Zapobieganie nadużywaniu benzodiazepin w podstawowej opiece zdrowotnej
Zapobieganie niewłaściwemu używaniu benzodiazepin: randomizowana próba w podstawowej opiece zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Benzodiazepiny i podobne do benzodiazepin środki nasenne, często nazywane „z-lekami” (dalej „benzodiazepiny”) są powszechnymi i uzależniającymi środkami odurzającymi, które można kupić na receptę. Nawet krótkoterminowa recepta może stać się długotrwałym problemem, prowadzącym do tolerancji i uzależnienia, a także działań niepożądanych, w tym zaburzeń i pogorszenia funkcji poznawczych, problemów behawioralnych, wizyt w nagłych wypadkach, wypadków, samobójstw i śmiertelności związanej z narkotykami. Wytyczne ograniczają przepisywanie tych leków na lęki i bezsenność. Większość recept na benzodiazepiny jest wydawana na te zaburzenia przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. Podstawowa opieka zdrowotna jest zatem ważnym polem działań na rzecz ograniczenia dostępu do benzodiazepin w celu zmniejszenia liczby nowych użytkowników i użytkowników zagrożonych uzależnieniem.
Cel: Ta randomizowana, kontrolowana próba sprawdza, czy krótka interwencja edukacyjna w podstawowej opiece zdrowotnej, po której następuje 12-miesięczna informacja zwrotna na temat danych dotyczących recept, zmienia recepty na benzodiazepiny i podobne do benzodiazepin środki nasenne.
Metody: Do udziału w badaniu zostaną zaproszone ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej. Ośrodki, które wyrażą zainteresowanie udziałem, spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzielone do grupy interwencji lub grupy kontrolnej. Personel ośrodków interwencyjnych weźmie udział w krótkiej interwencji edukacyjnej, po której nastąpi 12-miesięczna regularna informacja zwrotna na temat recept na benzodiazepiny wypisanych w ośrodku. Personel w aktywnej grupie kontrolnej otrzyma pisemną informację o wytycznych dotyczących leczenia, ale nie otrzyma informacji zwrotnej na temat interwencji edukacyjnej na miejscu lub recepty. Dane o charakterystyce uczestniczących placówek podstawowej opieki zdrowotnej, a także o receptach przed interwencją oraz w trakcie i po 12-miesięcznym okresie obserwacji będą zbierane z regionalnych rejestrów i baz danych opieki zdrowotnej oraz analizowane statystycznie.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 104 31
- Region Stockholm, Academic primary health care center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia do placówek podstawowej opieki zdrowotnej:
- Zatrudnia co najmniej dwóch lekarzy na pełen etat
- Ma co najmniej 3000 pacjentów
- Posiada regionalną umowę o opiekę (kontrakt)
Kryteria wykluczenia dla placówek podstawowej opieki zdrowotnej:
- Działający krócej niż 12 miesięcy
- Uczestniczył w interwencji mającej na celu ograniczenie recept na benzodiazepiny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja edukacyjna z informacją zwrotną na temat recept
Kierownik i lekarze w każdym ośrodku interwencyjnym wezmą udział w krótkiej interwencji edukacyjnej na temat benzodiazepin i leków nasennych podobnych do benzodiazepin i otrzymają 12-miesięczną ukierunkowaną informację zwrotną na temat przepisywania tych leków.
Edukacja obejmie krajowe i regionalne wytyczne dotyczące leczenia lęku, depresji i bezsenności, w tym wytyczne dotyczące przepisywania benzodiazepin i leków nasennych podobnych do benzodiazepin.
|
Interwencja edukacyjna i ukierunkowana informacja zwrotna na temat przepisywania benzodiazepin i środków nasennych podobnych do benzodiazepin
|
|
Aktywny komparator: Informacje o wytycznych
Kierownik i lekarze w każdym ośrodku w aktywnej grupie kontrolnej otrzymają pisemne informacje na temat krajowych i regionalnych wytycznych dotyczących leczenia lęku, depresji i bezsenności, które obejmują wytyczne dotyczące przepisywania benzodiazepin i leków nasennych podobnych do benzodiazepin.
Ośrodki te nie otrzymają interwencji edukacyjnej na miejscu ani 12-miesięcznej ukierunkowanej informacji zwrotnej na temat recept.
|
Pisemna informacja o wytycznych dotyczących leczenia.
|
|
Brak interwencji: Brak aktywnej interwencji: opieka standardowa
Kierownik i lekarze w każdym ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej w pasywnej grupie kontrolnej nie otrzymają aktywnej interwencji.
Pasywna grupa kontrolna będzie składać się z ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej, które nie biorą aktywnego udziału w badaniu.
Dane będą pozyskiwane z regionalnych rejestrów i baz danych.
Dzięki temu nie będzie potrzeby kontaktowania się i komunikowania bezpośrednio z ośrodkami.
Ta część zostanie wykorzystana tylko wtedy, gdy ogólne rozporządzenie o ochronie danych nadal zezwala na dostęp do regionalnych rejestrów i baz danych w podstawowej opiece zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Recepty na benzodiazepiny i leki nasenne podobne do benzodizepin
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana łącznej liczby recept
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowe recepty na benzodiazepiny i leki nasenne podobne do benzodiazepin
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w nowych receptach
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johan Franck, MD, PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/1347-31/2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
Badania kliniczne na Interwencja edukacyjna z informacją zwrotną na temat recept
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony