Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische Arnica en Mucopolysaccharide Polysulfaat op postoperatieve pijn, oedeem en trismus

27 augustus 2020 bijgewerkt door: Koray Onur Sanal, Abant Izzet Baysal University

Invloed van verschillende topische arnica en mucopolysaccharidepolysulfaat op postoperatieve pijn, oedeem en trismus na extractie van geïmpacteerde derde molaar

De huidige studie was om het effect te evalueren van topische Arnica- en MPSP-applicatie met betrekking tot visuele analoge schaal (VAS) -scores, maximale interincisale opening (MIO) en oedeemwaarden na mandibulaire geïmpacteerde derde kiesverwijdering op dagen 1, 3, 5 en 10 postoperatief . De volgende nulhypothesen van het huidige onderzoek werden als volgt bepaald: gebruik van lokale middelen zou geen invloed hebben op i) VAS-scores, ii) MIO-waarden en iii) oedeemwaarden op de 1e, 3e, 5e en 10e dag nadat de mandibulaire derde molaire operatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Bolu, Kalkoen, 14030
        • Abant Izzet Baysal University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 16-68 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 1 fysiologische status
  • Consistente radiologische en klinische gegevens
  • Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
  • Schaal II "chirurgische moeilijkheid volgens Modified Parant Classification voor verwijdering van de derde molaar onder de onderkaak, vrij zijn van pericoronitis en infectie tijdens de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Buiten de leeftijdscategorie zijn
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Pijnstillende of antibiotische therapiegeschiedenis in de afgelopen 14 dagen vanwege symptomen van gerelateerde derde kies
  • Sigaret roken
  • Elke pathologie die verband houdt met een geïmpacteerde derde molaar
  • Actieve klachten bij preoperatief onderzoek op de dag van de operatie
  • Immunosuppressie of gediagnosticeerd met maligniteit
  • Gediagnosticeerde chronische ziekten zoals; Diabetes mellitus (DM), hypertensie, cerebrovasculaire aandoening, psychiatrische aandoeningen, coagulopathieën
  • Auto-immuunziekten
  • Patiënten die niet aanwezig konden zijn bij de reguliere controlebezoeken
  • Allergie voor de medicijnen die zijn voorgeschreven of gebruikt in het onderzoeksprotocol
  • Inconsistente klinische en radiologische gegevens of gemiste follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Postoperatieve actuele arnica montana-crème
In deze arm bestond de Arnica-groep uit 20 patiënten die werden behandeld met topische arnica naast de standaardtherapie (amoxicilline/clavulaanzuur 500/125 mg tweemaal daags en diclofenac kalium 50 mg tweemaal daags) na een operatie aan de derde molaar met impact op de onderkaak.
Geneesmiddel: : Arnica montana
In de Arnica-groep kregen de patiënten een niet-gelabelde tube met crème die plaatselijk op het huidoppervlak van de kauw- en submandibulaire regio moest worden aangebracht, een crème van 2 cm lang voor elke 8 uur, beginnend onmiddellijk na de operatie en voortgezet gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • Arnik Krem
Actieve vergelijker: Postoperatieve topische mucopolysaccharidepolysulfaatcrème
In deze arm bestond de Mucopolysaccharide-polysulfaatgroep uit 20 patiënten die werden behandeld met topische arnica naast de standaardtherapie (amoxicilline/clavulaanzuur 500/125 mg tweemaal daags en diclofenac kalium 50 mg tweemaal daags) na een operatie aan de derde molaar met impact op de onderkaak.
Geneesmiddel: Mucopolysaccharide polysulfaat
In de Arnica-groep en de MPSP-groep kregen de patiënten een niet-gelabelde tube met crème die plaatselijk op het huidoppervlak van de kauw- en submandibulaire regio moest worden aangebracht, crème van 2 cm lang voor elke 8 uur, beginnend onmiddellijk na de operatie en voortgezet gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • Hirudoid Fort Krem 445mg/100g
Ander: Controlegroep
De controlegroep in deze arm bestond uit 20 patiënten die werden behandeld met alleen de standaardtherapie (amoxicilline/clavulaanzuur 500/125 mg tweemaal daags en diclofenac kalium 50 mg tweemaal daags) na een operatie aan de derde molaar met impact op de onderkaak.
Ander: Controlegroep
In de controlegroep werd na de operatie alleen standaardtherapie uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie preoperatief
De patiënten werden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), 10 cm lang, variërend van 0 voor "geen pijn" tot 10 voor "de ergst mogelijke pijn". Preoperatieve VAS-waarde geregistreerd.
Op de dag van de operatie preoperatief
Wijziging ten opzichte van baseline maximale interincisale opening (MIO) bij postoperatieve follow-upbezoeken
Tijdsspanne: Preoperatief op de dag van de operatie, postoperatief op de eerste, derde, vijfde en tiende dag
De maximale interincisale opening van alle patiënten werd gemeten en geregistreerd als de afstand tussen de bovenste en onderste centrale snijtanden. Preoperatieve MIO-waarde geregistreerd. De metingen werden herhaald zoals hierboven beschreven in de 1e, 3e, 5e en 10e dag na de operatie en geregistreerd.
Preoperatief op de dag van de operatie, postoperatief op de eerste, derde, vijfde en tiende dag
3. Wijziging van basislijn gezichtsmetingen voor evaluatie van oedeem bij postoperatieve follow-upbezoeken
Tijdsspanne: Preoperatief op de dag van de operatie, postoperatief op de eerste, derde, vijfde en tiende dag
Het niveau van oedeem werd bepaald door een modificatie van de meetmethode beschreven door Gabka en Matsumara [20, 21]. Drie metingen (in mm) (AC, AE en BE) werden uitgevoerd tussen 5 referentiepunten: A) tragus, B) laterale ooghoek, C) buitenste mondhoek, D) hoek van de onderkaak, en E) pogonion van zacht weefsel. Het gemiddelde van drie preoperatieve metingen werd berekend en geregistreerd. De metingen werden herhaald zoals hierboven beschreven in de 1e, 3e, 5e en 10e dag na de operatie.
Preoperatief op de dag van de operatie, postoperatief op de eerste, derde, vijfde en tiende dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Neşet Akay, Abant Izzet Baysal University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Abant Izzet Baysal University
  • 2018/284 (Andere identificatie: Clinical Researches and Ethics Committee of Bolu Abant Izzet Baysal University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens (IPD) met betrekking tot het onderzoeksprotocol en de resultaten worden gedeeld tijdens het indienen als artikel.

IPD-tijdsbestek voor delen

De huidige studie zal over zes maanden worden omgezet in een artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle IPD- en ondersteunende informatiegegevens zijn toegankelijk na publicatie van het artikel

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren