Badanie w celu zbadania, czy ssanie pastylki do ssania Coldamaris uwalnia wystarczającą ilość jota-karagenu, aby inaktywować zwykłe wirusy przeziębienia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pastylki Coldamaris to wyrób medyczny zawierający 10 mg karagenu/pastylkę do ssania. Celem badania jest ustalenie, czy zawartość jota-karageniny w ślinie osób, które ssały pastylki Coldamaris®, jest wystarczająca do zahamowania replikacji 4 najczęściej występujących wirusów układu oddechowego powodujących przeziębienie. Co najmniej 29 przedmiotów zostanie przebadanych, aby uwzględnić 24 przedmioty.
Głównym celem jest ustalenie, czy średnie stężenie jota-karageniny w ślinie podczas ssania pastylki do ssania zawierającej jotę-karagen osiąga opublikowane wartości IC90 dla HRV1a i HRV8.
Cele drugorzędne dotyczą tego, czy średnie stężenie jota-karageniny w ślinie (µg/ml; linia podstawowa skorygowana) podczas ssania pastylki do ssania zawierającej jotę-karagen osiąga odpowiednie wartości IC90/MIC (sparowane testy t) klinicznych próbek śliny dla HRV1a , HRV8, hCoV OC43, wirus grypy H1N1n i wirus Coxsackie A10.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1170
- Dr. Friedrich Ehrenreich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- własnoręcznie podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
- zdrowe drogi oddechowe, brak ostrej infekcji
- wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- osób z objawami ostrej infekcji dróg oddechowych
- osoby ze znaną nadwrażliwością na jeden ze składników
- obecność ciąży potwierdzona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Karagen
Osoby ssące pastylki zawierające karagen
|
ssanie pastylki zawierającej karagen
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku jest stężenie jota-karageniny w ślinie.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnie stężenie jota-karageniny w ślinie podczas ssania pastylki do ssania zawierającej jotę-karagen powinno osiągnąć opublikowane wartości IC90 dla 2 ludzkich rinowirusów.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędną miarą wyniku jest stężenie jota-karageniny w szałwii.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stężenie jota-karageniny w ślinie badanych powinno być wystarczająco wysokie, aby zahamować replikację ludzkich rinowirusów, ludzkiego koronawirusa OC43, ludzkiego influenzawirusa H1N1n i wirusa Coxsackie A10.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOA_19_04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .