Comparatore attivo: Informazioni sulle linee guida
Il direttore e i medici di ogni centro nel gruppo di controllo attivo riceveranno informazioni scritte sulle linee guida nazionali e regionali per il trattamento di ansia, depressione e insonnia, che includono linee guida sulla prescrizione di benzodiazepine e ipnotici benzodiazepino-simili. Questi centri non riceveranno l'intervento educativo in loco o 12 mesi di feedback sulla prescrizione mirata.
Comportamentale: Informazioni sulle linee guida per il trattamento
Informazioni scritte sulle linee guida di trattamento.
Nessun intervento: Nessun intervento attivo: cure standard
Il direttore e i medici di ciascun centro di assistenza sanitaria primaria nel gruppo di controllo passivo non riceveranno alcun intervento attivo. Il gruppo di controllo passivo sarà composto da centri di assistenza sanitaria primaria che non partecipano attivamente allo studio. I dati saranno raccolti da registri e banche dati regionali. Pertanto, non sarà necessario contattare o comunicare direttamente con i centri. Questo braccio sarà utilizzato solo se il regolamento generale sulla protezione dei dati continua a consentire l'accesso ai registri e alle banche dati regionali nell'assistenza sanitaria primaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prescrizioni di benzodiazepine e ipnotici benzodizepino-simili
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione delle prescrizioni totali
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuove prescrizioni di benzodiazepine e ipnotici benzodiazepino-simili
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica nuove prescrizioni
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Johan Franck, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/1347-31/2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati per questo studio saranno raccolti dai registri regionali e dai database sanitari. Per l'autorizzazione all'accesso a tali dati gli interessati devono rivolgersi alle Regioni.

Periodo di condivisione IPD

Gli interessati possono rivolgersi alle regioni per richiedere i dati alle anagrafi e alle banche dati regionali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri di accesso per la condivisione dei dati sono determinati dalle regioni e regolati dalla legge.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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