调查吸入 Coldamaris 含片是否洗脱出足够的 Iota-角叉菜胶以灭活普通感冒病毒的研究
2021年1月7日 更新者：Marinomed Biotech AG
Coldamaris 锭剂是一种含有 10 毫克角叉菜胶/锭剂的医疗器械。
该研究的目的是确定吸入 Coldamaris® 含片的受试者唾液中的 iota-角叉菜胶含量是否足以抑制导致普通感冒的 4 种最常见呼吸道病毒的复制。
至少要筛选 29 名受试者，以便纳入 24 名受试者。
研究概览
详细说明
Coldamaris 锭剂是一种含有 10 毫克角叉菜胶/锭剂的医疗器械。 该研究的目的是确定吸入 Coldamaris® 含片的受试者唾液中的 iota-角叉菜胶含量是否足以抑制导致普通感冒的 4 种最常见呼吸道病毒的复制。 至少要筛选 29 名受试者，以便纳入 24 名受试者。
主要目标是在吸吮含有 iota-角叉菜胶的锭剂期间，唾液中的平均 iota-角叉菜胶浓度是否达到公布的 HRV1a 和 HRV8 IC90 值。
次要目标是在吸吮含有 iota-角叉菜胶的锭剂期间，唾液中的平均 iota-角叉菜胶浓度（µg/ml；基线校正）是否达到 HRV1a 临床唾液样本的相应 IC90/MIC 值（配对 t 检验） 、HRV8、hCoV OC43、流感病毒 H1N1n 和柯萨奇病毒 A10。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1170
- Dr. Friedrich Ehrenreich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 亲自签署并注明日期的知情同意书
- 呼吸道健康，无急性感染
- 年龄 > 18 岁
排除标准：
- 有急性呼吸道感染迹象的受试者
- 已知对其中一种成分过敏的受试者
- 确认怀孕的存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卡拉胶
受试者吸食含有角叉菜胶的锭剂
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含角叉菜胶含片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果指标是唾液中的 iota-角叉菜胶浓度。
大体时间：3个月
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在吸吮含有 iota-角叉菜胶的锭剂期间，唾液中的平均 iota-角叉菜胶浓度应达到公布的 2 种人类鼻病毒的 IC90 值。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要结果指标是丹参中的 iota-角叉菜胶浓度。
大体时间：3个月
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受试者唾液中的 iota-carrageenan 浓度应足够高以抑制人鼻病毒、人冠状病毒 OC43、人流感病毒 H1N1n 和柯萨奇病毒 A10 的复制。
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3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月4日
初级完成 (实际的)
2020年10月4日
研究完成 (实际的)
2020年11月10日
研究注册日期
首次提交
2020年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月26日
首次发布 (实际的)
2020年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月7日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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