Tanulmány annak kiderítésére, hogy egy Coldamaris pasztilla felszívása elegendő jóta-karragént eluál-e a szokásos megfázás vírusainak inaktiválásához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Coldamaris pasztillák 10 mg karragént/pasztillát tartalmazó orvosi eszköz. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Coldamaris® pasztillákat szoptató alanyok nyálának jóta-karragenán tartalma elegendő-e ahhoz, hogy meggátolja a 4 leggyakoribb, megfázást okozó légúti vírus replikációját. Legalább 29 alany szűrésére kerül sor, hogy 24 alany szerepeljen.
Az elsődleges cél az, hogy a jóta-karragenánt tartalmazó cukorka szoptatása során a nyál átlagos jóta-karragénkoncentrációja elérje-e a HRV1a és HRV8 közzétett IC90-értékeit.
A másodlagos cél az, hogy a nyál átlagos jóta-karragenán koncentrációja (µg/ml; alapvonal korrigált) a jóta-karragenánt tartalmazó cukorka szoptatása során eléri-e a HRV1a klinikai nyálminták megfelelő IC90/MIC értékét (páros t-teszt). , HRV8, hCoV OC43, influenzavírus H1N1n és Coxsackie vírus A10.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1170
- Dr. Friedrich Ehrenreich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- személyesen aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- egészséges légúti, nincs akut fertőzés
- életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
- akut légúti fertőzés tüneteit mutató személyek
- olyan alanyok, akik ismerten túlérzékenyek valamelyik összetevőre
- terhesség megléte igazolt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Karragén
Karagenánt tartalmazó pasztillát szoptató alanyok
|
pasztillát tartalmazó karagenánt szopni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredménymérő a nyál iota-karragenán koncentrációja.
Időkeret: 3 hónap
|
A jóta-karragenán tartalmú cukorka szoptatása során a nyál átlagos jóta-karragenán koncentrációjának el kell érnie a közzétett IC90 értékeket 2 humán rhinovírus esetében.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos eredmény mértéke a jóta-karragén koncentrációja a salvia-ban.
Időkeret: 3 hónap
|
Az alanyok nyálában a jóta-karragén koncentrációnak elég magasnak kell lennie ahhoz, hogy gátolja a humán rhinovírusok, a humán koronavírus OC43, a humán influenzavírus H1N1n és a Coxsackievírus A10 replikációját.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOA_19_04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .