外用山金车和粘多糖多硫酸盐治疗术后疼痛、水肿和牙关紧闭症
2020年8月27日 更新者：Koray Onur Sanal、Abant Izzet Baysal University
不同外用山金车和多硫酸粘多糖对阻生第三磨牙拔除术后疼痛、水肿和牙关紧闭的影响
本研究旨在评估在拔除下颌阻生第三磨牙术后第 1、3、5 和 10 天外用山金车和 MPSP 对视觉模拟量表 (VAS) 评分、最大切牙间隙 (MIO) 和水肿值的影响.
本研究的以下零假设确定如下：外用药物的使用不会影响 i) VAS 评分，ii) MIO 值和 iii) 下颌骨撞击后第 1、3、5 和 10 天的水肿值磨牙手术
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bolu、火鸡、14030
- Abant Izzet Baysal University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在16-68岁之间
- 美国麻醉师协会 (ASA) 1 级生理状态
- 一致的放射学和临床数据
- 自愿参加研究
- Scale II”下颌阻生第三磨牙拔除Parant分级手术难度，手术时无冠周炎和感染
排除标准：
- 超出年龄范围
- 怀孕或哺乳
- 由于相关第三磨牙的症状，过去 14 天内有镇痛或抗生素治疗史
- 吸烟香烟
- 任何与受影响的第三磨牙相关的病理
- 手术当天主动投诉术前检查
- 免疫抑制或被诊断患有恶性肿瘤
- 诊断出慢性疾病，例如；糖尿病（DM）、高血压、脑血管事件、精神疾病、凝血障碍
- 自身免疫性疾病
- 无法参加定期随访的患者
- 对研究方案中规定或使用的药物过敏
- 临床和放射学数据不一致或错过随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：术后外用山金车蒙大拿霜
在该组中，山金车组由 20 名患者组成，他们在下颌阻生第三磨牙手术后除了标准治疗（阿莫西林/克拉维酸 500/125 mg 每天两次和双氯芬酸钾 50 mg 每天两次）外还接受局部山金车治疗。
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山金车组给予患者无标签管状乳膏局部涂抹于咬肌和颌下区皮肤表面，每8小时涂抹2cm长乳膏，术后即刻开始，持续10天
其他名称：
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有源比较器：术后外用粘多糖多硫酸盐乳膏
在该组中，粘多糖多硫酸盐组由 20 名患者组成，他们在下颌阻生第三磨牙手术后除了标准治疗（阿莫西林/克拉维酸 500/125 mg 每天两次和双氯芬酸钾 50 mg 每天两次）外还接受局部山金车治疗。
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山金车组和MPSP组给予患者无标签管状乳膏局部涂抹于咬肌和颌下区皮肤表面，每8小时2 cm长度乳膏，术后即刻开始，持续10天
其他名称：
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其他：控制组
在这个手臂对照组中，20 名患者在下颌阻生第三磨牙手术后仅接受标准治疗（阿莫西林/克拉维酸 500/125 毫克，每天两次和双氯芬酸钾 50 毫克，每天两次）。
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对照组手术后仅进行标准治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前疼痛强度
大体时间：术前手术当天
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使用长 10 厘米的视觉模拟量表 (VAS) 对患者进行评估，范围从 0 表示“无疼痛”到 10 表示“最严重的疼痛”。
记录术前 VAS 值。
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术前手术当天
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术后随访时基线最大切缘开口 (MIO) 的变化
大体时间：手术当天术前、术后第一天、第三天、第五天、第十天
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测量所有患者的最大切牙间开度并记录为上下中切牙之间的距离。
记录术前 MIO 值。
在手术后第 1、3、5 和 10 天如上所述重复测量并记录。
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手术当天术前、术后第一天、第三天、第五天、第十天
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3. 术后随访水肿评估基线面部测量的变化
大体时间：手术当天术前、术后第一天、第三天、第五天、第十天
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水肿程度由 Gabka 和 Matsumara [20, 21] 描述的一种改进的卷尺测量方法确定。
在 5 个参考点之间进行三个测量（以毫米为单位）（AC、AE 和 BE）：A) 耳屏，B) 眼睛的外侧角，C) 嘴的外角，D) 下颌骨的角度，和 E)软组织 pogonion。
计算并记录三个术前测量值的平均值。
在手术后第 1、3、5 和 10 天如上所述重复测量。
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手术当天术前、术后第一天、第三天、第五天、第十天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Neşet Akay、Abant Izzet Baysal University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Simsek G, Sari E, Kilic R, Bayar Muluk N. Topical Application of Arnica and Mucopolysaccharide Polysulfate Attenuates Periorbital Edema and Ecchymosis in Open Rhinoplasty: A Randomized Controlled Clinical Study. Plast Reconstr Surg. 2016 Mar;137(3):530e-535e. doi: 10.1097/01.prs.0000479967.94459.1c.
- Lokken P, Straumsheim PA, Tveiten D, Skjelbred P, Borchgrevink CF. Effect of homoeopathy on pain and other events after acute trauma: placebo controlled trial with bilateral oral surgery. BMJ. 1995 Jun 3;310(6992):1439-42. doi: 10.1136/bmj.310.6992.1439.
- Sindet-Pedersen S, Lund E, Simonsen EK, Stenbjerg S. The anti-inflammatory effect of organo-heparinoid cream after bilateral mandibular osteotomies. Int J Oral Maxillofac Surg. 1989 Feb;18(1):35-8. doi: 10.1016/s0901-5027(89)80013-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月27日
首次发布 (实际的)
2020年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月27日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Abant Izzet Baysal University
- 2018/284 (其他标识符：Clinical Researches and Ethics Committee of Bolu Abant Izzet Baysal University)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
与研究方案和结果相关的所有个体参与者数据 (IPD) 将在作为文章提交期间共享。
IPD 共享时间框架
目前的研究将在六个月内转化为一篇文章
IPD 共享访问标准
所有 IPD 和支持信息数据将在文章发表后访问
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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