Forebygging av misbruk av benzodiazepiner i primærhelsetjenesten
Forebygging av misbruk av benzodiazepiner: En randomisert studie i primærhelsetjenesten
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Benzodiazepiner og de benzodiazepinlignende hypnotika, ofte kalt "z-drugs" (heretter "benzodiazepiner") er vanlige og vanedannende narkotiske stoffer som kan fås på resept. Selv korttidsresept kan bli et langsiktig problem, som fører til toleranse og avhengighet, så vel som uønskede effekter, inkludert kognitiv forstyrrelse og nedgang, atferdsproblemer, akuttbesøk, ulykker, selvmord og narkotikarelatert dødelighet. Retningslinjer begrenser forskrivning av disse legemidlene for angst og søvnløshet. Flertallet av benzodiazepinreseptene er skrevet for disse lidelsene av leger i primærhelsetjenesten. Primærhelsetjenesten er dermed en viktig arena for arbeidet med å redusere tilgangen til benzodiazepiner for å redusere antall nye brukere og brukere med risiko for avhengighet.
Mål: Denne randomiserte kontrollerte studien tester om en kort pedagogisk intervensjon i primærhelsetjenesten etterfulgt av 12 måneders tilbakemelding på reseptdata endrer forskrivninger av benzodiazepiner og benzodiazepinlignende hypnotika.
Metoder: Primærhelsesentre vil bli invitert til å delta i studien. Sentre som uttrykker interesse for å delta, oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene vil bli randomisert til intervensjonen eller kontrollgruppen. Personell ved intervensjonssentralene vil delta i en kort pedagogisk intervensjon etterfulgt av 12 måneders regelmessig tilbakemelding på benzodiazepinresept som skrives ut ved senteret. Personell i en aktiv kontrollgruppe vil motta skriftlig informasjon om behandlingsretningslinjer, men vil ikke motta pedagogisk intervensjon på stedet eller tilbakemelding på resept. Data om kjennetegn ved deltakende primærhelsestasjoner, samt om forskrivninger før intervensjonen og under og etter 12 måneders oppfølgingsperiode, vil bli samlet inn fra regionale helsevesenregistre og databaser og statistisk analysert.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 104 31
- Region Stockholm, Academic primary health care center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for primærhelsestasjoner:
- Ansetter minst to faste leger
- Har minst 3000 pasienter
- Har en regional omsorgsavtale (kontrakt)
Ekskluderingskriterier for primærhelsestasjoner:
- I drift i mindre enn 12 måneder
- Deltok i en intervensjon for å redusere benzodiazepinresept siste 12 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pedagogisk intervensjon med resepttilbakemelding
Leder og leger ved hvert intervensjonssenter vil delta i en kort pedagogisk intervensjon om benzodiazepiner og benzodiazepinlignende hypnotika og motta 12 måneders målrettet tilbakemelding på forskrivning av disse legemidlene.
Utdanningen vil dekke nasjonale og regionale behandlingsretningslinjer for angst, depresjon og søvnløshet, som inkluderer retningslinjer for forskrivning av benzodiazepiner og benzodiazepinlignende hypnotika.
|
Pedagogisk intervensjon og målrettet tilbakemelding på forskrivning av benzodiazepiner og benzodiazepinlignende hypnotika
|
|
Aktiv komparator: Informasjon om retningslinjer
Leder og leger ved hvert senter i den aktive kontrollgruppen vil motta skriftlig informasjon om nasjonale og regionale behandlingsretningslinjer for angst, depresjon og søvnløshet, som inkluderer retningslinjer for forskrivning av benzodiazepiner og benzodiazepinlignende hypnotika.
Disse sentrene vil ikke motta pedagogisk intervensjon på stedet eller 12 måneders målrettet tilbakemelding på resept.
|
Skriftlig informasjon om behandlingsretningslinjer.
|
|
Ingen inngripen: Ingen aktiv intervensjon: standardbehandling
Leder og leger ved hver primærhelsestasjon i den passive kontrollgruppen vil ikke motta noen aktiv intervensjon.
Den passive kontrollgruppen vil bestå av primærhelsestasjoner som ikke deltar aktivt i studien.
Data vil bli samlet inn fra regionale registre og databaser.
Dermed vil det ikke være behov for å kontakte eller kommunisere direkte med sentrene.
Denne armen vil kun brukes dersom personvernforordningen fortsatt gir tilgang til regionale registre og databaser i primærhelsetjenesten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resepter av benzodiazepiner og benzodizepinlignende hypnotika
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i totale resepter
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nye resepter av benzodiazepiner og benzodiazepinlignende hypnotika
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i nye resepter
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johan Franck, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/1347-31/2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .