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Arnica topique et polysulfate de mucopolysaccharide sur la douleur postopératoire, l'œdème et le trismus

27 août 2020 mis à jour par: Koray Onur Sanal, Abant Izzet Baysal University

Influence de différents topiques d'arnica et de polysulfate de mucopolysaccharide sur la douleur postopératoire, l'œdème et le trismus après extraction de la troisième molaire incluse

La présente étude visait à évaluer l'effet de l'application topique d'Arnica et de MPSP par rapport aux scores de l'échelle visuelle analogique (EVA), à l'ouverture interincisive maximale (MIO) et aux valeurs d'œdème après le retrait de la troisième molaire mandibulaire impactée aux jours 1, 3, 5 et 10 après l'opération. . Les hypothèses nulles suivantes de la présente recherche ont été déterminées comme suit : l'utilisation d'agents topiques n'influencerait pas i) les scores VAS, ii) les valeurs MIO et iii) les valeurs d'œdème les 1er, 3e, 5e et 10e jours après le troisième impact mandibulaire chirurgie molaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Bolu, Turquie, 14030
        • Abant Izzet Baysal University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 16 et 68 ans
  • Statut physiologique de classe 1 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Des données radiologiques et cliniques cohérentes
  • Volontaire pour participer à l'étude
  • Échelle II "difficulté chirurgicale selon la classification modifiée de Parant pour le retrait de la troisième molaire mandibulaire impactée, être exempt de péricoronite et d'infection au moment de l'opération

Critère d'exclusion:

  • Être hors tranche d'âge
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents d'analgésie ou d'antibiothérapie au cours des 14 derniers jours en raison de symptômes de la troisième molaire associée
  • Fumer des cigarettes
  • Toute pathologie associée à la troisième molaire incluse
  • Plaintes actives à l'examen préopératoire le jour de l'intervention
  • Immunosupprimé ou diagnostiqué avec une malignité
  • Maladies chroniques diagnostiquées telles que; Diabète sucré (DM), hypertension, accident vasculaire cérébral, maladies psychiatriques, coagulopathies
  • Maladies auto-immunes
  • Patients qui n'ont pas pu assister aux visites de suivi régulières
  • Allergie aux médicaments prescrits ou utilisés dans le protocole d'étude
  • Données cliniques et radiologiques incohérentes ou suivi manqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Crème topique postopératoire à l'arnica montana
Dans ce bras, le groupe Arnica était composé de 20 patients qui ont été traités avec de l'arnica topique en plus du traitement standard (amoxicilline/acide clavulanique 500/125 mg deux fois par jour et diclofénac potassique 50 mg deux fois par jour) après une chirurgie de la troisième molaire mandibulaire incluse.
Médicament: : Arnica montana
Dans le groupe Arnica, les patients ont reçu un tube non étiqueté contenant de la crème à appliquer localement sur la surface de la peau de la région massétérique et sous-maxillaire, 2 cm de longueur de crème toutes les 8 heures, en commençant immédiatement après la chirurgie et en continuant pendant 10 jours
Autres noms:
  • Arnika Krem
Comparateur actif: Crème postopératoire topique de polysulfate de mucopolysaccharide
Dans ce bras, le groupe mucopolysaccharide polysulfate était composé de 20 patients qui ont été traités avec de l'arnica topique en plus du traitement standard (amoxicilline/acide clavulanique 500/125 mg deux fois par jour et diclofénac potassique 50 mg deux fois par jour) après une chirurgie de la troisième molaire mandibulaire impactée.
Médicament: Polysulfate de mucopolysaccharide
Dans le groupe Arnica et le groupe MPSP, les patients ont reçu un tube non étiqueté contenant de la crème à appliquer localement sur la surface de la peau de la région massétérique et sous-mandibulaire, de 2 cm de longueur de crème toutes les 8 heures, en commençant immédiatement après la chirurgie et en continuant pendant 10 jours
Autres noms:
  • Hirudoïde Fort Krem 445mg/100g
Autre: Groupe de contrôle
Dans ce bras, le groupe témoin était composé de 20 patients qui n'ont été traités qu'avec le traitement standard (amoxicilline/acide clavulanique 500/125 mg deux fois par jour et diclofénac potassique 50 mg deux fois par jour) après une chirurgie de la troisième molaire mandibulaire impactée.
Autre: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, seule la thérapie standard a été effectuée après la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur préopératoire
Délai: Le jour de la chirurgie en préopératoire
Les patients ont été évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), de 10 cm de long, allant de 0 pour "pas de douleur" à 10 pour "la pire douleur possible". Valeur EVA préopératoire enregistrée.
Le jour de la chirurgie en préopératoire
Changement par rapport à l'ouverture interincisive maximale (MIO) de base lors des visites de suivi postopératoires
Délai: En préopératoire le jour de l'intervention, en postopératoire les premier, troisième, cinquième et dixième jours
L'ouverture interincisive maximale de tous les patients a été mesurée et enregistrée comme la distance entre les incisives centrales supérieures et inférieures. Valeur MIO préopératoire enregistrée. Les mesures ont été répétées comme décrit ci-dessus aux 1er, 3e, 5e et 10e jours après la chirurgie et enregistrées.
En préopératoire le jour de l'intervention, en postopératoire les premier, troisième, cinquième et dixième jours
3. Modification des mesures faciales de base pour l'évaluation de l'œdème lors des visites de suivi postopératoires
Délai: En préopératoire le jour de l'intervention, en postopératoire les premier, troisième, cinquième et dixième jours
Le niveau d'œdème a été déterminé par une modification de la méthode de mesure du ruban décrite par Gabka et Matsumara [20, 21]. Trois mesures (en mm) (AC, AE et BE) ont été faites entre 5 points de référence : A) tragus, B) coin latéral de l'œil, C) coin externe de la bouche, D) angle de la mandibule, et E) pogonion des tissus mous. La moyenne de trois mesures préopératoires a été calculée et enregistrée. Les mesures ont été répétées comme décrit ci-dessus dans les 1er, 3e, 5e et 10e jours après la chirurgie.
En préopératoire le jour de l'intervention, en postopératoire les premier, troisième, cinquième et dixième jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abant Izzet Baysal University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Neşet Akay, Abant Izzet Baysal University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Première publication (Réel)

1 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Abant Izzet Baysal University
  • 2018/284 (Autre identifiant: Clinical Researches and Ethics Committee of Bolu Abant Izzet Baysal University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants (DPI) liées au protocole et aux résultats de l'étude seront partagées lors de la soumission sous forme d'article.

Délai de partage IPD

La présente étude sera transformée en article dans six mois

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les données IPD et les informations complémentaires seront accessibles après la publication de l'article

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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