Estudo para investigar se chupar uma pastilha de Coldamaris elui Iota-carragenina suficiente para inativar os vírus comuns do resfriado comum
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pastilhas Coldamaris são um dispositivo médico que contém 10 mg de carragenina/pastilha. O objetivo do estudo é determinar se o teor de iota-carragenina na saliva de indivíduos que chuparam as pastilhas Coldamaris® é suficiente para inibir a replicação de 4 dos vírus respiratórios mais comuns que causam resfriado comum. Serão rastreados pelo menos 29 indivíduos, de modo a obter 24 indivíduos incluídos.
O objetivo principal é se a concentração média de iota-carragenina na saliva durante a sucção de uma pastilha contendo iota-carragenina atinge os valores IC90 publicados para HRV1a e HRV8.
Os objetivos secundários são se a concentração média de iota-carragenina na saliva (µg/ml; linha de base corrigida) durante a sucção de uma pastilha contendo iota-carragenina atinge os respectivos valores IC90/MIC (testes t pareados) das amostras clínicas de saliva para HRV1a , HRV8, hCoV OC43, vírus influenza H1N1n e vírus Coxsackie A10.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1170
- Dr. Friedrich Ehrenreich
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado pessoalmente assinado e datado
- trato respiratório saudável, sem infecção aguda
- idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- indivíduos com sinais de infecção respiratória aguda
- indivíduos com hipersensibilidade conhecida a um dos ingredientes
- presença de gravidez confirmada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Carragena
Indivíduos sugando carragenina contendo pastilha
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chupando carragenina contendo pastilha
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desfecho primário é a concentração de iota-carragenina na saliva.
Prazo: 3 meses
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A concentração média de iota-carragenina na saliva durante a sucção de uma pastilha contendo iota-carragenina deve atingir os valores IC90 publicados para 2 rinovírus humanos.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A medida de desfecho secundário é a concentração de iota-carragenina na sálvia.
Prazo: 3 meses
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A concentração de iota-carragenina na saliva dos indivíduos deve ser alta o suficiente para inibir a replicação de rinovírus humanos, coronavírus humano OC43, influenzavírus humano H1N1n e Coxsackievirus A10.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOA_19_04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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