预防初级保健中滥用苯二氮卓类药物
2023年2月20日 更新者：Johan Franck、Karolinska Institutet
预防苯二氮卓类药物滥用：初级保健中的随机试验
苯二氮卓类药物和苯二氮卓类催眠药（z-drugs）是普遍存在且令人上瘾的麻醉剂。
指南建议限制处方这些药物治疗焦虑和失眠。
大多数苯二氮卓类药物处方是由初级卫生保健部门的医生 (GP) 为这些疾病开具的。
因此，初级卫生保健是努力减少获得苯二氮卓类药物以减少新用户和有依赖风险的用户数量的重要领域。
该试验评估了初级卫生保健中的简短教育干预以及随后 12 个月的处方数据反馈是否会改变苯二氮卓类药物和苯二氮卓类催眠药的处方。
研究概览
详细说明
背景：苯二氮卓类药物和类苯二氮卓类催眠药，通常称为“z-药物”（以下简称“苯二氮卓类药物”）是常见且容易上瘾的麻醉药物，可通过处方获得。 即使是短期处方也可能成为长期问题，导致耐受性和依赖性，以及不良影响，包括认知障碍和衰退、行为问题、急诊、事故、自杀和与药物有关的死亡率。 指南限制这些药物用于治疗焦虑和失眠。 大多数苯二氮卓类药物处方都是由初级保健医生针对这些疾病开具的。 因此，初级卫生保健是努力减少获得苯二氮卓类药物以减少新用户和有依赖风险的用户数量的重要领域。
目的：这项随机对照试验测试了初级卫生保健中的简短教育干预以及随后 12 个月的处方数据反馈是否会改变苯二氮卓类药物和苯二氮卓类催眠药的处方。
方法：将邀请初级卫生保健中心参与研究。 表示有兴趣参与、符合纳入标准但不符合排除标准的中心将被随机分配到干预组或对照组。 干预中心的工作人员将参加简短的教育干预，然后对中心开具的苯二氮卓类药物处方进行为期 12 个月的定期反馈。 主动控制组中的人员将收到有关治疗指南的书面信息，但不会收到现场教育干预或处方反馈。 参与的初级保健中心的特征数据，以及干预前和 12 个月随访期间和之后的处方，将从区域保健登记册和数据库中收集并进行统计分析。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Stockholm、瑞典、104 31
- Region Stockholm, Academic primary health care center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
初级卫生保健中心的纳入标准：
- 雇用至少两名全职医生
- 至少有3000名患者
- 有区域护理协议（合同）
初级卫生保健中心的排除标准：
- 运营时间少于 12 个月
- 在过去 12 个月内参与了减少苯二氮卓类药物处方的干预措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：具有处方反馈的教育干预
每个干预中心的经理和医生将参与关于苯二氮卓类药物和类苯二氮卓类催眠药的简短教育干预，并收到关于这些药物处方的 12 个月有针对性的反馈。
教育将涵盖国家和地区针对焦虑症、抑郁症和失眠症的治疗指南，其中包括苯二氮卓类药物和苯二氮卓类催眠药的处方指南。
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对苯二氮卓类药物和苯二氮卓类催眠药处方的教育干预和有针对性的反馈
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有源比较器：指南信息
主动控制组中每个中心的经理和医生将收到关于焦虑、抑郁和失眠的国家和地区治疗指南的书面信息，其中包括苯二氮卓类药物和苯二氮卓类催眠药的处方指南。
这些中心将不会收到现场教育干预或 12 个月的有针对性的处方反馈。
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关于治疗指南的书面信息。
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无干预：无积极干预：标准护理
被动对照组中每个初级卫生保健中心的经理和医生将不接受主动干预。
被动对照组将由未积极参与研究的初级保健中心组成。
数据将从区域登记册和数据库中收集。
因此，无需与中心直接联系或沟通。
仅当《通用数据保护条例》继续允许访问初级卫生保健中的区域登记册和数据库时，才会使用该分支。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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苯二氮卓类药物和苯二氮卓类催眠药的处方
大体时间：12个月
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总处方量的变化
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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苯二氮卓类和苯二氮卓类催眠药的新处方
大体时间：12个月
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新处方的变化
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johan Franck, MD, PhD、Karolinska Institutet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月26日
首次发布 (实际的)
2020年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月20日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
这项研究的数据将从地区登记册和医疗保健数据库中收集。
要获得访问这些数据的许可，感兴趣的各方应联系各地区。
IPD 共享时间框架
感兴趣的各方可以联系各地区，从地区登记册和数据库中请求数据。
IPD 共享访问标准
数据共享的访问标准由地区确定并受法律监管。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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