Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местное применение арники и полисульфата мукополисахарида при послеоперационной боли, отеке и тризме

27 августа 2020 г. обновлено: Koray Onur Sanal, Abant Izzet Baysal University

Влияние различных местно арники и полисульфата мукополисахарида на послеоперационную боль, отек и тризм после удаления ретенированного третьего моляра

Настоящее исследование было направлено на оценку эффекта местного применения Arnica и MPSP в отношении показателей визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), максимального межрезцового отверстия (MIO) и значений отека после удаления ретенированного третьего моляра нижней челюсти на 1, 3, 5 и 10 дни после операции. . Следующие нулевые гипотезы настоящего исследования были определены следующим образом: использование местных агентов не повлияет на i) баллы по ВАШ, ii) значения MIO и iii) значения отека на 1-й, 3-й, 5-й и 10-й дни после третьей ретинированной нижней челюсти. молярная хирургия

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Bolu, Турция, 14030
        • Abant Izzet Baysal University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 16 до 68 лет
  • Американское общество анестезиологов (ASA), класс 1, физиологический статус
  • Согласованные радиологические и клинические данные
  • Добровольно принял участие в исследовании
  • Сложность хирургического вмешательства по шкале II в соответствии с модифицированной классификацией Parant для удаления ретенированного третьего моляра нижней челюсти, отсутствие перикоронита и инфекции во время операции

Критерий исключения:

  • Быть вне возрастного диапазона
  • Беременность или лактация
  • Анальгетики или антибиотики в анамнезе за последние 14 дней из-за симптомов родственного третьего моляра
  • Курение сигарет
  • Любая патология, связанная с ретенированным третьим моляром
  • Активные жалобы при предоперационном осмотре в день операции
  • Иммунодефицит или диагностировано злокачественное новообразование
  • Диагностированные хронические заболевания, такие как; Сахарный диабет (СД), артериальная гипертензия, нарушение мозгового кровообращения, психические заболевания, коагулопатии
  • Аутоиммунные заболевания
  • Пациенты, которые не могли посещать регулярные контрольные визиты
  • Аллергия на лекарства, прописанные или используемые в протоколе исследования
  • Противоречивые клинические и радиологические данные или пропущенное последующее наблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Послеоперационный крем с арникой горной для местного применения
В этой группе группа арники состояла из 20 пациентов, которые получали местную арнику в дополнение к стандартной терапии (амоксициллин/клавулановая кислота 500/125 мг два раза в день и диклофенак калия 50 мг два раза в день) после операции на третьем моляре нижней челюсти.
Лекарство: : Арника горная
В группе Arnica пациентам давали немаркированный тюбик, содержащий крем, для местного применения на поверхности кожи жевательной и поднижнечелюстной области, крем длиной 2 см каждые 8 ​​часов, начиная сразу после операции и продолжая в течение 10 дней.
Другие имена:
  • Арника Крем
Активный компаратор: Послеоперационный местный мукополисахаридный полисульфатный крем
В этой группе группа мукополисахарида полисульфата состояла из 20 пациентов, которые получали местную арнику в дополнение к стандартной терапии (амоксициллин/клавулановая кислота 500/125 мг два раза в день и диклофенак калия 50 мг два раза в день) после операции на третьем моляре нижней челюсти.
Лекарство: Мукополисахарид полисульфат
В группе Arnica и группе MPSP пациентам давали немаркированный тюбик, содержащий крем, для местного нанесения на поверхность кожи жевательной и поднижнечелюстной области, крем длиной 2 см каждые 8 ​​часов, начиная сразу после операции и продолжая в течение 10 дней.
Другие имена:
  • Гирудоид Форт Крем 445мг/100г
Другой: Контрольная группа
В эту контрольную группу вошли 20 пациентов, получавших только стандартную терапию (амоксициллин/клавулановая кислота 500/125 мг 2 раза в день и диклофенак калия 50 мг 2 раза в день) после операции на третьем моляре нижней челюсти.
Другой: Контрольная группа
В контрольной группе после операции проводилась только стандартная терапия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационная интенсивность боли
Временное ограничение: В день операции до операции
Пациентов оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) длиной 10 см, в диапазоне от 0 — «отсутствие боли» до 10 — «самая сильная возможная боль». Записано предоперационное значение ВАШ.
В день операции до операции
Изменение максимального межрезцового расстояния (MIO) по сравнению с исходным уровнем при послеоперационных посещениях
Временное ограничение: До операции в день операции, после операции первые, третьи, пятые и десятые сутки
Максимальное межрезцовое отверстие у всех пациентов измеряли и записывали как расстояние между верхними и нижними центральными резцами. Записано предоперационное значение MIO. Измерения повторяли, как описано выше, в 1-й, 3-й, 5-й и 10-й день после операции и записывали.
До операции в день операции, после операции первые, третьи, пятые и десятые сутки
3. Изменение по сравнению с исходными измерениями лица для оценки отека при послеоперационных посещениях.
Временное ограничение: До операции в день операции, после операции первые, третьи, пятые и десятые сутки
Уровень отека определяли модификацией метода рулетки, описанной Габкой и Мацумарой [20, 21]. Три измерения (в мм) (AC, AE и BE) были сделаны между 5 опорными точками: A) козелком, B) латеральным углом глаза, C) внешним углом рта, D) углом нижней челюсти и E) погонион мягких тканей. Рассчитывали и записывали среднее значение трех предоперационных измерений. Измерения повторяли, как описано выше, в 1-е, 3-е, 5-е и 10-е сутки после операции.
До операции в день операции, после операции первые, третьи, пятые и десятые сутки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abant Izzet Baysal University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Neşet Akay, Abant Izzet Baysal University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Abant Izzet Baysal University
  • 2018/284 (Другой идентификатор: Clinical Researches and Ethics Committee of Bolu Abant Izzet Baysal University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников (IPD), связанные с протоколом исследования и результатами, будут переданы при подаче в виде статьи.

Сроки обмена IPD

Настоящее исследование будет преобразовано в статью через шесть месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

Все IPD и вспомогательные информационные данные будут доступны после публикации статьи

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться