Prévention du mésusage des benzodiazépines en soins primaires
Prévention de l'abus de benzodiazépines : un essai randomisé en soins primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Les benzodiazépines et les hypnotiques de type benzodiazépine, souvent appelés « médicaments z » (ci-après « benzodiazépines »), sont des stupéfiants courants et addictifs qui peuvent être obtenus sur ordonnance. Même la prescription à court terme peut devenir un problème à long terme, entraînant tolérance et dépendance, ainsi que des effets indésirables, notamment des troubles et un déclin cognitifs, des problèmes de comportement, des visites aux urgences, des accidents, des suicides et des décès liés à la drogue. Les directives restreignent la prescription de ces médicaments pour l'anxiété et l'insomnie. La majorité des ordonnances de benzodiazépines sont rédigées pour ces troubles par des médecins en soins de santé primaires. Les soins de santé primaires sont donc un domaine important pour les efforts visant à réduire l'accès aux benzodiazépines afin de réduire le nombre de nouveaux utilisateurs et d'utilisateurs à risque de dépendance.
Objectif : Cet essai contrôlé randomisé teste si une brève intervention éducative dans les soins de santé primaires suivie de 12 mois de rétroaction sur les données de prescription modifie les prescriptions de benzodiazépines et d'hypnotiques de type benzodiazépine.
Méthodes : Les centres de soins de santé primaires seront invités à participer à l'étude. Les centres qui expriment leur intérêt à participer, répondent aux critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion seront randomisés dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin. Le personnel des centres d'intervention participera à une brève intervention éducative suivie de 12 mois de rétroaction régulière sur les prescriptions de benzodiazépines rédigées au centre. Le personnel d'un groupe témoin actif recevra des informations écrites sur les directives de traitement, mais ne recevra pas l'intervention éducative sur place ni les commentaires sur les prescriptions. Les données sur les caractéristiques des centres de soins de santé primaires participants, ainsi que sur les prescriptions avant l'intervention et pendant et après la période de suivi de 12 mois, seront recueillies à partir des registres et bases de données régionaux de soins de santé et analysées statistiquement.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 104 31
- Region Stockholm, Academic primary health care center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour les centres de soins de santé primaires :
- Emploie au moins deux médecins à temps plein
- A au moins 3000 patients
- Dispose d'une convention de prise en charge régionale (contrat)
Critères d'exclusion pour les centres de soins de santé primaires :
- En exploitation depuis moins de 12 mois
- Participation à une intervention visant à réduire les prescriptions de benzodiazépines au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention éducative avec retour d'ordonnance
Le gestionnaire et les médecins de chaque centre d'intervention participeront à une brève intervention éducative sur les benzodiazépines et les hypnotiques de type benzodiazépine et recevront 12 mois de rétroaction ciblée sur la prescription de ces médicaments.
La formation couvrira les directives nationales et régionales de traitement de l'anxiété, de la dépression et de l'insomnie, qui comprennent des directives sur la prescription de benzodiazépines et d'hypnotiques de type benzodiazépine.
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Intervention éducative et rétroaction ciblée sur la prescription de benzodiazépines et d'hypnotiques de type benzodiazépine
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Comparateur actif: Informations sur les lignes directrices
Le responsable et les médecins de chaque centre du groupe témoin actif recevront des informations écrites sur les directives nationales et régionales de traitement de l'anxiété, de la dépression et de l'insomnie, qui comprennent des directives sur la prescription de benzodiazépines et d'hypnotiques de type benzodiazépine.
Ces centres ne recevront pas l'intervention éducative sur place ni les 12 mois de rétroaction ciblée sur les ordonnances.
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Informations écrites sur les directives de traitement.
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Aucune intervention: Aucune intervention active : soins standard
Le gestionnaire et les médecins de chaque centre de soins de santé primaires du groupe de contrôle passif ne recevront aucune intervention active.
Le groupe de contrôle passif sera composé de centres de soins de santé primaires qui ne participent pas activement à l'étude.
Les données seront recueillies à partir de registres et de bases de données régionaux.
Ainsi, il ne sera pas nécessaire de contacter ou de communiquer directement avec les centres.
Ce bras ne sera utilisé que si le règlement général sur la protection des données continue à autoriser l'accès aux registres et bases de données régionaux dans les soins de santé primaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prescriptions de benzodiazépines et d'hypnotiques de type benzodizépine
Délai: 12 mois
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Évolution du nombre total d'ordonnances
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nouvelles prescriptions de benzodiazépines et hypnotiques de type benzodiazépine
Délai: 12 mois
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Changement dans les nouvelles prescriptions
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johan Franck, MD, PhD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/1347-31/2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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