Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající, zda cucání pastilky Coldamaris uvolňuje dostatek jota-karagenanu k inaktivaci běžných běžných virů nachlazení

7. ledna 2021 aktualizováno: Marinomed Biotech AG
Pastilky Coldamaris jsou zdravotnický prostředek obsahující 10 mg karagenanu/pastilka. Cílem studie je zjistit, zda obsah jota-karagenanu ve slinách jedinců, kteří cucali pastilky Coldamaris®, je dostatečný k inhibici replikace 4 nejběžnějších respiračních virů způsobujících běžné nachlazení. Bude prověřeno nejméně 29 subjektů, aby bylo zahrnuto 24 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pastilky Coldamaris jsou zdravotnický prostředek obsahující 10 mg karagenanu/pastilka. Cílem studie je zjistit, zda obsah jota-karagenanu ve slinách jedinců, kteří cucali pastilky Coldamaris®, je dostatečný k inhibici replikace 4 nejběžnějších respiračních virů způsobujících běžné nachlazení. Bude prověřeno nejméně 29 subjektů, aby bylo zahrnuto 24 subjektů.

Primárním cílem je, zda průměrná koncentrace jota-karagenanu ve slinách během sání pastilky obsahující jota-karagenan dosáhne publikovaných hodnot IC90 pro HRV1a a HRV8.

Sekundárními cíli je, zda průměrná koncentrace jota-karagenanu ve slinách (µg/ml; korigovaná základní linie) během sání pastilky obsahující jota-karagenan dosáhne příslušných hodnot IC90/MIC (párové t-testy) klinických vzorků slin pro HRV1a , HRV8, hCoV OC43, chřipkový virus H1N1n a Coxsackie virus A10.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1170
        • Dr. Friedrich Ehrenreich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • dýchací cesty zdravé, bez akutní infekce
  • věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • subjekty se známkami akutní respirační infekce
  • subjekty se známou přecitlivělostí na některou ze složek
  • přítomnost těhotenství potvrzena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karagenan
Subjekty sající pastilku obsahující karagenan
Přístroj: Coldamaris pastilky
cucací pastilka obsahující karagenan
Ostatní jména:
  • Betadine
  • Quixx chránit
  • Quixx ochrana úchopu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem je koncentrace jota-karagenanu ve slinách.
Časové okno: 3 měsíce
Průměrná koncentrace jota-karagenanu ve slinách během sání pastilky obsahující jota-karagenan by měla dosáhnout publikovaných hodnot IC90 pro 2 lidské rhinoviry.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním výsledným měřítkem je koncentrace jota-karagenanu v šalvějí.
Časové okno: 3 měsíce
Koncentrace jota-karagenanu ve slinách subjektů by měla být dostatečně vysoká, aby inhibovala replikaci lidských rhinovirů, lidského koronaviru OC43, lidského chřipkového viru H1N1n a Coxsackieviru A10.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marinomed Biotech AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOA_19_04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nachlazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit