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Studie zur Untersuchung, ob das Lutschen einer Coldamaris-Lutschtablette ausreichend Iota-Carrageen freisetzt, um übliche Erkältungsviren zu inaktivieren

7. Januar 2021 aktualisiert von: Marinomed Biotech AG
Coldamaris Lutschtabletten sind ein Medizinprodukt, das 10 mg Carrageen/Lutschtablette enthält. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob der Gehalt an Jota-Carrageen im Speichel von Probanden, die Coldamaris®-Lutschtabletten gelutscht haben, ausreicht, um die Replikation von 4 der häufigsten Atemwegsviren zu hemmen, die eine Erkältung verursachen. Mindestens 29 Probanden werden gescreent, um 24 Probanden aufzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Coldamaris Lutschtabletten sind ein Medizinprodukt, das 10 mg Carrageen/Lutschtablette enthält. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob der Gehalt an Jota-Carrageen im Speichel von Probanden, die Coldamaris®-Lutschtabletten gelutscht haben, ausreicht, um die Replikation von 4 der häufigsten Atemwegsviren zu hemmen, die eine Erkältung verursachen. Mindestens 29 Probanden werden gescreent, um 24 Probanden aufzunehmen.

Das primäre Ziel ist, ob die mittlere Iota-Carrageenan-Konzentration im Speichel während des Lutschens einer Iota-Carrageenan-haltigen Lutschtablette die veröffentlichten IC90-Werte für HRV1a und HRV8 erreicht.

Die sekundären Ziele sind, ob die mittlere Iota-Carrageen-Konzentration im Speichel (µg/ml; Basislinienkorrektur) beim Lutschen einer Iota-Carrageen-haltigen Lutschtablette die jeweiligen IC90/MHK-Werte (gepaarte t-Tests) der klinischen Speichelproben für HRV1a erreicht , HRV8, hCoV OC43, Influenzavirus H1N1n und Coxsackievirus A10.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1170
        • Dr. Friedrich Ehrenreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
  • gesunde Atemwege, kein akuter Infekt
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Anzeichen einer akuten Atemwegsinfektion
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe
  • Vorhandensein einer Schwangerschaft bestätigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carrageenan
Probanden, die Carrageenan enthaltende Lutschtabletten lutschen
Gerät: Coldamaris Lutschtabletten
Carrageen enthaltende Lutschtablette zum Lutschen
Andere Namen:
  • Betadin
  • Quixx schützen
  • Quixx Grip-Protect

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist die Iota-Carrageenan-Konzentration im Speichel.
Zeitfenster: 3 Monate
Die mittlere Jota-Carrageen-Konzentration im Speichel beim Lutschen einer Jota-Carrageen-haltigen Lutschtablette sollte die veröffentlichten IC90-Werte für 2 humane Rhinoviren erreichen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ergebnismaß ist die Iota-Carrageenan-Konzentration im Speichel.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Iota-Carrageen-Konzentration im Speichel von Probanden sollte hoch genug sein, um die Replikation von humanen Rhinoviren, humanem Coronavirus OC43, humanem Influenzavirus H1N1n und Coxsackievirus A10 zu hemmen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marinomed Biotech AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOA_19_04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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