Coldamaris トローチを吸うと、通常の一般的な風邪ウイルスを不活化するのに十分なイオタカラギーナンが溶出するかどうかを調査する研究
2021年1月7日 更新者：Marinomed Biotech AG
コルダマリストローチは、トローチあたり 10 mg のカラギーナンを含む医療機器です。
この研究の目的は、Coldamaris® トローチを吸った被験者の唾液中のイオタカラギーナン含有量が、風邪の原因となる最も一般的な 4 つの呼吸器ウイルスの複製を阻害するのに十分かどうかを判断することです。
24 の被験者を含めるために、少なくとも 29 の被験者がスクリーニングされます。
調査の概要
詳細な説明
コルダマリストローチは、トローチあたり 10 mg のカラギーナンを含む医療機器です。 この研究の目的は、Coldamaris® トローチを吸った被験者の唾液中のイオタカラギーナン含有量が、風邪の原因となる最も一般的な 4 つの呼吸器ウイルスの複製を阻害するのに十分かどうかを判断することです。 24 の被験者を含めるために、少なくとも 29 の被験者がスクリーニングされます。
主な目的は、イオタ カラギーナン含有トローチを吸っている間の唾液中の平均イオタ カラギーナン濃度が、HRV1a および HRV8 について公表されている IC90 値に達するかどうかです。
二次的な目的は、イオタカラギーナン含有トローチを吸っている間の唾液中の平均イオタカラギーナン濃度 (µg/ml; ベースライン補正済み) が、HRV1a の臨床唾液サンプルのそれぞれの IC90/MIC 値 (対応のある t 検定) に達するかどうかです。 、HRV8、hCoV OC43、インフルエンザウイルス H1N1n、コクサッキーウイルス A10。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1170
- Dr. Friedrich Ehrenreich
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 個人的に署名し、日付を記入したインフォームド コンセント
- 健康な気道、急性感染症なし
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 急性呼吸器感染症の兆候のある被験者
- 成分の1つに対して既知の過敏症を持つ被験者
- 妊娠の存在が確認された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カラギーナン
カラギナン含有トローチを吸う被験者
|
カラギナン含有ロゼンジを吸う
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要評価項目は、唾液中のイオタカラギーナン濃度です。
時間枠：3ヶ月
|
イオタカラギーナン含有トローチを吸っている間の唾液中の平均イオタカラギーナン濃度は、2 つのヒトライノウイルスについて公表されている IC90 値に達するはずです。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副次評価項目は、サルビア中のイオタカラギーナン濃度です。
時間枠：3ヶ月
|
被験者の唾液中のイオタカラギーナン濃度は、ヒトライノウイルス、ヒトコロナウイルス OC43、ヒトインフルエンザウイルス H1N1n、およびコクサッキーウイルス A10 の複製を阻害するのに十分高くなければなりません。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月4日
一次修了 (実際)
2020年10月4日
研究の完了 (実際)
2020年11月10日
試験登録日
最初に提出
2020年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月26日
最初の投稿 (実際)
2020年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月7日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LOA_19_04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。