Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av missbruk av bensodiazepiner inom primärvården

20 februari 2023 uppdaterad av: Johan Franck, Karolinska Institutet

Förebyggande av missbruk av bensodiazepiner: en randomiserad studie i primärvården

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande sömnmedel (z-droger) är vanliga och beroendeframkallande narkotika. Riktlinjer rekommenderar begränsad förskrivning av dessa läkemedel för ångest och sömnlöshet. Majoriteten av bensodiazepinrecept skrivs för dessa sjukdomar av läkare (GPs) inom primärvården. Primärvården är därmed en viktig arena för arbetet med att minska tillgången till bensodiazepiner för att minska antalet nya användare och användare som riskerar att bli beroende. Denna studie utvärderar huruvida en kort pedagogisk intervention i primärvården följt av 12 månaders återkoppling på receptdata förändrar förskrivningen av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande hypnotika.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Bensodiazepiner och de bensodiazepinliknande sömnmedel, ofta kallade "z-droger" (hädanefter "bensodiazepiner") är vanliga och beroendeframkallande narkotiska läkemedel som kan erhållas på recept. Även korttidsförskrivning kan bli ett långvarigt problem, vilket leder till tolerans och beroende, såväl som negativa effekter, inklusive kognitiva störningar och försämring, beteendeproblem, akutbesök, olyckor, självmord och drogrelaterad dödlighet. Riktlinjer begränsar förskrivning av dessa läkemedel för ångest och sömnlöshet. Majoriteten av bensodiazepinrecept skrivs för dessa störningar av läkare inom primärvården. Primärvården är därmed en viktig arena för arbetet med att minska tillgången till bensodiazepiner för att minska antalet nya användare och användare som riskerar att bli beroende.

Syfte: Denna randomiserade kontrollerade studie testar huruvida en kort pedagogisk intervention i primärvården följt av 12 månaders återkoppling på receptdata ändrar förskrivningar av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande hypnotika.

Metoder: Primärvårdscentraler kommer att bjudas in att delta i studien. Center som uttrycker intresse för att delta, uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller uteslutningskriterierna kommer att randomiseras till interventionen eller kontrollgruppen. Personal på interventionscentra kommer att delta i en kort pedagogisk intervention följt av 12 månaders regelbunden återkoppling på bensodiazepinrecept som skrivs ut på centret. Personal i en aktiv kontrollgrupp kommer att få skriftlig information om behandlingsriktlinjer men kommer inte att få den pedagogiska interventionen på plats eller återkoppling på recept. Data om egenskaper hos deltagande primärvårdscentraler, samt om förskrivningar före insatsen och under och efter den 12 månader långa uppföljningsperioden, kommer att samlas in från regionala hälso- och sjukvårdsregister och databaser och analyseras statistiskt.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 104 31
        • Region Stockholm, Academic primary health care center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för primärvårdscentraler:

  • Anställer minst två heltidsanställda läkare
  • Har minst 3000 patienter
  • Har ett regionalt vårdavtal (kontrakt)

Uteslutningskriterier för primärvårdscentraler:

  • I drift i mindre än 12 månader
  • Deltagit i en intervention för att minska bensodiazepinrecept under de senaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pedagogisk intervention med receptåterkoppling
Chefen och läkare vid varje interventionscenter kommer att delta i en kort pedagogisk intervention om bensodiazepiner och bensodiazepinliknande sömnmedel och få 12 månaders riktad feedback på förskrivning av dessa läkemedel. Utbildningen kommer att omfatta nationella och regionala behandlingsriktlinjer för ångest, depression och sömnlöshet, vilket inkluderar riktlinjer för förskrivning av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande sömnmedel.
Beteende: Pedagogisk intervention med receptåterkoppling
Pedagogisk intervention och riktad feedback om förskrivning av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande sömnmedel
Aktiv komparator: Information om riktlinjer
Chefen och läkare på varje center i den aktiva kontrollgruppen kommer att få skriftlig information om nationella och regionala behandlingsriktlinjer för ångest, depression och sömnlöshet, vilket inkluderar riktlinjer för förskrivning av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande sömnmedel. Dessa centra kommer inte att ta emot utbildningsinsatser på plats eller 12 månaders riktad återkoppling på recept.
Beteende: Information om behandlingsriktlinjer
Skriftlig information om behandlingsriktlinjer.
Inget ingripande: Ingen aktiv intervention: standardvård
Chefen och läkare vid varje primärvårdscentral i den passiva kontrollgruppen kommer inte att få någon aktiv intervention. Den passiva kontrollgruppen kommer att bestå av primärvårdscentraler som inte aktivt deltar i studien. Data kommer att samlas in från regionala register och databaser. Det kommer således inte att finnas något behov av att kontakta eller kommunicera direkt med centren. Denna arm kommer endast att användas om den allmänna dataskyddsförordningen fortsätter att ge tillgång till regionala register och databaser inom primärvården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Recept av bensodiazepiner och bensodizepinliknande sömnmedel
Tidsram: 12 månader
Förändring av totala recept
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nya recept på bensodiazepiner och bensodiazepinliknande sömnmedel
Tidsram: 12 månader
Ändring av nya recept
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Utredare

  • Huvudutredare: Johan Franck, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/1347-31/2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data för denna studie kommer att samlas in från regionala register och hälso- och sjukvårdsdatabaser. För att få tillgång till dessa uppgifter bör berörda parter kontakta regionerna.

Tidsram för IPD-delning

Intresserade kan kontakta regionerna för att begära uppgifter från regionala register och databaser.

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomstkriterier för datadelning bestäms av regionerna och regleras i lag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera