A benzodiazepinekkel való visszaélés megelőzése az alapellátásban
A benzodiazepin visszaélés megelőzése: Randomizált vizsgálat az alapellátásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér: A benzodiazepinek és a benzodiazepin-szerű hipnotikumok, amelyeket gyakran „z-gyógyszereknek” neveznek (a továbbiakban „benzodiazepinek”), gyakori és függőséget okozó kábítószerek, amelyek receptre kaphatók. Még a rövid távú felírás is hosszú távú problémává válhat, ami toleranciához és függőséghez, valamint káros hatásokhoz vezethet, beleértve a kognitív zavarokat és hanyatlást, viselkedési problémákat, sürgősségi viziteket, baleseteket, öngyilkosságot és kábítószerrel összefüggő halálozást. Az irányelvek korlátozzák ezeknek a gyógyszereknek a felírását szorongás és álmatlanság esetén. A benzodiazepin receptek többségét ezekre a rendellenességekre írják fel az egészségügyi alapellátásban dolgozó orvosok. Az egészségügyi alapellátás tehát fontos színtere a benzodiazepinek hozzáférhetőségének csökkentésére irányuló erőfeszítéseknek, hogy csökkentsék az új felhasználók és a függőségi kockázatnak kitett felhasználók számát.
Cél: Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat azt vizsgálja, hogy egy rövid oktatási beavatkozás az egészségügyi alapellátásban, majd 12 hónapos visszajelzés a felírási adatokról, megváltoztatja-e a benzodiazepinek és a benzodiazepin-szerű altatók felírását.
Módszerek: Az egészségügyi alapellátó központokat felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Azok a központok, amelyek érdeklődést mutatnak a részvétel iránt, megfelelnek a befogadási kritériumoknak, és nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak, véletlenszerűen kerülnek be a beavatkozási vagy a kontrollcsoportba. Az intervenciós központok munkatársai egy rövid oktatási beavatkozáson vesznek részt, majd 12 hónapig rendszeres visszajelzést kapnak a központban felírt benzodiazepin receptekről. Az aktív kontrollcsoportban dolgozók írásos tájékoztatást kapnak a kezelési irányelvekről, de nem kapják meg a helyszíni oktatási beavatkozást vagy a vényköteles visszajelzést. A részt vevő egészségügyi alapellátó központok jellemzőiről, valamint a beavatkozás előtti, valamint a 12 hónapos utánkövetési időszak alatti és utáni felírásokról a regionális egészségügyi nyilvántartásokból és adatbázisokból gyűjtjük és statisztikailag elemezzük az adatokat.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 104 31
- Region Stockholm, Academic primary health care center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Az egészségügyi alapellátási központok felvételi feltételei:
- Legalább két főállású orvost alkalmaz
- Legalább 3000 betege van
- Van regionális gondozási szerződése (szerződése)
Az egészségügyi alapellátási központok kizárási kritériumai:
- Kevesebb, mint 12 hónapig üzemel
- Részt vett a benzodiazepin felírások csökkentését célzó beavatkozásban az elmúlt 12 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oktatási beavatkozás recept visszajelzéssel
Az egyes intervenciós központok menedzsere és orvosai egy rövid oktatási beavatkozáson vesznek részt a benzodiazepinekről és a benzodiazepin-szerű altatókról, és 12 hónapig célzott visszajelzést kapnak e gyógyszerek felírásáról.
Az oktatás kiterjed majd a szorongás, depresszió és álmatlanság kezelésére vonatkozó nemzeti és regionális irányelvekre, amelyek magukban foglalják a benzodiazepinek és a benzodiazepin-szerű altatók felírására vonatkozó irányelveket is.
|
Oktatási beavatkozás és célzott visszajelzés a benzodiazepinek és benzodiazepin-szerű altatók felírásáról
|
|
Aktív összehasonlító: Tájékoztatás az irányelvekről
Az aktív kontrollcsoporthoz tartozó egyes központok menedzsere és orvosai írásos tájékoztatást kapnak a szorongás, depresszió és álmatlanság nemzeti és regionális kezelési irányelveiről, amelyek tartalmazzák a benzodiazepinek és a benzodiazepin-szerű altatók felírására vonatkozó irányelveket is.
Ezek a központok nem kapják meg a helyszíni oktatási beavatkozást vagy 12 hónapos célzott vényre vonatkozó visszajelzést.
|
Írásos tájékoztatás a kezelési irányelvekről.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs aktív beavatkozás: standard ellátás
A passzív kontrollcsoportba tartozó alapellátási központok vezetője és orvosai nem részesülnek aktív beavatkozásban.
A passzív kontrollcsoport azokból az elsődleges egészségügyi központokból áll majd, amelyek nem vesznek részt aktívan a vizsgálatban.
Az adatokat regionális nyilvántartásokból és adatbázisokból gyűjtik.
Így nem lesz szükség a központokkal való közvetlen kapcsolatfelvételre vagy kommunikációra.
Ezt a kart csak akkor használják, ha az általános adatvédelmi rendelet továbbra is lehetővé teszi a hozzáférést a regionális nyilvántartásokhoz és adatbázisokhoz az egészségügyi alapellátásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Benzodiazepinek és benzodizepin-szerű altatók felírása
Időkeret: 12 hónap
|
Változás az összes vényben
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új benzodiazepinek és benzodiazepin-szerű altatók receptjei
Időkeret: 12 hónap
|
Változás az új receptekben
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johan Franck, MD, PhD, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/1347-31/2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .