Étude pour déterminer si la succion d'une pastille Coldamaris élue suffisamment d'iota-carraghénane pour inactiver les virus habituels du rhume
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les pastilles Coldamaris sont un dispositif médical contenant 10 mg de carraghénane/pastille. L'objectif de l'étude est de déterminer si la teneur en iota-carraghénane de la salive des sujets ayant sucé des pastilles Coldamaris® est suffisante pour inhiber la réplication de 4 des virus respiratoires les plus courants à l'origine du rhume. Au moins 29 sujets seront examinés, afin d'obtenir 24 sujets inclus.
L'objectif principal est de savoir si la concentration moyenne d'iota-carraghénane dans la salive lors de la succion d'une pastille contenant de l'iota-carraghénane atteint les valeurs IC90 publiées pour HRV1a et HRV8.
Les objectifs secondaires sont de savoir si la concentration moyenne d'iota-carraghénane dans la salive (µg/ml ; ligne de base corrigée) lors de l'aspiration d'une pastille contenant de l'iota-carraghénane atteint les valeurs respectives IC90/MIC (tests t appariés) des échantillons cliniques de salive pour HRV1a , HRV8, hCoV OC43, virus de la grippe H1N1n et virus Coxsackie A10.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1170
- Dr. Friedrich Ehrenreich
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé personnellement signé et daté
- voies respiratoires saines, pas d'infection aiguë
- âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- sujets présentant des signes d'infection respiratoire aiguë
- sujets ayant une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients
- Présence de grossesse confirmée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Carraghénane
Sujets suçant du carraghénane contenant une pastille
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carraghénane à sucer contenant pastille
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal est la concentration d'iota-carraghénane dans la salive.
Délai: 3 mois
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La concentration moyenne d'iota-carraghénane dans la salive lors de la succion d'une pastille contenant de l'iota-carraghénane devrait atteindre les valeurs IC90 publiées pour 2 rhinovirus humains.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le critère de jugement secondaire est la concentration en iota-carraghénane dans la salvia.
Délai: 3 mois
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La concentration d'iota-carraghénane dans la salive des sujets doit être suffisamment élevée pour inhiber la réplication des rhinovirus humains, du coronavirus humain OC43, du virus de la grippe humaine H1N1n et du Coxsackievirus A10.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOA_19_04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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