Árnica tópica y polisulfato de mucopolisacárido en el dolor, el edema y el trismo posoperatorios
27 de agosto de 2020 actualizado por: Koray Onur Sanal, Abant Izzet Baysal University
Influencia de diferentes polisulfatos de árnica y mucopolisacáridos tópicos sobre el dolor, el edema y el trismo postoperatorios después de la extracción del tercer molar impactado
El presente estudio fue para evaluar el efecto de la aplicación tópica de Arnica y MPSP con respecto a las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS), la apertura interincisal máxima (MIO) y los valores de edema después de la extracción del tercer molar mandibular impactado en los días 1, 3, 5 y 10 después de la operación. .
Las siguientes hipótesis nulas de la presente investigación se determinaron de la siguiente manera: el uso de agentes tópicos no influiría en i) las puntuaciones de VAS, ii) los valores de MIO y iii) los valores de edema en los días 1, 3, 5 y 10 después del tercer impacto mandibular. cirugia de muelas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bolu, Pavo, 14030
- Abant Izzet Baysal University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 16-68 años
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado fisiológico Clase 1
- Datos radiológicos y clínicos consistentes
- Se ofreció como voluntario para participar en el estudio.
- Escala II" de dificultad quirúrgica según Clasificación de Parant Modificada para extracción de terceros molares mandibulares impactados, estar libre de pericoronitis e infección al momento de la operación
Criterio de exclusión:
- Estar fuera del rango de edad
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de tratamiento con analgésicos o antibióticos en los últimos 14 días por síntomas de tercer molar relacionado
- Fumando cigarrillos
- Cualquier patología asociada a tercer molar retenido
- Quejas activas en el examen preoperatorio el día de la cirugía
- Inmunosuprimidos o diagnosticados con malignidad
- Enfermedades crónicas diagnosticadas como; Diabetes mellitus (DM), hipertensión, evento cerebrovascular, enfermedades psiquiátricas, coagulopatías
- Enfermedades autoinmunes
- Pacientes que no pudieron asistir a las visitas regulares de seguimiento
- Alergia a los medicamentos recetados o utilizados en el protocolo del estudio
- Datos clínicos y radiológicos inconsistentes o falta de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Crema postoperatoria tópica de árnica montana
En este brazo, el grupo de árnica constaba de 20 pacientes que fueron tratados con árnica tópica además de la terapia estándar (amoxicilina/ácido clavulánico 500/125 mg dos veces al día y diclofenaco potásico 50 mg dos veces al día) después de una cirugía del tercer molar mandibular retenido.
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En el grupo de Arnica, los pacientes recibieron un tubo sin etiqueta que contenía crema para aplicar tópicamente en la superficie de la piel de la región maseterina y submandibular, crema de 2 cm de longitud cada 8 horas, comenzando inmediatamente después de la cirugía y continuando durante 10 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Crema postoperatoria de polisulfato de mucopolisacárido tópico
En este brazo, el grupo de polisulfato de mucopolisacárido constaba de 20 pacientes que fueron tratados con árnica tópica además de la terapia estándar (amoxicilina/ácido clavulánico 500/125 mg dos veces al día y diclofenaco potásico 50 mg dos veces al día) después de una cirugía del tercer molar mandibular retenido.
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En el grupo Arnica y el grupo MPSP, los pacientes recibieron un tubo sin etiquetar que contenía crema para aplicar tópicamente en la superficie de la piel de la región maseterina y submandibular, crema de 2 cm de longitud cada 8 horas, comenzando inmediatamente después de la cirugía y continuando durante 10 días.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de control
En este brazo, el grupo de control constaba de 20 pacientes que fueron tratados solo con la terapia estándar (amoxicilina/ácido clavulánico 500/125 mg dos veces al día y diclofenaco potásico 50 mg dos veces al día) después de una cirugía del tercer molar mandibular retenido.
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En el grupo Control, solo se realizó la terapia estándar después de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor preoperatorio
Periodo de tiempo: El día de la cirugía antes de la operación
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Los pacientes fueron evaluados mediante una escala analógica visual (EVA), de 10 cm de longitud, que va desde 0 para "sin dolor" hasta 10 para "el peor dolor posible".
Valor preoperatorio de EVA registrado.
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El día de la cirugía antes de la operación
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Cambio con respecto a la apertura interincisal máxima (MIO) inicial en las visitas de seguimiento postoperatorias
Periodo de tiempo: Preoperatorio el día de la cirugía, postoperatorio primero, tercero, quinto y décimo día
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Se midió la apertura interincisal máxima de todos los pacientes y se registró como la distancia entre los incisivos centrales superiores e inferiores.
Valor de MIO preoperatorio registrado.
Las mediciones se repitieron como se describe anteriormente en los días 1, 3, 5 y 10 después de la cirugía y se registraron.
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Preoperatorio el día de la cirugía, postoperatorio primero, tercero, quinto y décimo día
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3. Cambio desde las mediciones faciales iniciales para la evaluación del edema en las visitas de seguimiento postoperatorias
Periodo de tiempo: Preoperatorio el día de la cirugía, postoperatorio primero, tercero, quinto y décimo día
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El nivel de edema se determinó mediante una modificación del método de cinta métrica descrito por Gabka y Matsumara [20, 21].
Se realizaron tres mediciones (en mm) (AC, AE y BE) entre 5 puntos de referencia: A) trago, B) ángulo lateral del ojo, C) ángulo externo de la boca, D) ángulo de la mandíbula y E) pogonión de tejidos blandos.
Se calculó y registró la media de tres mediciones preoperatorias.
Las mediciones se repitieron como se describe anteriormente en los días 1, 3, 5 y 10 después de la cirugía.
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Preoperatorio el día de la cirugía, postoperatorio primero, tercero, quinto y décimo día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Neşet Akay, Abant Izzet Baysal University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Simsek G, Sari E, Kilic R, Bayar Muluk N. Topical Application of Arnica and Mucopolysaccharide Polysulfate Attenuates Periorbital Edema and Ecchymosis in Open Rhinoplasty: A Randomized Controlled Clinical Study. Plast Reconstr Surg. 2016 Mar;137(3):530e-535e. doi: 10.1097/01.prs.0000479967.94459.1c.
- Lokken P, Straumsheim PA, Tveiten D, Skjelbred P, Borchgrevink CF. Effect of homoeopathy on pain and other events after acute trauma: placebo controlled trial with bilateral oral surgery. BMJ. 1995 Jun 3;310(6992):1439-42. doi: 10.1136/bmj.310.6992.1439.
- Sindet-Pedersen S, Lund E, Simonsen EK, Stenbjerg S. The anti-inflammatory effect of organo-heparinoid cream after bilateral mandibular osteotomies. Int J Oral Maxillofac Surg. 1989 Feb;18(1):35-8. doi: 10.1016/s0901-5027(89)80013-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Abant Izzet Baysal University
- 2018/284 (Otro identificador: Clinical Researches and Ethics Committee of Bolu Abant Izzet Baysal University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los datos de participantes individuales (IPD) relacionados con el protocolo del estudio y los resultados se compartirán durante el envío como artículo.
Marco de tiempo para compartir IPD
El presente estudio se transformará en un artículo en seis meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los datos de la IPD y de la información de apoyo serán accesibles después de la publicación del artículo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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