Профилактика злоупотребления бензодиазепинами в первичной медико-санитарной помощи
Профилактика злоупотребления бензодиазепинами: рандомизированное исследование в первичной медико-санитарной помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория: Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные снотворные, часто называемые «z-препаратами» (далее «бензодиазепины»), являются распространенными и вызывающими привыкание наркотическими средствами, которые можно получить по рецепту. Даже краткосрочное назначение может стать долгосрочной проблемой, ведущей к толерантности и зависимости, а также к неблагоприятным последствиям, включая когнитивные нарушения и снижение, поведенческие проблемы, обращения за неотложной помощью, несчастные случаи, самоубийства и смертность, связанную с наркотиками. Рекомендации ограничивают назначение этих препаратов при беспокойстве и бессоннице. Большинство рецептов на бензодиазепины для лечения этих заболеваний выписываются врачами первичной медико-санитарной помощи. Таким образом, первичная медико-санитарная помощь является важным направлением усилий по сокращению доступа к бензодиазепинам с целью снижения числа новых пользователей и пользователей, подверженных риску зависимости.
Цель: это рандомизированное контролируемое исследование проверяет, изменяет ли краткое образовательное вмешательство в первичной медико-санитарной помощи, за которым следует 12-месячная обратная связь по данным о назначении, рецепты на бензодиазепины и бензодиазепиноподобные снотворные.
Методы: К участию в исследовании будут приглашены центры первичной медико-санитарной помощи. Центры, выразившие заинтересованность в участии, соответствующие критериям включения и не соответствующие критериям исключения, будут рандомизированы в группу вмешательства или в контрольную группу. Персонал интервенционных центров примет участие в кратком образовательном мероприятии, за которым последует 12-месячная регулярная обратная связь по рецептам на бензодиазепины, которые выписываются в центре. Персонал в активной контрольной группе получит письменную информацию о рекомендациях по лечению, но не получит обучающее вмешательство на месте или отзывы о назначении. Данные о характеристиках участвующих центров первичной медико-санитарной помощи, а также о назначении до вмешательства, во время и после 12-месячного периода наблюдения будут собираться из региональных медицинских регистров и баз данных и подвергаться статистическому анализу.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 104 31
- Region Stockholm, Academic primary health care center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения в центры первичной медико-санитарной помощи:
- В штате не менее двух штатных врачей.
- Имеет не менее 3000 пациентов
- Имеет региональное соглашение об уходе (контракт)
Критерии исключения из центров первичной медико-санитарной помощи:
- В эксплуатации менее 12 месяцев
- Участвовал в мероприятиях по сокращению рецептов на бензодиазепины за последние 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образовательное вмешательство с обратной связью по рецепту
Менеджер и врачи в каждом интервенционном центре примут участие в кратком образовательном вмешательстве о бензодиазепинах и бензодиазепиноподобных снотворных и получат 12-месячную адресную обратную связь по назначению этих препаратов.
Обучение будет охватывать национальные и региональные рекомендации по лечению тревоги, депрессии и бессонницы, которые включают рекомендации по назначению бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных снотворных средств.
|
Образовательное вмешательство и целевая обратная связь по назначению бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных снотворных средств
|
|
Активный компаратор: Информация о руководящих принципах
Менеджер и врачи в каждом центре в группе активного контроля получат письменную информацию о национальных и региональных рекомендациях по лечению тревоги, депрессии и бессонницы, которые включают рекомендации по назначению бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных снотворных.
Эти центры не будут получать образовательное вмешательство на месте или адресную обратную связь по рецепту в течение 12 месяцев.
|
Письменная информация о методах лечения.
|
|
Без вмешательства: Без активного вмешательства: стандартный уход
Менеджер и врачи в каждом центре первичной медико-санитарной помощи в группе пассивного контроля не будут подвергаться активному вмешательству.
Группа пассивного контроля будет состоять из центров первичной медико-санитарной помощи, которые не принимают активного участия в исследовании.
Данные будут собираться из региональных регистров и баз данных.
Таким образом, не будет необходимости связываться или общаться напрямую с центрами.
Эта рука будет использоваться только в том случае, если Общий регламент по защите данных продолжит разрешать доступ к региональным регистрам и базам данных в первичной медико-санитарной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Назначение бензодиазепинов и бензодизепиноподобных снотворных средств
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение общего количества рецептов
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новые рецепты бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных снотворных
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения в новых рецептах
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johan Franck, MD, PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/1347-31/2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .