Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om te onderzoeken of het zuigen op een Coldamaris-zuigtablet voldoende Iota-carrageen uitstraalt om gebruikelijke verkoudheidsvirussen te inactiveren

7 januari 2021 bijgewerkt door: Marinomed Biotech AG
Coldamaris zuigtabletten zijn een medisch hulpmiddel dat 10 mg carrageen/zuigtablet bevat. Het doel van de studie is om te bepalen of het iota-carrageengehalte in het speeksel van proefpersonen die Coldamaris®-zuigtabletten hebben gezogen, voldoende is om de replicatie van 4 van de meest voorkomende respiratoire virussen die verkoudheid veroorzaken te remmen. Er worden minimaal 29 proefpersonen gescreend om er 24 proefpersonen in te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coldamaris zuigtabletten zijn een medisch hulpmiddel dat 10 mg carrageen/zuigtablet bevat. Het doel van de studie is om te bepalen of het iota-carrageengehalte in het speeksel van proefpersonen die Coldamaris®-zuigtabletten hebben gezogen, voldoende is om de replicatie van 4 van de meest voorkomende respiratoire virussen die verkoudheid veroorzaken te remmen. Er worden minimaal 29 proefpersonen gescreend om er 24 proefpersonen in te krijgen.

Het primaire doel is of de gemiddelde iota-carrageenconcentratie in het speeksel tijdens het zuigen op een jota-carrageen bevattende zuigtablet de gepubliceerde IC90-waarden bereikt voor HRV1a en HRV8.

De secundaire doelstellingen zijn of de gemiddelde jota-carrageenconcentratie in speeksel (µg/ml; basislijn gecorrigeerd) tijdens het zuigen op een iota-carrageenan-bevattende zuigtablet de respectieve IC90/MIC-waarden (gepaarde t-testen) van de klinische speekselmonsters voor HRV1a bereikt. , HRV8, hCoV OC43, influenzavirus H1N1n en Coxsackievirus A10.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1170
        • Dr. Friedrich Ehrenreich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
  • gezonde luchtwegen, geen acute infectie
  • leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen met tekenen van een acute luchtweginfectie
  • proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten
  • aanwezigheid van zwangerschap bevestigd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carrageen
Proefpersonen die zuigtabletten met carageenan zuigen
Apparaat: Coldamaris zuigtabletten
zuigen carageenan bevattende zuigtablet
Andere namen:
  • Betadine
  • Quixx beschermen
  • Quixx grip-protect

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is de iota-carrageenconcentratie in speeksel.
Tijdsspanne: 3 maanden
De gemiddelde iota-carrageenconcentratie in speeksel tijdens het zuigen op een iota-carrageen bevattende zuigtablet zou de gepubliceerde IC90-waarden voor 2 humane rhinovirussen moeten bereiken.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De secundaire uitkomstmaat is de iota-carrageenconcentratie in salvia.
Tijdsspanne: 3 maanden
De jota-carrageenconcentratie in het speeksel van proefpersonen moet hoog genoeg zijn om replicatie van menselijke rhinovirussen, menselijk coronavirus OC43, menselijk influenzavirus H1N1n en Coxsackievirus A10 te remmen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marinomed Biotech AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOA_19_04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verkoudheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren