術後疼痛、浮腫および開口障害に対する局所アルニカおよびムコ多糖ポリ硫酸塩
2020年8月27日 更新者：Koray Onur Sanal、Abant Izzet Baysal University
影響を受けた第三大臼歯の抜歯後の術後疼痛、浮腫および開口障害に対する異なる局所アルニカおよびムコ多糖ポリ硫酸の影響
本研究は、術後1、3、5、および10日目に下顎に影響を与えた第3大臼歯の除去後のビジュアルアナログスケール（VAS）スコア、最大切歯間開口部（MIO）、および浮腫値に関して、局所アルニカおよびMPSP適用の効果を評価することでした。 .
本研究の以下の帰無仮説は、以下のように決定された：外用剤の使用は、i) VAS スコア、ii) MIO 値、および iii) 下顎骨が 3 番目に影響を受けてから 1、3、5、および 10 日後の浮腫値に影響を与えない。大臼歯の手術
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bolu、七面鳥、14030
- Abant Izzet Baysal University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16 歳から 68 歳までの年齢
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス 1 生理学的状態
- 一貫した放射線および臨床データ
- 研究への参加を志願した
- 下顎埋伏第 3 大臼歯の除去に対する修正親分類によると、スケール II" の手術難易度であり、手術時に歯冠周囲炎および感染がないこと
除外基準:
- 年齢の範囲外であること
- 妊娠または授乳
- -関連する第3大臼歯の症状による過去14日間の鎮痛薬または抗生物質療法の履歴
- たばこを吸う
- 影響を受けた第三大臼歯に関連する病理
- 手術当日の術前検査での主訴
- 免疫抑制または悪性と診断された
- 次のような診断された慢性疾患;糖尿病（DM）、高血圧、脳血管イベント、精神疾患、凝固障害
- 自己免疫疾患
- 定期的な経過観察に参加できなかった患者
- -研究プロトコルで処方または利用された薬物に対するアレルギー
- 一貫性のない臨床データと放射線データ、またはフォローアップの見逃し
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：術後外用アルニカモンタナクリーム
このアームでは、アルニカ群は、下顎骨の影響を受けた第 3 大臼歯手術の後、標準治療 (アモキシシリン/クラブラン酸 500/125 mg を 1 日 2 回、ジクロフェナク カリウム 50 mg を 1 日 2 回) に加えて局所アルニカで治療された 20 人の患者で構成されていました。
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アルニカ群では、患者は、咬筋および顎下領域の皮膚表面に局所的に塗布されるクリームを含むラベルのないチューブを与えられ、長さ2cmのクリームが手術直後から8時間ごとに開始され、10日間続けられました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：術後外用ムコ多糖ポリ硫酸塩クリーム
このアームでは、ムコ多糖ポリ硫酸塩グループは、下顎に影響を与えた第 3 大臼歯手術後に、標準治療 (アモキシシリン/クラブラン酸 500/125 mg を 1 日 2 回、ジクロフェナク カリウム 50 mg を 1 日 2 回) に加えて局所アルニカで治療された 20 人の患者で構成されていました。
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アルニカ群とMPSP群では、患者は、咬筋および顎下領域の皮膚表面に局所的に塗布されるクリームが入ったラベルのないチューブを与えられ、長さ2cmのクリームが手術直後から8時間ごとに開始され、10日間続けられました。
他の名前：
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他の：対照群
この対照群は、下顎骨の影響を受けた第 3 大臼歯手術後に、標準治療 (アモキシシリン/クラブラン酸 500/125 mg を 1 日 2 回、ジクロフェナク カリウム 50 mg を 1 日 2 回) のみで治療された 20 人の患者で構成されていました。
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対照群では、手術後に標準治療のみが行われました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前の痛みの強さ
時間枠：手術当日、術前
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患者は、長さ 10 cm の視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して評価され、「痛みなし」の 0 から「考えられる最悪の痛み」の 10 までの範囲で評価されました。
術前VAS値を記録。
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手術当日、術前
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術後フォローアップ訪問時のベースラインの最大切歯間開口部 (MIO) からの変化
時間枠：手術当日の術前、術後1日目、3日目、5日目、10日目
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すべての患者の最大切歯間開口部を測定し、上中切歯と下中切歯の間の距離として記録しました。
術前の MIO 値が記録されました。
手術後１日目、３日目、５日目、および１０日目に上記のように測定を繰り返し、記録した。
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手術当日の術前、術後1日目、3日目、5日目、10日目
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3. 術後フォロー アップ訪問時の浮腫の評価のためのベースラインの顔面測定値からの変更
時間枠：手術当日の術前、術後1日目、3日目、5日目、10日目
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浮腫のレベルは、Gabka と Matsumara [20、21] によって記述されたテープ測定方法の修正によって決定されました。
3 つの測定 (mm) (AC、AE および BE) は、5 つの基準点の間で行われました: A) 耳珠、B) 目の外側の角、C) 口の外角、D) 下顎の角度、および E)軟部組織ポゴニオン。
3 回の術前測定値の平均を計算し、記録しました。
手術後１日目、３日目、５日目、および１０日目に上記のように測定を繰り返した。
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手術当日の術前、術後1日目、3日目、5日目、10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Neşet Akay、Abant Izzet Baysal University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Simsek G, Sari E, Kilic R, Bayar Muluk N. Topical Application of Arnica and Mucopolysaccharide Polysulfate Attenuates Periorbital Edema and Ecchymosis in Open Rhinoplasty: A Randomized Controlled Clinical Study. Plast Reconstr Surg. 2016 Mar;137(3):530e-535e. doi: 10.1097/01.prs.0000479967.94459.1c.
- Lokken P, Straumsheim PA, Tveiten D, Skjelbred P, Borchgrevink CF. Effect of homoeopathy on pain and other events after acute trauma: placebo controlled trial with bilateral oral surgery. BMJ. 1995 Jun 3;310(6992):1439-42. doi: 10.1136/bmj.310.6992.1439.
- Sindet-Pedersen S, Lund E, Simonsen EK, Stenbjerg S. The anti-inflammatory effect of organo-heparinoid cream after bilateral mandibular osteotomies. Int J Oral Maxillofac Surg. 1989 Feb;18(1):35-8. doi: 10.1016/s0901-5027(89)80013-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月27日
最初の投稿 (実際)
2020年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月27日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Abant Izzet Baysal University
- 2018/284 (その他の識別子：Clinical Researches and Ethics Committee of Bolu Abant Izzet Baysal University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルと結果に関連するすべての個々の参加者データ (IPD) は、記事として提出する際に共有されます。
IPD 共有時間枠
現在の研究は半年後に論文に変換されます
IPD 共有アクセス基準
すべての IPD およびサポート情報データは、記事の公開後にアクセス可能になります
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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