Estudio para investigar si chupar una pastilla de Coldamaris eluye suficiente iota-carragenina para inactivar los virus habituales del resfriado común
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pastillas Coldamaris son un dispositivo médico que contiene 10 mg de carragenina/pastilla. El objetivo del estudio es determinar si el contenido de iota-carragenano en la saliva de los sujetos que chuparon las pastillas Coldamaris® es suficiente para inhibir la replicación de 4 de los virus respiratorios más comunes que causan el resfriado común. Se proyectarán al menos 29 temas, para poder incluir 24 temas.
El objetivo principal es si la concentración media de iota-carragenina en la saliva durante la succión de una pastilla que contiene iota-carragenina alcanza los valores IC90 publicados para HRV1a y HRV8.
Los objetivos secundarios son si la concentración media de iota-carragenina en la saliva (µg/ml; línea base corregida) durante la succión de una pastilla que contiene iota-carragenina alcanza los valores IC90/MIC respectivos (pruebas t pareadas) de las muestras clínicas de saliva para HRV1a , HRV8, hCoV OC43, virus de la influenza H1N1n y virus Coxsackie A10.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1170
- Dr. Friedrich Ehrenreich
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado personalmente y fechado
- vías respiratorias sanas, sin infección aguda
- edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- sujetos con signos de una infección respiratoria aguda
- sujetos con una hipersensibilidad conocida a uno de los ingredientes
- presencia de embarazo confirmada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Carragenina
Sujetos que chupan pastillas que contienen carragenina
|
chupar pastilla que contiene carragenina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La medida de resultado primaria es la concentración de iota-carragenina en la saliva.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La concentración media de iota-carragenina en la saliva durante la succión de una pastilla que contiene iota-carragenina debe alcanzar los valores IC90 publicados para 2 rinovirus humanos.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La medida de resultado secundaria es la concentración de iota-carragenina en la salvia.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La concentración de iota-carragenina en la saliva de los sujetos debe ser lo suficientemente alta como para inhibir la replicación de los rinovirus humanos, el coronavirus humano OC43, el virus de la influenza humana H1N1n y el virus Coxsackie A10.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOA_19_04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .